- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903872
EFEITOS DA MASSAGEM DE AROMATERAPIA NA LACTAÇÃO DE MÃES QUE NÃO AMAMENTAM COM RECÉM-NASCIDOS PREMATUROS EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA NEONATAL
Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para investigar os efeitos da massagem de aromaterapia na lactação em mães que não amamentam com recém-nascidos prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal.
A população da pesquisa foi composta por todas as mães que deram à luz pré-termo em um hospital da cidade de Istambul entre outubro de 2022 a abril de 2023. A amostra do estudo incluiu um total de 36 mães (18 no grupo de aromaterapia, 18 no grupo de massagem) que foram selecionadas aleatoriamente entre as mães com mais de 18 anos de idade, cesarianas prematuras (<37 semanas), gestantes únicas, estavam no primeiro dia pós-parto, foram solicitadas a retirar o leite devido às condições do bebê e se voluntariaram para participar do estudo.
Os dados do estudo foram coletados com o Formulário de Características do Participante, Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (DAS-21), Formulário de Avaliação dos Sintomas de Início da Lactação, Formulário de Acompanhamento da Ordenha e formulário de avaliação de satisfação com a Escala Visual Analógica (VAS).
O Formulário de Características do Participante e a Escala de Depressão e Ansiedade foram administrados a todas as mães nas primeiras 6 a 8 horas pós-operatórias, e treinamento de ordenha manual foi dado. Durante três dias, duas vezes ao dia (15 minutos cada), a massagem de aromaterapia foi aplicada com uma mistura de óleos essenciais de lavanda, erva-doce e olíbano em óleo de amêndoa como óleo transportador, enquanto as mães do grupo de massagem foram massageadas apenas com óleo de amêndoa, que é apenas o óleo transportador. Os sintomas da lactação foram avaliados após a massagem em ambos os grupos e a quantidade de leite ordenhado foi registrada após ordenhar ambas as mamas por pelo menos 15 minutos. Além disso, todas as mães ordenhavam seu leite 8 vezes ao dia e registravam a quantidade total de leite em 24 horas. Após a última aplicação, sua satisfação com a aplicação foi avaliada com VAS. Métodos estatísticos descritivos, qui-quadrado, testes de Mann Whitney e Friedman foram usados para avaliar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- as mães maiores de 18 anos, cesáreas pré-termo (<37 semanas), gestações únicas, no primeiro dia pós-parto, foram solicitadas a ordenha devido ao estado do bebê e se voluntariaram para participar do estudar.
Critério de exclusão:
- aqueles com problemas de mama,
- que têm reação alérgica a óleos de aromaterapia,
- uso de suplementos para produção de leite,
- aqueles que não gostam de óleos de aromaterapia ou massagens
- mães que não querem continuar o estudo,
- desenvolver problemas de saúde pós-parto
- e mães que não conseguem se adaptar à ordenha manual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de massagem de aromaterapia
Durante três dias, duas vezes ao dia (15 minutos cada), a massagem de aromaterapia foi aplicada com uma mistura de óleos essenciais de lavanda, erva-doce e olíbano em óleo de amêndoa como óleo transportador.
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massagem de aromaterapia foi aplicada com óleos essenciais
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Comparador Ativo: grupo de massagem nas costas
Durante três dias, duas vezes ao dia (15 minutos cada), foi aplicada massagem nas costas usando apenas 1 colher de sopa de óleo de amêndoa (óleo carreador) para avaliar o efeito dos óleos essenciais.
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massagem nas costas foi aplicada usando apenas óleo de amêndoa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a quantidade de leite ordenhado
Prazo: até 24 horas
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a quantidade de leite ordenhado por ordenha manual
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas da lactação avaliados após as sessões de massagem
Prazo: duas vezes por dia durante 3 dias
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Sintomas de lactação nos seios
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duas vezes por dia durante 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pesquisa de satisfação materna
Prazo: no final do 3º dia
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satisfação com a intervenção
|
no final do 3º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damla Nur Aksaray, MSc, Istanbul University-Cerrahpaşa Women Health and Gynecologic Nursing Master Student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGungorSatilmis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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