Une étude pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à ARNm bivalent RQ3025 en dose de rappel chez des adultes en bonne santé
23 janvier 2024 mis à jour par: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Une étude interventionnelle, randomisée, contrôlée en parallèle et initiée par un chercheur pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin bivalent à ARNm RQ3025 en tant que dose de rappel en 3 doses Adultes en bonne santé expérimentés par le vaccin COVID-19
Cet essai clinique visait à recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité chez des adultes en bonne santé vaccinés contre la COVID-19. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les niveaux d'anticorps neutralisants des vaccins à ARNm bivalent RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) et du vaccin à ARNm monovalent RQ3013 contre la variante circulante actuelle du SRAS-CoV-2.
- Le profil d'innocuité du RQ3025 administré comme deuxième dose de rappel aux participants ayant déjà été vaccinés contre la COVID-19 âgés de 18 à 55 ans.
- Explorez l'efficacité protectrice en documentant les cas confirmés de COVID-19 après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Participants âgés de 18 à 55 ans.
- Participants ayant reçu au moins 3 doses de vaccin COVID-19.
- Participants avec la dernière dose antérieure datant de 90 jours ou plus avant la visite 1 (jour 0) ou récupérés de COVID-19 au moins 28 jours.
- Participants capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire et aux instructions de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- S'inscrire ou planifier de participer à une autre étude clinique interventionnelle.
- A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour du dépistage.
- Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
- Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
- Poursuite de l'utilisation d'anticoagulants tels que la coumarine et les anticoagulants apparentés (c'est-à-dire la warfarine) ou les anticoagulants oraux (c'est-à-dire l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban).
- Avoir une maladie coronarienne, de l'hypertension, du diabète, des maladies respiratoires chroniques, des tumeurs et mal contrôlé.
- Immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur.
- Dépendance suspectée ou confirmée à l'alcool/aux drogues.
- L'investigateur décide des facteurs inappropriés pour participer à des essais cliniques selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Bêta, dose d'ARNm 30μg
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0,15 mL/dose contenant 30 μg d'ARNm
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Expérimental: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, dose d'ARNm 30μg
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0,15 mL/dose contenant 30 μg d'ARNm
|
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Expérimental: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Bêta + Omicron XBB.1.5,
dose d'ARNm 30μg
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0,15 mL/dose contenant 30 μg d'ARNm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps SARS-Cov-2 contre le prototype, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Délai: Jour 14
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Jour 14
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques (EI) sollicités
Délai: Jusqu'au jour 14 (7 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 14 (7 jours après la vaccination)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps SARS-Cov-2 contre le prototype, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
|
Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques non sollicités (EI)
Délai: Jusqu'au jour 180 (28 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 180 (28 jours après la vaccination)
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|
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 180
|
Jusqu'au jour 180
|
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La proportion de sous-ensembles de lymphocytes T sécrétés par des cytokines spécifiques de la protéine S (IFN-γ, IL-4)
Délai: Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
|
Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YNUVC-2022003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .