- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903872
EFFETTI DEL MASSAGGIO AROMATERAPICO SULL'ALLATTAMENTO IN MADRI CHE NON ALLATTANO CON NEONATI PREMATURI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA NEONATALE
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per studiare gli effetti del massaggio aromaterapico sull'allattamento in madri che non allattano con neonati prematuri in unità di terapia intensiva neonatale.
La popolazione della ricerca era composta da tutte le madri che hanno partorito pretermine in un ospedale cittadino di Istanbul tra ottobre 2022 e aprile 2023. Il campione dello studio comprendeva un totale di 36 madri (18 nel gruppo aromaterapia, 18 nel gruppo massaggio) che sono state selezionate casualmente tra le madri che avevano più di 18 anni, avevano avuto un taglio cesareo prematuro (<37 settimane), avevano avuto un gravidanza singola, erano nel primo giorno dopo il parto, è stato chiesto di spremere il latte a causa delle condizioni del bambino e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.
I dati dello studio sono stati raccolti con il modulo delle caratteristiche del partecipante, la scala di depressione-ansia-stress (DAS-21), il modulo di valutazione dei sintomi di insorgenza della lattazione, il modulo di follow-up della mungitura e il modulo di valutazione della soddisfazione della scala analogica visiva (VAS).
Il modulo delle caratteristiche del partecipante e la scala dello stress dell'ansia della depressione sono stati somministrati a tutte le madri entro le prime 6-8 ore post-operatorie ed è stata impartita una formazione sulla mungitura manuale. Per tre giorni, due volte al giorno (15 minuti ciascuno), è stato applicato un massaggio aromaterapico con una miscela di oli essenziali di lavanda, finocchio e incenso in olio di mandorle come olio vettore, mentre le madri del gruppo di massaggio sono state massaggiate solo con olio di mandorle, che è solo l'olio vettore. I sintomi della lattazione sono stati valutati dopo il massaggio in entrambi i gruppi e la quantità di latte espressa è stata registrata dopo aver munto entrambi i seni per almeno 15 minuti. Inoltre, tutte le madri spremevano il latte 8 volte al giorno e registravano la quantità totale di latte nelle 24 ore. Dopo l'ultima domanda, la loro soddisfazione per la domanda è stata valutata con VAS. Per valutare i dati sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi, chi-quadro, test di Mann Whitney e Friedman.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le madri che avevano più di 18 anni, avevano subito un taglio cesareo pretermine (<37 settimane), avevano avuto una gravidanza singola, erano nel primo giorno dopo il parto, è stato chiesto loro di spremere il latte a causa delle condizioni del bambino e si sono offerte volontarie per partecipare al studio.
Criteri di esclusione:
- chi ha problemi al seno,
- che hanno reazioni allergiche agli oli per aromaterapia,
- utilizzando integratori per la produzione di latte,
- quelli a cui non piacciono gli oli aromaterapici o i massaggi
- mamme che non vogliono continuare lo studio,
- sviluppare problemi di salute dopo il parto
- e le madri che non possono adattarsi alla mungitura manuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di massaggi aromaterapici
Per tre giorni, due volte al giorno (15 minuti ciascuno), è stato applicato un massaggio aromaterapico con una miscela di oli essenziali di lavanda, finocchio e incenso in olio di mandorle come olio vettore.
|
il massaggio aromaterapico è stato applicato utilizzando oli essenziali
|
|
Comparatore attivo: gruppo di massaggio alla schiena
Per tre giorni, due volte al giorno (15 minuti ciascuna), è stato applicato un massaggio alla schiena utilizzando solo 1 cucchiaio di olio di mandorle (un olio vettore) per valutare l'effetto degli oli essenziali.
|
il massaggio alla schiena è stato applicato utilizzando solo olio di mandorle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la quantità di latte espresso
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
la quantità di latte spremuto dalla mungitura manuale
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della lattazione valutati dopo le sessioni di massaggio
Lasso di tempo: due volte al giorno per 3 giorni
|
Sintomi di allattamento al seno
|
due volte al giorno per 3 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: alla fine del 3° giorno
|
soddisfazione per l'intervento
|
alla fine del 3° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Damla Nur Aksaray, MSc, Istanbul University-Cerrahpaşa Women Health and Gynecologic Nursing Master Student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGungorSatilmis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .