Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności dwuwartościowej szczepionki mRNA RQ3025 jako dawki przypominającej u zdrowych osób dorosłych
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Interwencyjne, randomizowane, równolegle kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności dwuwartościowej szczepionki mRNA RQ3025 jako dawki przypominającej w 3 dawkach Zdrowe osoby dorosłe, które doświadczyły szczepionki COVID-19
To badanie kliniczne miało na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Poziomy przeciwciał neutralizujących szczepionki biwalentnej mRNA RQ3025(Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) i monowalentnej szczepionki mRNA RQ3013 przeciwko obecnemu krążącemu wariantowi SARS-CoV-2.
- Profil bezpieczeństwa szczepionki RQ3025 podanej jako druga dawka przypominająca uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19.
- Zbadaj skuteczność ochronną, dokumentując potwierdzone przypadki COVID-19 po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
- Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat.
- Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 3 dawki szczepionki COVID-19.
- Uczestnicy, których ostatnią poprzednią dawkę podano 90 lub więcej dni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub którzy wyzdrowieli z COVID-19 co najmniej 28 dni.
- Uczestnicy zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i instrukcji badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zapisywanie się lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Otrzymał układowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
- Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
- Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
- Kontynuacja stosowania antykoagulantów, takich jak kumaryna i pokrewne antykoagulanty (np. warfaryna) lub doustne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban).
- Mający chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, przewlekłe choroby układu oddechowego, nowotwory i słabo kontrolowane.
- Obniżona odporność lub leczenie immunosupresyjne.
- Podejrzenie lub potwierdzone uzależnienie od alkoholu/narkotyków.
- Badacz decyduje o czynnikach nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA dawka 30μg
|
0,15 ml/dawkę zawiera mRNA 30 μg
|
|
Eksperymentalny: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA dawka 30μg
|
0,15 ml/dawkę zawiera mRNA 30 μg
|
|
Eksperymentalny: RQ3027
IND-3027TB-202304001, alfa/beta + Omicron XBB.1.5,
dawka mRNA 30 μg
|
0,15 ml/dawkę zawiera mRNA 30 μg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał SARS-Cov-2 przeciwko prototypowi, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (7 dni po szczepieniu)
|
Do dnia 14 (7 dni po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał SARS-Cov-2 przeciwko prototypowi, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 180 (28 dni po szczepieniu)
|
Do dnia 180 (28 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
|
Odsetek podzbiorów komórek T wydzielanych przez cytokiny specyficzne dla białka S (IFN-γ, IL-4)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
|
Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YNUVC-2022003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .