Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een bivalent mRNA-vaccin RQ3025 als boosterdosis bij gezonde volwassenen te onderzoeken

23 januari 2024 bijgewerkt door: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

Een interventionele, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een bivalent RQ3025-mRNA-vaccin als boosterdosis in 3 doses COVID-19-vaccin ervaren gezonde volwassenen te onderzoeken

Deze klinische studie was bedoeld om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen bij gezonde volwassenen die ervaring hebben met het COVID-19-vaccin. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De niveaus van neutraliserende antilichamen van bivalent mRNA-vaccin RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) en monovalent mRNA-vaccin RQ3013 tegen de huidige circulerende SARS-CoV-2-variant.
  • Het veiligheidsprofiel van RQ3025 gegeven als een tweede boosterdosis aan deelnemers van 18 tot en met 55 jaar die ervaring hebben met het COVID-19-vaccin.
  • Onderzoek de beschermende werkzaamheid door bevestigde COVID-19-gevallen na vaccinatie te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  • Deelnemers van 18 t/m 55 jaar.
  • Deelnemers die minimaal 3 doses COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  • Deelnemers met de laatste voorafgaande dosis 90 of meer dagen voor bezoek 1 (dag 0) of hersteld van COVID-19 ten minste 28 dagen.
  • Deelnemers kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en instructies van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Inschrijven voor of van plan zijn om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen.
  • Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin.
  • Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
  • Doorgaan met het gebruik van anticoagulantia zoals coumarine en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban).
  • Met coronaire hartziekte, hypertensie, diabetes, chronische aandoeningen van de luchtwegen, tumoren en slecht onder controle.
  • Immuungecompromitteerd of met immunosuppressieve therapie.
  • Vermoedelijke of bevestigde alcohol-/drugsafhankelijkheid.
  • De onderzoeker beslist naar het oordeel van de onderzoeker over ongeschikte factoren voor deelname aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RQ3013
C-3013B-202211005, alfa/bèta, mRNA 30 μg dosis
Biologisch: RQ3013
0,15 ml/dosis met mRNA 30 μg
Experimenteel: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30μg dosis
Biologisch: RQ3025
0,15 ml/dosis met mRNA 30 μg
Experimenteel: RQ3027
IND-3027TB-202304001, alfa/bèta + Omicron XBB.1.5, mRNA 30 μg dosis
Biologisch: RQ3027
0,15 ml/dosis met mRNA 30 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van SARS-Cov-2-antilichamen tegen prototype, alfa, bèta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische averse events (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 14 (7 dagen na vaccinatie)
Tot dag 14 (7 dagen na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van SARS-Cov-2-antilichamen tegen prototype, alfa, bèta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180
Aantal deelnemers met ongevraagde lokale en systemische averse events (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 180 (28 dagen na vaccinatie)
Tot dag 180 (28 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 180
Tot dag 180
Het aandeel T-celsubsets dat wordt uitgescheiden door S-eiwitspecifieke cytokines (IFN-γ, IL-4)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180
Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Yunnan University

Medewerkers

Kunming Medical University
Yunnan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YNUVC-2022003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RQ3013

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren