En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten af en bivalent mRNA-vaccine RQ3025 som en boosterdosis hos raske voksne
23. januar 2024 opdateret af: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
En interventionel, randomiseret, parallelkontrolleret, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten af en bivalent RQ3025 mRNA-vaccine som en boosterdosis i 3 doser COVID-19-vaccine-erfarne raske voksne
Dette kliniske forsøg havde til formål at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos COVID-19-vaccine-erfarne raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- De neutraliserende antistofniveauer af bivalente mRNA-vacciner RQ3025(Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) og monovalent mRNA-vaccine RQ3013 mod den nuværende SARS-CoV-2 cirkulerende variant.
- Sikkerhedsprofilen for RQ3025 givet som en anden boosterdosis til COVID-19-vaccine-erfarne deltagere i alderen 18 til 55 år.
- Udforsk den beskyttende effekt ved at dokumentere bekræftede COVID-19 tilfælde efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
376
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- Deltagere i alderen 18 til 55 år.
- Deltagere, der har modtaget mindst 3 doser COVID-19-vaccine.
- Deltagere med den sidste forudgående dosis er 90 eller flere dage før besøg 1 (dag 0) eller kom sig efter COVID-19 mindst 28 dage.
- Deltagerne er i stand til at overholde alle planlagte besøg, laboratorietests og investigators instruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tilmelding til eller planlægning af deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
- Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsdagen.
- Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
- Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
- Fortsatte med at bruge antikoagulantia såsom coumarin og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
- Har koronar hjertesygdom, hypertension, diabetes, kroniske luftvejssygdomme, tumorer og dårligt kontrolleret.
- Immunkompromitteret eller under immunsuppressiv behandling.
- Mistænkt eller bekræftet alkohol-/stofafhængighed.
- Investigator beslutter uegnede faktorer for at deltage i kliniske forsøg efter investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA 30μg dosis
|
0,15mL/dosis indeholdende mRNA 30μg
|
|
Eksperimentel: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30μg dosis
|
0,15mL/dosis indeholdende mRNA 30μg
|
|
Eksperimentel: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA 30μg dosis
|
0,15mL/dosis indeholdende mRNA 30μg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-Cov-2 antistoffer mod prototype, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske afskyelige hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 14 (7 dage efter vaccination)
|
Op til dag 14 (7 dage efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-Cov-2 antistoffer mod prototype, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
|
Antal deltagere med uopfordrede lokale og systemiske afskyelige hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 180 (28 dage efter vaccination)
|
Op til dag 180 (28 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 180
|
Op til dag 180
|
|
Andelen af T-celleundersæt, som udskilles af S-proteinspecifikke cytokiner (IFN-y, IL-4)
Tidsramme: Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YNUVC-2022003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .