En studie for å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten til en bivalent mRNA-vaksine RQ3025 som en boosterdose hos friske voksne
23. januar 2024 oppdatert av: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
En intervensjonell, randomisert, parallellkontrollert, etterforskerinitiert studie for å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten til en bivalent RQ3025 mRNA-vaksine som en boosterdose i 3 doser COVID-19-vaksineerfarne friske voksne
Denne kliniske studien hadde som mål å samle sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos covid-19-vaksine-erfarne friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Nivåene av nøytraliserende antistoffer av bivalente mRNA-vaksiner RQ3025(Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) og monovalent mRNA-vaksine RQ3013 mot den gjeldende SARS-CoV-2 sirkulerende varianten.
- Sikkerhetsprofilen til RQ3025 gitt som en andre boosterdose til covid-19-vaksine-erfarne deltakere i alderen 18 til 55 år.
- Utforsk den beskyttende effekten ved å dokumentere bekreftede tilfeller av covid-19 etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Deltakere i alderen 18 til 55 år.
- Deltakere som har mottatt minst 3 doser COVID-19 vaksine.
- Deltakere med siste tidligere dose var 90 eller flere dager før besøk 1 (dag 0) eller kom seg etter covid-19 minst 28 dager.
- Deltakere i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester og etterforskers instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Melde seg på eller planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningsdagen.
- Anamnese med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
- Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
- Fortsatte å bruke antikoagulantia som kumarin og relaterte antikoagulanter (dvs. warfarin) eller orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
- Har koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, kroniske luftveissykdommer, svulster og dårlig kontrollert.
- Immunkompromittert eller har immunsuppressiv behandling.
- Mistenkt eller bekreftet alkohol-/narkotikaavhengighet.
- Utforskeren avgjør uegnede faktorer for å delta i kliniske studier etter utforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RQ3013
C-3013B-202211005, Alfa/Beta, mRNA 30 μg dose
|
0,15mL/dose inneholdende mRNA 30μg
|
|
Eksperimentell: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30μg dose
|
0,15mL/dose inneholdende mRNA 30μg
|
|
Eksperimentell: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alfa/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA 30μg dose
|
0,15mL/dose inneholdende mRNA 30μg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-Cov-2 antistoffer mot prototype, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 14 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 14 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-Cov-2 antistoffer mot prototype, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
|
Antall deltakere med uønskede lokale og systemiske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 180 (28 dager etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 180 (28 dager etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 180
|
Opp til dag 180
|
|
Andelen av T-celleundergrupper som skilles ut av S-proteinspesifikke cytokiner (IFN-y, IL-4)
Tidsramme: Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YNUVC-2022003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .