Исследование по изучению безопасности и иммуногенности двухвалентной мРНК-вакцины RQ3025 в качестве бустерной дозы у здоровых взрослых
23 января 2024 г. обновлено: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Интервенционное, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование, инициированное исследователем для изучения безопасности и иммуногенности двухвалентной мРНК-вакцины RQ3025 в качестве бустерной дозы в 3 дозах. Здоровые взрослые, ранее вакцинированные против COVID-19.
Это клиническое испытание было направлено на сбор данных о безопасности и иммуногенности у здоровых взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Уровни нейтрализующих антител двухвалентной мРНК-вакцины RQ3025 (Альфа/Бета+Омикрон BA.2/4/5) и моновалентной мРНК-вакцины RQ3013 против текущего циркулирующего варианта SARS-CoV-2.
- Профиль безопасности RQ3025, вводимого в качестве второй бустерной дозы участникам в возрасте от 18 до 55 лет, ранее получавшим вакцину против COVID-19.
- Изучите защитную эффективность, документируя подтвержденные случаи COVID-19 после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Участники от 18 до 55 лет.
- Участники, получившие не менее 3 доз вакцины против COVID-19.
- Участники с последней предыдущей дозой, полученной за 90 или более дней до визита 1 (день 0), или выздоровевшие от COVID-19 не менее чем за 28 дней.
- Участники могут соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и инструкции следователя.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Регистрация или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до дня скрининга.
- История анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
- Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
- Продолжали использовать антикоагулянты, такие как кумарин и родственные антикоагулянты (например, варфарин) или пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).
- Имеющие ишемическую болезнь сердца, гипертонию, диабет, хронические респираторные заболевания, опухоли и плохо контролируемые.
- Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия.
- Подозрение или подтвержденная алкогольная/наркотическая зависимость.
- Исследователь определяет факторы, не подходящие для участия в клинических испытаниях, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RQ3013
C-3013B-202211005, альфа/бета, доза мРНК 30 мкг
|
0,15 мл/доза, содержащая мРНК 30 мкг
|
|
Экспериментальный: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Альфа/Бета + Омикрон BA.2/4/5, доза мРНК 30 мкг
|
0,15 мл/доза, содержащая мРНК 30 мкг
|
|
Экспериментальный: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Альфа/Бета + Омикрон XBB.1.5,
мРНК 30 мкг доза
|
0,15 мл/доза, содержащая мРНК 30 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител SARS-Cov-2 против прототипа, альфа, бета, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Количество участников с запрошенными локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 14-го дня (через 7 дней после вакцинации)
|
До 14-го дня (через 7 дней после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител SARS-Cov-2 против прототипа, альфа, бета, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Временное ограничение: День 0, День 7, День 28, День 90, День 180
|
День 0, День 7, День 28, День 90, День 180
|
|
Количество участников с нежелательными локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 180-го дня (через 28 дней после вакцинации)
|
До 180-го дня (через 28 дней после вакцинации)
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 180-го дня
|
До 180-го дня
|
|
Доля подмножеств Т-клеток, которые секретируют цитокины, специфичные для S-белка (IFN-γ, IL-4)
Временное ограничение: День 7, День 28, День 90, День 180
|
День 7, День 28, День 90, День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YNUVC-2022003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .