- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903872
EFECTOS DEL MASAJE DE AROMATERAPIA SOBRE LA LACTANCIA EN MADRES NO LACTANTES CON RECIÉN NACIDO PREMATURO EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS NEONATALES
Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio para investigar los efectos del masaje de aromaterapia en la lactancia en madres que no amamantan con recién nacidos prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
La población de la investigación estuvo compuesta por todas las madres que dieron a luz pretérmino en un hospital de la ciudad de Estambul entre octubre de 2022 y abril de 2023. La muestra del estudio incluyó un total de 36 madres (18 en el grupo de aromaterapia, 18 en el grupo de masaje) que fueron seleccionadas al azar entre las madres mayores de 18 años, con cesárea prematura (<37 semanas), con embarazo único, estaban en el primer día posparto, se les pidió que se extrajeran la leche debido a la condición del bebé y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Los datos del estudio se recopilaron con el formulario de características de los participantes, la escala de depresión-ansiedad-estrés (DAS-21), el formulario de evaluación de los síntomas de inicio de la lactancia, el formulario de seguimiento del ordeño y el formulario de evaluación de satisfacción de la escala analógica visual (VAS).
El formulario de características de los participantes y la escala de depresión, ansiedad y estrés se administraron a todas las madres dentro de las primeras 6 a 8 horas posteriores a la operación, y se brindó capacitación en ordeño manual. Durante tres días, dos veces al día (15 minutos cada uno), se aplicó masaje de aromaterapia con una mezcla de aceites esenciales de lavanda, hinojo e incienso en aceite de almendras como aceite portador, mientras que las madres del grupo de masajes solo recibieron masajes con aceite de almendras, que es solo el aceite portador. Los síntomas de lactancia se evaluaron después del masaje en ambos grupos y la cantidad de leche extraída se registró después de ordeñar ambos senos durante al menos 15 minutos. Además, todas las madres extrajeron su leche 8 veces al día y registraron la cantidad total de leche en 24 horas. Después de la última aplicación, se evaluó su satisfacción con la aplicación con EVA. Se utilizaron métodos estadísticos descriptivos, chi-cuadrado, Mann Whitney y Friedman para evaluar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las madres mayores de 18 años, con cesárea prematura (< 37 semanas), embarazo único, primer día posparto, se les solicitó extracción de leche por el estado del bebé y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudiar.
Criterio de exclusión:
- las que tienen problemas en los senos,
- que tienen una reacción alérgica a los aceites de aromaterapia,
- el uso de suplementos para la producción de leche,
- a los que no les gustan los aceites de aromaterapia ni los masajes
- madres que no quieren continuar el estudio,
- desarrollar problemas de salud posparto
- y madres que no pueden adaptarse al ordeño manual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de masajes de aromaterapia
Durante tres días, dos veces al día (15 minutos cada uno), se aplicó un masaje de aromaterapia con una mezcla de aceites esenciales de lavanda, hinojo e incienso en aceite de almendras como aceite portador.
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Se aplicó masaje de aromaterapia utilizando aceites esenciales.
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Comparador activo: grupo de masaje de espalda
Durante tres días, dos veces al día (15 minutos cada uno), se aplicó un masaje de espalda utilizando solo 1 cucharada de aceite de almendras (un aceite portador) para evaluar el efecto de los aceites esenciales.
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masaje de espalda se aplicó utilizando sólo aceite de almendras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la cantidad de leche extraída
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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la cantidad de leche extraída por ordeño manual
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de lactancia evaluados después de las sesiones de masaje.
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 3 días
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Síntomas de lactancia en los senos.
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dos veces al día durante 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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encuesta de satisfacción materna
Periodo de tiempo: al final del 3er dia
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satisfacción con la intervención
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al final del 3er dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damla Nur Aksaray, MSc, Istanbul University-Cerrahpaşa Women Health and Gynecologic Nursing Master Student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGungorSatilmis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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