Kurze integrative und neurokognitive Therapie für junge Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (SINTYA)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kurze integrative und neurokognitive Therapie für junge Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: ein Studienmodell zum Impulsivitätsmanagement
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere, stark suizidale psychiatrische Störung, die mit impulsivem, gefährlichem Verhalten einhergeht.
Junge Patienten zwischen 16 und 25 Jahren reagieren nicht auf traditionelle Psychotherapien, die oft langwierig sind und nicht an ihre neurokognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit frühen Traumata angepasst sind.
Die Studienautoren gehen davon aus, dass das SINTYA-Therapieprogramm (eine Gruppensitzung und eine Einzelsitzung wöchentlich über 10 Wochen) das Ausmaß der Impulsivität und der klinischen Symptomatik (Schweregrad der BPD; Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung; dissoziative Symptome; Aggressivität; Grübeleien; die Anzahl der …) reduzieren würde selbstzerstörerisches Verhalten und suizidale Handlungen; impulsives Verhalten; Grad des Suizidrisikos und der Hoffnungslosigkeit; die Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche aus psychiatrischen Gründen; und schließlich die Verbesserung der psychosozialen Funktion).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clémentine Estric
- Telefonnummer: 04 66 68 34 26
- E-Mail: clementine.estric@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
-
Unterermittler:
- Mocrane Abbar
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
-
Hauptermittler:
- Clémentine Estric
-
Unterermittler:
- Jorge Lopez Castroman
-
Unterermittler:
- Ismael Conejero
-
Unterermittler:
- Aurélie Schandrin
-
Unterermittler:
- Emmanuel Diaz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von BPD gemäß DSM-5-Kriterien und BPQ-80-Skala.
- Hoher BPD-Schweregrad: ZAN-BPD (Score ≥ 18/36).
- Französisch verstehen, schreiben und lesen.
- Sie müssen in der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen und einer Mitarbeit bei den Auswertungen zuzustimmen.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Bei minderjährigen Patienten muss die elterliche Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet sein.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme.
- Vorliegen einer neurologischen Pathologie oder zerebraler Folgeerscheinungen organischen Ursprungs, die die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnten.
- Intelligenzquotient < 70.
- Lebenszeitdiagnose einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie (MINI-7).
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer spezifischen Psychotherapie für BPD.
- Person, der die Freiheit entzogen ist (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung) und/oder die durch das Gesetz geschützt ist.
- Aufnahme in eine andere Studie inklusive Psychotherapie für die Dauer der Studie.
- Aufnahme in eine Arzneimittel-RIPH1-Studie oder in eine REC-Studie (Europäische Regulierung klinischer Studien) für die gesamte Studiendauer.
- Subjekt im Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Forschungsprotokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: SINTYA-Gruppe
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10-wöchiges Psychotherapieprogramm, bestehend aus einer wöchentlichen Gruppentherapiesitzung von 1 Stunde und 30 Stunden plus einer einstündigen Einzeltherapiesitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der expliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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UPPS-S (Kurzfassung der Impulsive Behavior Scale)
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Grundlinie
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Variation der expliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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UPPS-S (Kurzfassung der Impulsive Behavior Scale)
|
Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der expliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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UPPS-S (Kurzfassung der Impulsive Behavior Scale)
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Monat 7
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Variation in der Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (Punktzahl von 120)
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Grundlinie
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Variation in der Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (Punktzahl von 120)
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Monat 4
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Variation in der Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (Punktzahl von 120)
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Monat 7
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BPD-Schweregrad zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) (Punktzahl von 36)
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Grundlinie
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BPD-Schweregrad zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) (Punktzahl von 36)
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Monat 4
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BPD-Schweregrad zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) (Punktzahl von 36)
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Monat 7
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Emotionale Regulationsfähigkeiten zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
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Grundlinie
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Emotionale Regulationsfähigkeiten zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
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Monat 4
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Emotionale Regulationsfähigkeiten zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
|
Monat 7
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Dissoziative Symptome zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala für dissoziative Erfahrungen (DES): Ein Wert von 25 oder höher ist ein Hinweis auf eine dissoziative Störung
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Grundlinie
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Dissoziative Symptome zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Skala für dissoziative Erfahrungen (DES): Ein Wert von 25 oder höher ist ein Hinweis auf eine dissoziative Störung
|
Monat 4
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Dissoziative Symptome zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Skala für dissoziative Erfahrungen (DES): Ein Wert von 25 oder höher ist ein Hinweis auf eine dissoziative Störung
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Monat 7
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Aggression zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Aggressionsfragebogen (AQ-12)
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Grundlinie
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Aggression zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Aggressionsfragebogen (AQ-12)
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Monat 4
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Aggression zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Aggressionsfragebogen (AQ-12)
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Monat 7
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Grübeleien zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Grübelreflexion (RRQ)
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Grundlinie
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Grübeleien zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Fragebogen zur Grübelreflexion (RRQ)
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Monat 4
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Grübeleien zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Fragebogen zur Grübelreflexion (RRQ)
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Monat 7
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Anzahl selbstzerstörerischer Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der vom Patienten in einem klinischen Interview gemeldeten selbstzerstörerischen/selbstverstümmelnden/parasuizidalen Handlungen
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Grundlinie
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Anzahl selbstzerstörerischer Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Anzahl der vom Patienten in einem klinischen Interview gemeldeten selbstzerstörerischen/selbstverstümmelnden/parasuizidalen Handlungen
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Monat 4
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Anzahl selbstzerstörerischer Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Anzahl der vom Patienten in einem klinischen Interview gemeldeten selbstzerstörerischen/selbstverstümmelnden/parasuizidalen Handlungen
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Monat 7
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen (Essen, Kraftfahrzeuge, Sex, Drogen)
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Grundlinie
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen (Essen, Kraftfahrzeuge, Sex, Drogen)
|
Monat 4
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Anzahl impulsiver Verhaltensweisen (Essen, Kraftfahrzeuge, Sex, Drogen)
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Monat 7
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Höhe des Suizidrisikos zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Grundlinie
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Höhe des Suizidrisikos zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Monat 4
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Höhe des Suizidrisikos zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Monat 7
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche aus psychiatrischen Gründen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate vor der Aufnahme
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Informationen aus der Krankenakte des Patienten
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12 Monate vor der Aufnahme
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche aus psychiatrischen Gründen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen aus der Krankenakte des Patienten
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Grundlinie
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche aus psychiatrischen Gründen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Informationen aus der Krankenakte des Patienten
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Monat 4
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche aus psychiatrischen Gründen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
|
Informationen aus der Krankenakte des Patienten
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Monat 7
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Psychosoziales Funktionieren zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Functional Assessment Staging Tool (FAST)
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Grundlinie
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Psychosoziales Funktionieren zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Functional Assessment Staging Tool (FAST)
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Monat 4
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Psychosoziales Funktionieren zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Functional Assessment Staging Tool (FAST)
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Monat 7
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Implizite Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
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Grundlinie
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Implizite Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
|
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
|
Monat 4
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Implizite Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
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Monat 7
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Neurokognitive Bewertung der impliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Emotionaler Stroop (SE), angepasst an die Studie
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Grundlinie
|
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Neurokognitive Bewertung der impliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
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Emotionaler Stroop (SE), angepasst an die Studie
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Monat 4
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Neurokognitive Bewertung der impliziten Impulsivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Emotionaler Stroop (SE), angepasst an die Studie
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Monat 7
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Risikobereitschaft zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
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Grundlinie
|
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Risikobereitschaft zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
|
Monat 4
|
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Risikobereitschaft zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
|
Monat 7
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Entscheidungsfindung unter Risikobedingungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Spielwürfelaufgabe (GDT)
|
Grundlinie
|
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Entscheidungsfindung unter Risikobedingungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
|
Spielwürfelaufgabe (GDT)
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Monat 4
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Entscheidungsfindung unter Risikobedingungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 7
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Spielwürfelaufgabe (GDT)
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clémentine Estric, CHU de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2022-1/CE-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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