Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm bivalente RQ3025 como dosis de refuerzo en adultos sanos

23 de enero de 2024 actualizado por: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

Un estudio de intervención, aleatorizado, controlado en paralelo, iniciado por un investigador para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm bivalente RQ3025 como dosis de refuerzo en 3 dosis Adultos sanos previamente vacunados contra la COVID-19

Este ensayo clínico tuvo como objetivo recopilar datos de seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos con experiencia en la vacuna COVID-19. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Los niveles de anticuerpos neutralizantes de las vacunas de ARNm bivalente RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) y la vacuna de ARNm monovalente RQ3013 contra la variante circulante actual del SARS-CoV-2.
  • El perfil de seguridad de RQ3025 administrado como una segunda dosis de refuerzo a participantes de 18 a 55 años de edad que han recibido la vacuna contra el COVID-19.
  • Explore la eficacia protectora documentando los casos confirmados de COVID-19 después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Participantes de 18 a 55 años de edad.
  • Participantes que hayan recibido al menos 3 dosis de la vacuna COVID-19.
  • Participantes con la última dosis anterior 90 o más días antes de la Visita 1 (Día 0) o recuperados de COVID-19 al menos 28 días.
  • Participantes capaces de cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio e instrucciones del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Inscribirse o planear participar en otro estudio clínico de intervención.
  • Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores al día de la selección.
  • Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
  • Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
  • Continuó usando anticoagulantes como cumarina y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán).
  • Tener enfermedades coronarias, hipertensión, diabetes, enfermedades respiratorias crónicas, tumores y mal control.
  • Inmunodeprimidos o en tratamiento inmunosupresor.
  • Dependencia sospechosa o confirmada de alcohol/drogas.
  • El investigador decide factores inadecuados para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RQ3013
C-3013B-202211005, alfa/beta, dosis de 30 μg de ARNm
Biológico: RQ3013
0,15 ml/dosis que contiene ARNm 30 μg
Experimental: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alfa/Beta + Omicron BA.2/4/5, dosis de ARNm de 30 μg
Biológico: RQ3025
0,15 ml/dosis que contiene ARNm 30 μg
Experimental: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alfa/Beta + Omicron XBB.1.5, Dosis de 30 μg de ARNm
Biológico: RQ3027
0,15 ml/dosis que contiene ARNm 30 μg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos SARS-Cov-2 contra prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 (7 días después de la vacunación)
Hasta el día 14 (7 días después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos SARS-Cov-2 contra prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
Día 0, Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
Número de participantes con eventos adversos sistémicos y locales no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 (28 días después de la vacunación)
Hasta el día 180 (28 días después de la vacunación)
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
La proporción de subconjuntos de células T secretadas por citocinas específicas de proteína S (IFN-γ, IL-4)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
Día 7, Día 28, Día 90, Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Yunnan University

Colaboradores

Kunming Medical University
Yunnan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YNUVC-2022003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre RQ3013

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir