健康な成人における追加投与としての二価mRNAワクチンRQ3025の安全性と免疫原性を調査する研究
2024年1月23日 更新者:Jia Wei、Affiliated Hospital of Yunnan University
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種経験のある健康な成人を対象とした追加投与量としての二価RQ3025 mRNAワクチンの安全性と免疫原性を3回接種で調査するための介入的、無作為化、並行対照の研究者主導研究
この臨床試験は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種経験のある健康な成人を対象に安全性と免疫原性のデータを収集することを目的としていました。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 現在流行しているSARS-CoV-2変異株に対する二価mRNAワクチンRQ3025(アルファ/ベータ+オミクロンBA.2/4/5)および一価mRNAワクチンRQ3013の中和抗体レベル。
- 18歳から55歳までの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種経験のある参加者に2回目の追加接種として投与されたRQ3025の安全性プロファイル。
- ワクチン接種後に確認された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症例を文書化することで、予防効果を探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、および研究者の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。
- 参加者は18歳から55歳まで。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンを少なくとも3回接種した参加者。
- 前回の前回投与が訪問1(0日目)の90日以上前であるか、少なくとも28日以内に新型コロナウイルス感染症から回復した参加者。
- 参加者は、予定されたすべての訪問、臨床検査、および研究者の指示に従うことができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の介入臨床研究に登録している、または参加を計画している。
- -スクリーニング日までの3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けている。
- ワクチン接種後に医療介入を必要とするアナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大な副反応の病歴。
- 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と考えられています。
- クマリンなどの抗凝固剤および関連抗凝固剤(ワルファリンなど)、または経口抗凝固剤(アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど)の使用を継続する。
- 冠状動脈性心疾患、高血圧、糖尿病、慢性呼吸器疾患、腫瘍を患っており、コントロールが不十分である。
- 免疫力が低下している、または免疫抑制療法を受けている。
- アルコール/薬物依存症の疑いがある、または確認されている。
- 治験責任医師の判断で治験参加に不適当な要素を決定する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:RQ3013
C-3013B-202211005、アルファ/ベータ、mRNA 30μg 用量
|
0.15mL/回 mRNA 30μg含有
|
実験的:RQ3025
INDA-3025TB-20221002、アルファ/ベータ + オミクロン BA.2/4/5、mRNA 30μg 用量
|
0.15mL/回 mRNA 30μg含有
|
実験的:RQ3027
IND-3027TB-202304001、アルファ/ベータ + オミクロン XBB.1.5、
mRNA 30μg用量
|
0.15mL/回 mRNA 30μg含有
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトタイプ、アルファ、ベータ、BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5 に対する SARS-Cov-2 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:14日目
|
14日目
|
要請された局所的および組織的嫌悪事象(AE)のある参加者の数
時間枠:14日目まで(接種後7日目)
|
14日目まで(接種後7日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
プロトタイプ、アルファ、ベータ、BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5 に対する SARS-Cov-2 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
|
0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
|
未承諾の局所的および全身的嫌悪事象(AE)のある参加者の数
時間枠:180日目まで(ワクチン接種後28日目)
|
180日目まで(ワクチン接種後28日目)
|
重篤なAE(SAE)を患った参加者の数
時間枠:180日目まで
|
180日目まで
|
S タンパク質特異的サイトカイン (IFN-γ、IL-4) によって分泌される T 細胞サブセットの割合
時間枠:7日目、28日目、90日目、180日目
|
7日目、28日目、90日目、180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2023年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YNUVC-2022003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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