Studie ke zkoumání bezpečnosti, imunogenicity bivalentní mRNA vakcíny RQ3025 jako posilovací dávky u zdravých dospělých
23. ledna 2024 aktualizováno: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Intervenční, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny s mRNA RQ3025 jako posilovací dávka ve 3 dávkách Zdravé dospělé zkušené s vakcínou COVID-19
Tato klinická studie měla za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u zdravých dospělých osob, které již byly léčeny vakcínou COVID-19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Hladiny neutralizačních protilátek bivalentních mRNA vakcín RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) a monovalentní mRNA vakcíny RQ3013 proti současné cirkulující variantě SARS-CoV-2.
- Bezpečnostní profil RQ3025 podávaného jako druhá posilovací dávka účastníkům ve věku 18 až 55 let již zkušeným s vakcínou COVID-19.
- Prozkoumejte účinnost ochrany dokumentováním potvrzených případů COVID-19 po očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Účastníci ve věku 18 až 55 let.
- Účastníci, kteří dostali alespoň 3 dávky vakcíny proti COVID-19.
- Účastníci s poslední předchozí dávkou 90 nebo více dní před návštěvou 1 (den 0) nebo se zotavili z COVID-19 alespoň 28 dní.
- Účastníci schopni dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a pokyny vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Zapsání nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii.
- Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců přede dnem screeningu.
- Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze.
- Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
- Pokračování v užívání antikoagulancií, jako je kumarin a příbuzných antikoagulancií (tj. warfarin) nebo perorálních antikoagulancií (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
- S koronárním srdečním onemocněním, hypertenzí, cukrovkou, chronickými respiračními chorobami, nádory a nedostatečnou kontrolou.
- Imunokompromitovaná nebo imunosupresivní léčba.
- Podezření nebo potvrzená závislost na alkoholu/drogách.
- O nevhodných faktorech pro účast v klinických studiích rozhoduje zkoušející v úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RQ3013
C-3013B-202211005, Alfa/Beta, mRNA 30μg dávka
|
0,15 ml/dávka obsahující mRNA 30 μg
|
|
Experimentální: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30μg dávka
|
0,15 ml/dávka obsahující mRNA 30 μg
|
|
Experimentální: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA 30μg dávka
|
0,15 ml/dávka obsahující mRNA 30 μg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek SARS-Cov-2 proti prototypu, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Do 14. dne (7 dní po očkování)
|
Do 14. dne (7 dní po očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek SARS-Cov-2 proti prototypu, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Časové okno: Den 0, den 7, den 28, den 90, den 180
|
Den 0, den 7, den 28, den 90, den 180
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Do dne 180 (28 dní po očkování)
|
Do dne 180 (28 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 180
|
Až do dne 180
|
|
Podíl podskupin T buněk, které jsou secernovány cytokiny specifickými pro S protein (IFN-γ, IL-4)
Časové okno: Den 7, den 28, den 90, den 180
|
Den 7, den 28, den 90, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YNUVC-2022003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .