Tutkimus kaksiarvoisen mRNA-rokotteen RQ3025 turvallisuuden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi tehosteannoksena terveille aikuisille
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Interventio, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, tutkijan aloittama tutkimus, jossa tutkitaan kaksiarvoisen RQ3025-mRNA-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta tehosteannoksena kolmessa annoksessa COVID-19-rokotteen saaneet terveet aikuiset
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja COVID-19-rokotteen saaneilta terveiltä aikuisilta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kahdenarvoisen mRNA-rokotteen RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) ja monovalenttisen mRNA-rokotteen RQ3013 neutraloivat vasta-ainetasot nykyistä kiertävää SARS-CoV-2-varianttia vastaan.
- RQ3025:n turvallisuusprofiili, joka annetaan toisena tehosteannoksena COVID-19-rokotteen kokeneille osallistujille, joiden ikä on 18–55 vuotta.
- Tutustu suojaavaan tehokkuuteen dokumentoimalla vahvistetut COVID-19-tapaukset rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat 18-55-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta COVID-19-rokotteen.
- Osallistujat, joiden viimeinen aiempi annos on 90 päivää tai enemmän ennen käyntiä 1 (päivä 0) tai jotka ovat toipuneet COVID-19:stä vähintään 28 päivää.
- Osallistujat pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja tutkijan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ilmoittautuminen tai osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen.
- Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.
- Aiempi anafylaksia, urtikaria tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
- Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
- Jatketaan antikoagulanttien, kuten kumariinin ja vastaavien antikoagulanttien (eli varfariinin) tai oraalisten antikoagulanttien (eli apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) käyttöä.
- Ottaa sepelvaltimotauti, verenpainetauti, diabetes, krooniset hengityselinten sairaudet, kasvaimia ja huonosti hallinnassa.
- Immuunipuutteinen tai immunosuppressiivinen hoito.
- Epäilty tai vahvistettu alkoholi-/huumeriippuvuus.
- Tutkija päättää kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen sopimattomista tekijöistä tutkijan harkinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RQ3013
C-3013B-202211005, alfa/beta, mRNA 30 μg annos
|
0,15 ml/annos, joka sisältää mRNA:ta 30 μg
|
|
Kokeellinen: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30 μg annos
|
0,15 ml/annos, joka sisältää mRNA:ta 30 μg
|
|
Kokeellinen: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA:n annos 30 μg
|
0,15 ml/annos, joka sisältää mRNA:ta 30 μg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-Cov-2-vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) prototyyppiä vastaan, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haitallisia tapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 14 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-Cov-2-vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) prototyyppiä vastaan, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja paikallisia ja systeemisiä haitallisia tapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 180 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Päivään 180 asti
|
|
S-proteiinispesifisten sytokiinien (IFN-y, IL-4) erittämien T-solualaryhmien osuus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
Päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YNUVC-2022003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .