- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903872
ÚČINKY AROMATERAPIE MASÁŽE NA LAKTACI U NEKOJÍCÍCH MATEK S PŘEDČASNÝMI NOVOROZENCI NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE O NOVORODENCE
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zkoumání účinků aromaterapeutické masáže na laktaci u nekojících matek s předčasně narozenými novorozenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Populace výzkumu se skládala ze všech matek, které porodily předčasně v městské nemocnici v Istanbulu v období od října 2022 do dubna 2023. Vzorek studie zahrnoval celkem 36 matek (18 ve skupině aromaterapie, 18 ve skupině s masáží), které byly náhodně vybrány z matek starších 18 let, měly předčasný (<37 týdnů) císařský řez, měly jediné těhotenství, byly první den po porodu, byly požádány, aby odstříkly mléko kvůli stavu dítěte, a dobrovolně se zúčastnily studie.
Data studie byla shromážděna pomocí formuláře charakteristik účastníka, stupnice deprese-úzkost-stres (DAS-21), formuláře pro vyhodnocení příznaků nástupu laktace, formuláře pro sledování dojení a formuláře pro hodnocení spokojenosti vizuální analogové stupnice (VAS).
Všem matkám byly během prvních 6-8 hodin po operaci podány formuláře charakteristik účastníka a škála stresu z deprese a úzkosti a byl proveden manuální trénink dojení. Po tři dny dvakrát denně (vždy 15 minut) byla aplikována aromaterapeutická masáž směsí levandulového, fenyklového a kadidlového esenciálního oleje v mandlovém oleji jako nosném oleji, zatímco maminky v masérské skupině byly masírovány pouze mandlovým olejem, který je pouze nosný olej. U obou skupin byly po masáži vyhodnoceny laktační příznaky a odstříkané množství mléka bylo zaznamenáváno po dojení obou prsů po dobu alespoň 15 minut. Všechny matky navíc mléko odsávaly 8x denně a zaznamenávaly celkové množství mléka za 24 hodin. Po poslední aplikaci byla s VAS vyhodnocena jejich spokojenost s aplikací. K vyhodnocení dat byly použity deskriptivní statistické metody, chí-kvadrát, Mann Whitney a Friedmanův test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky, které byly starší 18 let, měly předčasný (<37 týdnů) císařský řez, měly jediné těhotenství, byly první den po porodu, byly požádány, aby odstříkaly mléko kvůli stavu dítěte a dobrovolně se zúčastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají problémy s prsy,
- kteří mají alergickou reakci na aromaterapeutické oleje,
- používání doplňků pro tvorbu mléka,
- ti, kteří nemají rádi aromaterapeutické oleje nebo masáže
- matkám, které nechtějí pokračovat ve studiu,
- rozvíjející se poporodní zdravotní problémy
- a matky, které se nemohou přizpůsobit ručnímu dojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina aromaterapeutických masáží
Po tři dny dvakrát denně (vždy 15 minut) byla aplikována aromaterapeutická masáž směsí levandulového, fenyklového a kadidlového esenciálního oleje v mandlovém oleji jako nosném oleji.
|
aromaterapeutická masáž byla aplikována pomocí éterických olejů
|
|
Aktivní komparátor: skupina masáží zad
Po tři dny dvakrát denně (vždy 15 minut) byla aplikována masáž zad pouze s 1 polévkovou lžící mandlového oleje (nosný olej), aby se vyhodnotil účinek esenciálních olejů.
|
masáž zad byla aplikována pouze pomocí mandlového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství odsátého mléka
Časové okno: až 24 hodin
|
množství odsátého mléka ručním dojením
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky laktace hodnocené po masážích
Časové okno: dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Příznaky laktace v prsou
|
dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průzkum spokojenosti matek
Časové okno: na konci 3. dne
|
spokojenost se zásahem
|
na konci 3. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damla Nur Aksaray, MSc, Istanbul University-Cerrahpaşa Women Health and Gynecologic Nursing Master Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGungorSatilmis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .