- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901909
Školení pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči.
6. prosince 2024 aktualizováno: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University
Vliv vzdělávacího programu založeného na modelu Precede-Proceed na pečovatele o pacienty s mozkovou příhodou v domácí péči na reakci poskytující péči, úroveň vnímané sociální podpory a výsledky pacientů.
Přestože pacienti s mrtvicí v domácí péči dostávají různé druhy léčby, obvykle pokračují ve svém životě jako částečně závislí nebo plně závislí.
Vzhledem k tomu, že pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou zejména starší jedinci, je vidět, že dostávají domácí zdravotní služby a potřebují pečovatele.
Pečovatel se cítí pod velkou zátěží kvůli nedostatku znalostí a nedostatečným zkušenostem.
Kromě toho má nedostatečná úroveň sociální podpory a nedostatek školení v péči o pacienty negativní dopady na výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkum bude proveden tváří v tvář 50 pacientům po cévní mozkové příhodě, kteří dostávají zdravotní péči z jednotky domácích zdravotních služeb Státní nemocnice, a 50 jednotlivcům, kteří se o tyto pacienty starají v období od 1. července 2023 do 1. listopadu 2023.
Tato studie je jednovýběrová studie s vlastní kontrolní skupinou.
Během realizační fáze výzkumu budou prováděny domácí návštěvy pacientů a školení na základě modelu Precede-Proceed pro jednotlivce, kteří se o pacienty starají v zasedací místnosti nemocnice, kde bude výzkum probíhat.
Sběr výzkumných dat bude probíhat ve třech etapách.
V rámci výzkumu bude shromážděno přededukační hodnocení v nemocnici před školením pečovatelů a domácími návštěvami pacientů.
Ve druhé etapě bude v zasedací místnosti nemocnice realizován vzdělávací program plánovaný pro pečovatele.
Poté, co se tréninkový program dostane ke všem pečovatelům ve stanoveném počtu, bude provedeno první vyhodnocení pečovatelů a pacienta v 8. týdnu po ukončení školení.
Třetí etapou je 16. týden po absolvování školení a závěrečné vyhodnocení bude provedeno pro pacienty a pečovatele.
Ve studii budou data shromažďována pomocí formuláře osobních údajů jednotlivých pečovatelů, stupnice hodnocení odpovědi pečovatele a multidimenzionální stupnice vnímané sociální podpory a formuláře osobních údajů pacientů pro pacienty.
Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří pečují o polozávislé nebo plně závislé pacienty s mrtvicí v domácí péči, kteří souhlasí s účastí ve studii,
- Žádné komunikační problémy,
- Nemít žádné psychiatrické poruchy, které by snižovaly schopnost chápat a chápat,
- Pečovatelky starší 18 let.
- Polozávislí nebo plně závislí pacienti s mrtvicí v domácí péči,
- Dospělí pacienti,
- Pacienti, jejichž zákonní zástupci nebo kteří sami souhlasili s účastí ve výzkumu,
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pečovatelů nebo pacientů zúčastnit se studie,
- Pečovatel přestane poskytovat péči nebo pacient během výzkumu zemře,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: mrtvice domácí péče pacienta
Před aplikací vzdělávacího programu založeného na modelu Precede-Proceed na 70 jednotlivců, kteří se starají o pacienty s mrtvicí v domácí péči, bude provedeno vyhodnocení pacientů pomocí domácích návštěv.
Po zaškolení pečovatelů bude v 8. týdnu provedeno první vyhodnocení, aby se zjistila změna ve výsledcích pacientů po ukončení školení.
V 16. týdnu po absolvování školení bude provedeno závěrečné vyhodnocení s návštěvami doma ke zjištění změny ve výsledcích pacienta.
|
|
|
Experimentální: Jednotlivci pečující o pacienty s mrtvicí v domácí péči
Než bude vzdělávací program založený na modelu Precede-Proceed aplikován na 70 jedinců, kteří se starají o pacienty s mrtvicí v domácí péči, bude v zasedací místnosti nemocnice provedeno hodnocení pečovatelů.
Po zaškolení pečovatelů bude v 8. týdnu provedeno první vyhodnocení s cílem zjistit změny v jejich pečovatelských reakcích a vnímání sociální opory po ukončení školení.
V 16. týdnu po ukončení školení bude v zasedací místnosti nemocnice provedeno závěrečné vyhodnocení za účelem zjištění změn v reakcích pečovatele a vnímání sociální podpory.
|
Domácí návštěvy budou provedeny u 70 pacientů s cévní mozkovou příhodou identifikovaných během implementační fáze výzkumu a školení na základě modelu Precede-Proceed bude poskytnuto 70 jednotlivcům, kteří se o tyto pacienty starají v zasedací místnosti nemocnice, kde bude výzkum probíhat. provedl.
V rámci výzkumu bude shromážděno přededukační hodnocení v nemocnici před školením pečovatelů a domácími návštěvami pacientů.
Ve druhé etapě bude v zasedací místnosti nemocnice realizován vzdělávací program plánovaný pro pečovatele.
Poté, co se tréninkový program dostane ke všem pečovatelům ve stanoveném počtu, bude provedeno první vyhodnocení pečovatelů a pacienta v 8. týdnu po ukončení školení.
Třetí etapou je 16. týden po absolvování školení a závěrečné vyhodnocení bude provedeno pro pacienty a pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: V prvním týdnu po zahájení studie budou provedeny domácí návštěvy a pacienti budou hodnoceni prostřednictvím formuláře pro hodnocení pacientů.
|
Účelem je vyhodnotit následující zjištění.
V tomto hodnotícím formuláři: Přítomnost močového katétru ()ano ()ne, poslední datum přijetí do zdravotnického zařízení, stav žádosti ve zdravotnickém zařízení z důvodu infekce v poslední době ()ano ()ne, přítomnost dekubitů v pacient ()ne, ()1. stadium, ()2. stadium, ()3. stadium, ()4. stadium, dieta pacienta ()orální ()enterální ()parenterální, přítomnost zácpy-průjmu u pacienta ()ano ()ne, přítomnost inkontinence u pacienta ()ano () ne, stav demence ()ano ()ne, riziko pádu ()ano ()ne
|
V prvním týdnu po zahájení studie budou provedeny domácí návštěvy a pacienti budou hodnoceni prostřednictvím formuláře pro hodnocení pacientů.
|
|
Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: Poté, co se tréninkový program dostane ke všem pečovatelům ve stanoveném počtu a absolvuje školení, bude u pacienta provedeno první vyhodnocení v 8. týdnu.
|
Účelem je vyhodnotit následující zjištění.
V tomto hodnotícím formuláři: Přítomnost močového katétru ()ano ()ne, poslední datum přijetí do zdravotnického zařízení, stav žádosti ve zdravotnickém zařízení z důvodu infekce v poslední době ()ano ()ne, přítomnost dekubitů v pacient ()ne, ()1. stadium, ()2. stadium, ()3. stadium, ()4. stadium, dieta pacienta ()orální ()enterální ()parenterální, přítomnost zácpy-průjmu u pacienta ()ano ()ne, přítomnost inkontinence u pacienta ()ano () ne, stav demence ()ano ()ne, riziko pádu ()ano ()ne
|
Poté, co se tréninkový program dostane ke všem pečovatelům ve stanoveném počtu a absolvuje školení, bude u pacienta provedeno první vyhodnocení v 8. týdnu.
|
|
Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: Je to 16. týden po absolvování školení a u pacientů bude provedeno konečné vyhodnocení.
|
Účelem je vyhodnotit následující zjištění.
V tomto hodnotícím formuláři: Přítomnost močového katétru ()ano ()ne, poslední datum přijetí do zdravotnického zařízení, stav žádosti ve zdravotnickém zařízení z důvodu infekce v poslední době ()ano ()ne, přítomnost dekubitů v pacient ()ne, ()1. stadium, ()2. stadium, ()3. stadium, ()4. stadium, dieta pacienta ()orální ()enterální ()parenterální, přítomnost zácpy-průjmu u pacienta ()ano ()ne, přítomnost inkontinence u pacienta ()ano () ne, stav demence ()ano ()ne, riziko pádu ()ano ()ne
|
Je to 16. týden po absolvování školení a u pacientů bude provedeno konečné vyhodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení odezvy pečovatele
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni pomocí stupnice hodnocení odezvy pečovatele během prvního týdne před tím, než jednotlivci, kteří se starají o pacienty s mrtvicí v domácí péči, absolvují školení.
|
Škála hodnocení odezvy pečovatele se používá v primární péči o pacienty s tělesnými a duševními poruchami k poskytování sebehodnocení pečovatelů.
Škála se skládá z 24 položek a 5 dílčích dimenzí.
Stupnice má 5bodové hodnocení Likertova typu.
Pozitivní položky na stupnici; 7, 13, 3, 15, 19, zatímco negativní položky jsou 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' typ.
Při bodování kladných položek se hodnota 1 převede na 5 a hodnota 5 se při hodnocení převede na 1.
V bodování (celkové skóre 24–120) se sečtou skóre odpovědí na výroky v každé subdimenzi, přerušení každodenního života (5–25), finanční tíseň (3–15), nedostatek podpory rodiny (5-25) a zdravotní problémy (4- vysoké skóre ve 20) subdimenzích naznačují, že pečovatelé jsou více v tísni, a vysoké skóre v subdimenzi Sebehodnota (7-35) naznačuje, že pečovatelé jsou v dobrém stavu.
|
Pečovatelé budou hodnoceni pomocí stupnice hodnocení odezvy pečovatele během prvního týdne před tím, než jednotlivci, kteří se starají o pacienty s mrtvicí v domácí péči, absolvují školení.
|
|
Stupnice hodnocení odezvy pečovatele
Časové okno: Po školení založeném na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 8. týdne vyhodnoceni pomocí škály hodnocení odezvy pečovatele.
|
Škála hodnocení odezvy pečovatele se používá v primární péči o pacienty s tělesnými a duševními poruchami k poskytování sebehodnocení pečovatelů.
Škála se skládá z 24 položek a 5 dílčích dimenzí.
Stupnice má 5bodové hodnocení Likertova typu.
Pozitivní položky na stupnici; 7, 13, 3, 15, 19, zatímco negativní položky jsou 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' typ.
Při bodování kladných položek se hodnota 1 převede na 5 a hodnota 5 se při hodnocení převede na 1.
V bodování (celkové skóre 24–120) se sečtou skóre odpovědí na výroky v každé subdimenzi, přerušení každodenního života (5–25), finanční tíseň (3–15), nedostatek podpory rodiny (5-25) a zdravotní problémy (4- vysoké skóre ve 20) subdimenzích naznačují, že pečovatelé jsou více v tísni, a vysoké skóre v subdimenzi Sebehodnota (7-35) naznačuje, že pečovatelé jsou v dobrém stavu.
|
Po školení založeném na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 8. týdne vyhodnoceni pomocí škály hodnocení odezvy pečovatele.
|
|
Stupnice hodnocení odezvy pečovatele
Časové okno: Po školení založeném na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 16. týdne vyhodnoceni pomocí škály hodnocení odezvy pečovatele.
|
Škála hodnocení odezvy pečovatele se používá v primární péči o pacienty s tělesnými a duševními poruchami k poskytování sebehodnocení pečovatelů.
Škála se skládá z 24 položek a 5 dílčích dimenzí.
Stupnice má 5bodové hodnocení Likertova typu.
Pozitivní položky na stupnici; 7, 13, 3, 15, 19, zatímco negativní položky jsou 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' typ.
Při bodování kladných položek se hodnota 1 převede na 5 a hodnota 5 se při hodnocení převede na 1.
V bodování (celkové skóre 24–120) se sečtou skóre odpovědí na výroky v každé subdimenzi, přerušení každodenního života (5–25), finanční tíseň (3–15), nedostatek podpory rodiny (5-25) a zdravotní problémy (4- vysoké skóre ve 20) subdimenzích naznačují, že pečovatelé jsou více v tísni, a vysoké skóre v subdimenzi Sebehodnota (7-35) naznačuje, že pečovatelé jsou v dobrém stavu.
|
Po školení založeném na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 16. týdne vyhodnoceni pomocí škály hodnocení odezvy pečovatele.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Jednotlivci, kteří pečují o pacienty s mrtvicí v domácí péči, budou hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory v prvním týdnu bez školení.
|
Je to škála k určení prvků sociální podpory, které jednotlivci vnímají.
Škála, která se skládá z celkem 12 položek, je 7bodová škála Likertova typu (1-7) uspořádaná jako „rozhodně ne 1 2 3 4 5 6 7 naprosto ano“.
Má tři subškály.
Položky 3.4.8.11 ve škále měří podporu od rodiny, položky 6.7.9.12 podporu od přátel a položky 1.2.5.10 podporu od zvláštní osoby.
Nejnižší skóre, které lze získat ze subškál, je 4 a nejvyšší skóre je 28.
Nejnižší skóre, které lze získat ze všech, je 12 a nejvyšší skóre je 84.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou vnímanou sociální podporu.
|
Jednotlivci, kteří pečují o pacienty s mrtvicí v domácí péči, budou hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory v prvním týdnu bez školení.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Po absolvování školení založeného na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s cévní mozkovou příhodou v domácí péči, budou pečovatelé na konci 8. týdne hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
|
Je to škála k určení prvků sociální podpory, které jednotlivci vnímají.
Škála, která se skládá z celkem 12 položek, je 7bodová škála Likertova typu (1-7) uspořádaná jako „rozhodně ne 1 2 3 4 5 6 7 naprosto ano“.
Má tři subškály.
Položky 3.4.8.11 ve škále měří podporu od rodiny, položky 6.7.9.12 podporu od přátel a položky 1.2.5.10 podporu od zvláštní osoby.
Nejnižší skóre, které lze získat ze subškál, je 4 a nejvyšší skóre je 28.
Nejnižší skóre, které lze získat ze všech, je 12 a nejvyšší skóre je 84.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou vnímanou sociální podporu.
|
Po absolvování školení založeného na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s cévní mozkovou příhodou v domácí péči, budou pečovatelé na konci 8. týdne hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Po absolvování školení založeného na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 16. týdne hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
|
Je to škála k určení prvků sociální podpory, které jednotlivci vnímají.
Škála, která se skládá z celkem 12 položek, je 7bodová škála Likertova typu (1-7) uspořádaná jako „rozhodně ne 1 2 3 4 5 6 7 naprosto ano“.
Má tři subškály.
Položky 3.4.8.11 ve škále měří podporu od rodiny, položky 6.7.9.12 podporu od přátel a položky 1.2.5.10 podporu od zvláštní osoby.
Nejnižší skóre, které lze získat ze subškál, je 4 a nejvyšší skóre je 28.
Nejnižší skóre, které lze získat ze všech, je 12 a nejvyšší skóre je 84.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou vnímanou sociální podporu.
|
Po absolvování školení založeného na modelu Precede-Proceed pro pečovatele o pacienty s mrtvicí v domácí péči budou pečovatelé na konci 16. týdne hodnoceni pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langhorne P, Ramachandra S; Stroke Unit Trialists' Collaboration. Organised inpatient (stroke unit) care for stroke: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 23;4(4):CD000197. doi: 10.1002/14651858.CD000197.pub4.
- Sezgin D, Esin MN. Effects of a PRECEDE-PROCEED model based ergonomic risk management programme to reduce musculoskeletal symptoms of ICU nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:89-97. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.007. Epub 2018 Mar 31.
- Akcoban S, Eskimez Z. Homecare patients' quality of life and the burden of family caregivers: a descriptive cross-sectional study. Home Health Care Serv Q. 2023 Jul-Sep;42(3):216-229. doi: 10.1080/01621424.2023.2177224. Epub 2023 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMKU-KMY-SA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .