一项调查二价 mRNA 疫苗 RQ3025 作为健康成人加强剂量的安全性和免疫原性的研究
2024年1月23日 更新者:Jia Wei、Affiliated Hospital of Yunnan University
一项由研究者发起的干预性、随机化、平行对照研究,旨在调查二价 RQ3025 mRNA 疫苗作为加强剂在 3 剂 COVID-19 疫苗接种过的健康成人中的安全性和免疫原性
该临床试验旨在收集接种过 COVID-19 疫苗的健康成年人的安全性和免疫原性数据。 它旨在回答的主要问题是:
- 二价 mRNA 疫苗 RQ3025(Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) 和单价 mRNA 疫苗 RQ3013 针对当前 SARS-CoV-2 流行变体的中和抗体水平。
- RQ3025 的安全性概况作为第二次加强剂给予 COVID-19 疫苗经验的 18 至 55 岁参与者。
- 通过记录接种疫苗后确诊的 COVID-19 病例来探索保护效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。
- 18 至 55 岁的参与者。
- 已接种至少 3 剂 COVID-19 疫苗的参与者。
- 参加者在第一次就诊前 90 天或更长时间(第 0 天)或从 COVID-19 中康复至少 28 天。
- 参与者能够遵守所有预定的访问、实验室测试和研究者的指示。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 报名参加或计划参加其他介入性临床研究。
- 在筛查日之前的 3 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品。
- 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
- 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
- 继续使用抗凝剂,例如香豆素和相关抗凝剂(即华法林)或口服抗凝剂(即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班)。
- 有冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤及控制不佳者。
- 免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗。
- 疑似或确诊酒精/药物依赖。
- 研究者根据研究者的判断决定不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:RQ3013
C-3013B-202211005,Alpha/Beta,mRNA 30μg 剂量
|
0.15mL/剂量含mRNA 30μg
|
实验性的:RQ3025
INDA-3025TB-20221002,Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5,mRNA 30μg 剂量
|
0.15mL/剂量含mRNA 30μg
|
实验性的:RQ3027
IND-3027TB-202304001,Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA 30μg剂量
|
0.15mL/剂含mRNA 30μg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
针对原型、Alpha、Beta、BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5 的 SARS-Cov-2 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 14 天
|
第 14 天
|
引发局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:至第 14 天(接种疫苗后 7 天)
|
至第 14 天(接种疫苗后 7 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
针对原型、Alpha、Beta、BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5 的 SARS-Cov-2 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
|
第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
|
主动发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:至第 180 天(接种疫苗后 28 天)
|
至第 180 天(接种疫苗后 28 天)
|
出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 180 天
|
直到第 180 天
|
S蛋白特异性细胞因子(IFN-γ、IL-4)分泌的T细胞亚群比例
大体时间:第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
|
第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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