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건강한 성인의 추가 접종으로서 2가 mRNA 백신 RQ3025의 안전성, 면역원성을 조사하기 위한 연구

2024년 1월 23일 업데이트: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

COVID-19 백신 접종 경험이 있는 건강한 성인을 대상으로 3회 용량의 부스터 용량으로서 2가 RQ3025 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 중재적, 무작위, 병렬 제어, 조사자 개시 연구

이 임상 시험은 COVID-19 백신을 접종한 건강한 성인의 안전성 및 면역원성 데이터를 수집하는 것을 목표로 했습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 현재 SARS-CoV-2 순환 변종에 대한 2가 mRNA 백신 RQ3025(Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) 및 1가 mRNA 백신 RQ3013의 중화 항체 수준.
  • COVID-19 백신 경험이 있는 18~55세 참가자에게 두 번째 추가 접종으로 제공되는 RQ3025의 안전성 프로파일.
  • 백신 접종 후 확인된 COVID-19 사례를 문서화하여 보호 효능을 살펴보십시오.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 18세부터 55세까지의 참가자.
  • COVID-19 백신을 3회 이상 접종한 참가자.
  • 마지막 사전 투여가 방문 1(0일) 전 90일 이상이거나 COVID-19에서 최소 28일 동안 회복된 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 실험실 테스트 및 조사관의 지시를 준수할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 다른 중재 임상 연구에 등록하거나 참여할 계획입니다.
  • 스크리닝일 이전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받은 자.
  • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
  • 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
  • 쿠마린과 같은 항응고제 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)를 계속 사용합니다.
  • 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 당뇨병, 만성 호흡기 질환, 종양이 있고 잘 조절되지 않습니다.
  • 면역 저하 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  • 알코올/약물 의존성이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합한 요인을 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RQ3013
C-3013B-202211005, 알파/베타, mRNA 30μg 용량
0.15mL/dose 함유 mRNA 30μg
실험적: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30μg 용량
0.15mL/dose 함유 mRNA 30μg
실험적: RQ3027
IND-3027TB-202304001, 알파/베타 + Omicron XBB.1.5, mRNA 30μg 용량
0.15mL/dose 함유 mRNA 30μg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Prototype, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5에 대한 SARS-Cov-2 항체의 Geometric Mean Titer(GMT)
기간: 14일
14일
요청된 로컬 ​​및 시스템 혐오 이벤트(AE)가 있는 참가자 수
기간: 14일까지(접종 후 7일)
14일까지(접종 후 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Prototype, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5에 대한 SARS-Cov-2 항체의 Geometric Mean Titer(GMT)
기간: 0일, 7일, 28일, 90일, 180일
0일, 7일, 28일, 90일, 180일
요청하지 않은 로컬 및 시스템 혐오 이벤트(AE)가 있는 참가자 수
기간: 180일까지(접종 후 28일)
180일까지(접종 후 28일)
심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 180일까지
180일까지
S 단백질 특이적 사이토카인(IFN-γ, IL-4)에 의해 분비되는 T 세포 하위 집합의 비율
기간: 7일차, 28일차, 90일차, 180일차
7일차, 28일차, 90일차, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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