Um estudo para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de mRNA bivalente RQ3025 como dose de reforço em adultos saudáveis
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Um estudo intervencional, randomizado, controlado paralelamente, iniciado pelo investigador para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de mRNA bivalente RQ3025 como uma dose de reforço em 3 doses para adultos saudáveis experimentados com a vacina COVID-19
Este ensaio clínico teve como objetivo reunir dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis previamente vacinados contra a COVID-19. As principais questões que pretende responder são:
- Os níveis de anticorpos neutralizantes das vacinas bivalentes de mRNA RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) e da vacina monovalente de mRNA RQ3013 contra a atual variante circulante de SARS-CoV-2.
- O perfil de segurança do RQ3025 administrado como uma segunda dose de reforço a participantes com experiência na vacina COVID-19 de 18 a 55 anos de idade.
- Explore a eficácia protetora documentando casos confirmados de COVID-19 após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Participantes de 18 a 55 anos de idade.
- Participantes que receberam pelo menos 3 doses da vacina COVID-19.
- Participantes com a última dose anterior sendo 90 ou mais dias antes da Visita 1 (Dia 0) ou recuperados do COVID-19 pelo menos 28 dias.
- Participantes capazes de cumprir todas as visitas agendadas, exames laboratoriais e instruções do investigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Inscrever-se ou planejar participar de outro estudo clínico intervencionista.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores ao dia da triagem.
- História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
- Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
- Continuou usando anticoagulantes como cumarina e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou anticoagulantes orais (ou seja, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana).
- Portadores de doenças coronarianas, hipertensão, diabetes, doenças respiratórias crônicas, tumores e mal controlados.
- Imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora.
- Suspeita ou confirmação de dependência de álcool/drogas.
- O investigador decide fatores inadequados para participar de ensaios clínicos no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RQ3013
C-3013B-202211005, Alfa/Beta, dose de mRNA 30μg
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0,15mL/dose contendo mRNA 30μg
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Experimental: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alfa/Beta + Omicron BA.2/4/5, dose de mRNA 30μg
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0,15mL/dose contendo mRNA 30μg
|
|
Experimental: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alfa/Beta + Omicron XBB.1.5,
dose de mRNA 30μg
|
0,15mL/dose contendo mRNA 30μg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos SARS-Cov-2 contra protótipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (AEs)
Prazo: Até o dia 14 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 14 (7 dias após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos SARS-Cov-2 contra protótipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
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Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
|
|
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 180 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 180 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 180
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Até o dia 180
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A proporção de subconjuntos de células T secretados por citocinas específicas da proteína S (IFN-γ, IL-4)
Prazo: Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
|
Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YNUVC-2022003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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