- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903872
WPŁYW MASAŻU AROMATERAPYJNEGO NA LAKTACJĘ MATK NIEKARMIĄCYCH PIERSIĄ WCZEŚNIEJSZYCH NOWORODKÓW NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI NOWORODKÓW
Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu zbadania wpływu masażu aromaterapeutycznego na laktację u matek niekarmiących piersią z wcześniakami na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Populacja badana składała się ze wszystkich matek, które urodziły przedwcześnie w szpitalu miejskim w Stambule w okresie od października 2022 do kwietnia 2023. Próba do badania obejmowała łącznie 36 matek (18 z grupy aromaterapii, 18 z grupy masażu), które zostały losowo wybrane spośród matek, które ukończyły 18 rok życia, przeszły przedwczesne (<37 tygodni) cesarskie cięcie, miały pojedynczej ciąży, które były w pierwszej dobie po porodzie, poproszono o odciąganie pokarmu ze względu na stan dziecka i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
Dane z badania zostały zebrane za pomocą Formularza charakterystyki uczestnika, Skali Depresji-Lęku-Stresu (DAS-21), Formularza oceny objawów początku laktacji, Formularza kontrolnego dojenia oraz formularza oceny satysfakcji z Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wszystkim matkom w ciągu pierwszych 6-8 godzin po operacji podano Formularz Charakterystyki Uczestnika oraz Skalę Depresji i Stresu Lęku oraz przeprowadzono szkolenie z ręcznego dojenia. Przez trzy dni dwa razy dziennie (po 15 minut) stosowano masaż aromaterapeutyczny mieszanką olejków eterycznych z lawendy, kopru włoskiego i kadzidła w oleju migdałowym jako olejku nośnym, natomiast matki z grupy masującej były masowane tylko olejem migdałowym, który jest tylko olejem nośnym. Objawy laktacyjne oceniano po masażu w obu grupach, a ilość odciągniętego mleka rejestrowano po dojeniu obu piersi przez co najmniej 15 minut. Ponadto wszystkie matki odciągały mleko 8 razy dziennie i rejestrowały całkowitą ilość mleka w ciągu 24 godzin. Po ostatniej aplikacji ich zadowolenie z aplikacji oceniono za pomocą VAS. Do oceny danych wykorzystano opisowe metody statystyczne, chi-kwadrat, testy Manna Whitneya i Friedmana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki, które ukończyły 18 lat, miały przedwczesne (<37 tyg.) cesarskie cięcie, były w ciąży pojedynczej, były w pierwszej dobie po porodzie, proszone o odciąganie pokarmu ze względu na stan dziecka i zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badanie.
Kryteria wyłączenia:
- z problemami z piersiami,
- u których występuje reakcja alergiczna na olejki aromaterapeutyczne,
- stosowanie dodatków do produkcji mleka,
- tych, którzy nie lubią olejków aromaterapeutycznych ani masażu
- matki, które nie chcą kontynuować nauki,
- rozwijających się problemów zdrowotnych po porodzie
- oraz matek, które nie mogą przystosować się do ręcznego dojenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa masażu aromaterapeutycznego
Przez trzy dni, dwa razy dziennie (każdy po 15 minut), stosowano masaż aromaterapeutyczny mieszaniną olejków eterycznych z lawendy, kopru włoskiego i kadzidła w oleju migdałowym jako olejku nośnym.
|
Zastosowano masaż aromaterapeutyczny z wykorzystaniem olejków eterycznych
|
|
Aktywny komparator: grupa masażu pleców
Przez trzy dni, dwa razy dziennie (każdy po 15 minut), wykonywano masaż pleców tylko 1 łyżką olejku migdałowego (olej nośnikowy) w celu oceny działania olejków eterycznych.
|
zastosowano masaż pleców wyłącznie olejem migdałowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość odciągniętego mleka
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
ilość odciągniętego mleka przy dojeniu ręcznym
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy laktacyjne oceniane po sesjach masażu
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Objawy laktacji w piersiach
|
dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie satysfakcji matek
Ramy czasowe: pod koniec 3 dnia
|
zadowolenie z interwencji
|
pod koniec 3 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Damla Nur Aksaray, MSc, Istanbul University-Cerrahpaşa Women Health and Gynecologic Nursing Master Student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGungorSatilmis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .