Terapia breve integrativa y neurocognitiva para adultos jóvenes con trastorno límite de la personalidad (SINTYA)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Terapia breve integrativa y neurocognitiva para adultos jóvenes con trastorno límite de la personalidad: un modelo de estudio del manejo de la impulsividad
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno psiquiátrico grave con alto grado de suicidio asociado con comportamientos impulsivos y peligrosos.
Los pacientes jóvenes de entre 16 y 25 años no responden a las psicoterapias tradicionales, que suelen ser largas y no adaptadas a sus alteraciones neurocognitivas ligadas a traumas tempranos.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que el programa de terapia SINTYA (una sesión grupal y una sesión individual por semana durante 10 semanas) reduciría el nivel de impulsividad y la sintomatología clínica (gravedad del TLP; dificultades de regulación emocional; síntomas disociativos; agresividad; rumiaciones; el número de conductas autodestructivas y actos suicidas; conductas impulsivas; nivel de riesgo de suicidio y desesperanza; el número de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas de emergencia por motivos psiquiátricos; y finalmente mejorar el funcionamiento psicosocial).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clémentine Estric
- Número de teléfono: 04 66 68 34 26
- Correo electrónico: clementine.estric@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Sub-Investigador:
- Mocrane Abbar
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Clémentine Estric
-
Sub-Investigador:
- Jorge Lopez Castroman
-
Sub-Investigador:
- Ismaël Conejero
-
Sub-Investigador:
- Aurélie Schandrin
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel Diaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TLP según criterios DSM-5 y escala BPQ-80.
- Nivel de gravedad alto de TLP: ZAN-TLP (puntuación ≥ 18/36).
- Comprender, escribir y leer francés.
- Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio y estar de acuerdo en cooperar durante las evaluaciones.
- Haber firmado el consentimiento informado.
- Para pacientes menores de edad, haber firmado el consentimiento de los padres por al menos un titular de la patria potestad.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Existencia de patología neurológica o secuelas cerebrales de origen orgánico que puedan afectar al rendimiento neurocognitivo.
- Cociente de inteligencia < 70.
- Diagnóstico de por vida de trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia (MINI-7).
- Participación anterior o actual en psicoterapia específica para TLP.
- Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa) y/o protegido por ley.
- Inclusión en otro estudio que incluya psicoterapia durante la duración del estudio.
- Inclusión en un estudio de fármaco RIPH1 o en un estudio REC (regulación europea de ensayos clínicos) durante todo el tiempo que dure el estudio.
- Sujeto en período de exclusión de otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Grupo SINTYA
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Programa de psicoterapia de 10 semanas que consiste en una sesión semanal de terapia de grupo de 1h30 horas más una sesión de terapia individual de 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en la impulsividad explícita entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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UPPS-S (puntuación de la versión corta de la escala de comportamiento impulsivo)
|
Base
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Variación en la impulsividad explícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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UPPS-S (puntuación de la versión corta de la escala de comportamiento impulsivo)
|
Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en la impulsividad explícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
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UPPS-S (puntuación de la versión corta de la escala de comportamiento impulsivo)
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Mes 7
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Variación en la impulsividad entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) (puntuación sobre 120)
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Base
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Variación en la impulsividad entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) (puntuación sobre 120)
|
Mes 4
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Variación en la impulsividad entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) (puntuación sobre 120)
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Mes 7
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Nivel de gravedad de TLP entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) (puntuación de 36)
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Base
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Nivel de gravedad de TLP entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) (puntuación de 36)
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Mes 4
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Nivel de gravedad de TLP entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) (puntuación de 36)
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Mes 7
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Capacidades de regulación emocional entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
|
Base
|
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Capacidades de regulación emocional entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
|
Mes 4
|
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Capacidades de regulación emocional entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
|
Mes 7
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Síntomas disociativos entre grupos.
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Experiencias Disociativas (DES): una puntuación de 25 o más es predictiva de trastorno disociativo
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Base
|
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Síntomas disociativos entre grupos.
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Escala de Experiencias Disociativas (DES): una puntuación de 25 o más es predictiva de trastorno disociativo
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Mes 4
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Síntomas disociativos entre grupos.
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Escala de Experiencias Disociativas (DES): una puntuación de 25 o más es predictiva de trastorno disociativo
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Mes 7
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Agresión entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de agresión (AQ-12)
|
Base
|
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Agresión entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Cuestionario de agresión (AQ-12)
|
Mes 4
|
|
Agresión entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Cuestionario de agresión (AQ-12)
|
Mes 7
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Rumiaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Reflexión de Rumiación (RRQ)
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Base
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Rumiaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Cuestionario de Reflexión de Rumiación (RRQ)
|
Mes 4
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Rumiaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Cuestionario de Reflexión de Rumiación (RRQ)
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Mes 7
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Número de conductas autodestructivas entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Número de actos autodestructivos/automutiladores/parasuicidas informados por el paciente en una entrevista clínica
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Base
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Número de conductas autodestructivas entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Número de actos autodestructivos/automutiladores/parasuicidas informados por el paciente en una entrevista clínica
|
Mes 4
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Número de conductas autodestructivas entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Número de actos autodestructivos/automutiladores/parasuicidas informados por el paciente en una entrevista clínica
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Mes 7
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Número de conductas impulsivas entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Número de comportamientos impulsivos (comida, vehículos motorizados, sexual, relacionados con drogas)
|
Base
|
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Número de conductas impulsivas entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Número de comportamientos impulsivos (comida, vehículos motorizados, sexual, relacionados con drogas)
|
Mes 4
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Número de conductas impulsivas entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Número de comportamientos impulsivos (comida, vehículos motorizados, sexual, relacionados con drogas)
|
Mes 7
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Nivel de riesgo de suicidio entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
Base
|
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Nivel de riesgo de suicidio entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
Mes 4
|
|
Nivel de riesgo de suicidio entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Mes 7
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Número de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas de emergencia por motivos psiquiátricos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inclusión
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Información extraída del expediente médico del paciente.
|
12 meses antes de la inclusión
|
|
Número de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas de emergencia por motivos psiquiátricos entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Información extraída del expediente médico del paciente.
|
Base
|
|
Número de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas de emergencia por motivos psiquiátricos entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Información extraída del expediente médico del paciente.
|
Mes 4
|
|
Número de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas de emergencia por motivos psiquiátricos entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Información extraída del expediente médico del paciente.
|
Mes 7
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|
Funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Herramienta de estadificación de evaluación funcional (FAST)
|
Base
|
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Funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Herramienta de estadificación de evaluación funcional (FAST)
|
Mes 4
|
|
Funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Herramienta de estadificación de evaluación funcional (FAST)
|
Mes 7
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|
Impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
|
Base
|
|
Impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
|
Mes 4
|
|
Impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
|
Mes 7
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Evaluación neurocognitiva de la impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Stroop emocional (SE) personalizado al estudio
|
Base
|
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Evaluación neurocognitiva de la impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Stroop emocional (SE) personalizado al estudio
|
Mes 4
|
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Evaluación neurocognitiva de la impulsividad implícita entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Stroop emocional (SE) personalizado al estudio
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Mes 7
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Asunción de riesgos entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
|
Base
|
|
Asunción de riesgos entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
|
Mes 4
|
|
Asunción de riesgos entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
|
Mes 7
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Toma de decisiones en condiciones de riesgo entre grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Tarea de dados de juego (GDT)
|
Base
|
|
Toma de decisiones en condiciones de riesgo entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Tarea de dados de juego (GDT)
|
Mes 4
|
|
Toma de decisiones en condiciones de riesgo entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Tarea de dados de juego (GDT)
|
Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémentine Estric, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2022-1/CE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que respaldan los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable al autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .