Kort integrativ og nevrokognitiv terapi for unge voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (SINTYA)
20. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kort integrativ og nevrokognitiv terapi for unge voksne med borderline personlighetsforstyrrelse: en studiemodell for impulsivitetshåndtering
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykiatrisk lidelse med høyt selvmordsnivå assosiert med impulsiv, truende atferd.
Unge pasienter mellom 16 og 25 år reagerer ikke på tradisjonelle psykoterapier, som ofte er lange og ikke tilpasset deres nevrokognitive endringer knyttet til tidlige traumer.
Studieforfatterne antar at SINTYA-terapiprogrammet (én gruppeøkt og én individuell økt ukentlig i 10 uker) vil redusere nivået av impulsivitet og klinisk symptomatologi (alvorlighetsgraden av BPD; emosjonelle reguleringsvansker; dissosiative symptomer; aggressivitet; drøvtygger; antall selvdestruktiv atferd og selvmordshandlinger; impulsiv atferd; nivå av selvmordsrisiko og håpløshet; antall psykiatriske sykehusinnleggelser og akuttbesøk av psykiatriske årsaker; og til slutt forbedring av psykososial funksjon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clémentine Estric
- Telefonnummer: 04 66 68 34 26
- E-post: clementine.estric@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Underetterforsker:
- Mocrane Abbar
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clémentine Estric
-
Underetterforsker:
- Jorge Lopez Castroman
-
Underetterforsker:
- Ismaël Conejero
-
Underetterforsker:
- Aurélie Schandrin
-
Underetterforsker:
- Emmanuel Diaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av BPD i henhold til DSM-5 kriterier og BPQ-80 skala.
- Høyt BPD alvorlighetsgrad: ZAN-BPD (score ≥ 18/36).
- Forstå, skrive og lese fransk.
- Kunne forstå studiens art, formål og metodikk og godta å samarbeide under evalueringer.
- Har signert det informerte samtykket.
- For mindreårige pasienter, ha undertegnet foreldresamtykke av minst én innehaver av foreldremyndighet.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Eksistensen av en nevrologisk patologi eller cerebrale følgetilstander av organisk opprinnelse som kan påvirke nevrokognitiv ytelse.
- Intelligenskvotient < 70.
- Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse eller schizofreni (MINI-7).
- Tidligere eller nåværende deltakelse i spesifikk psykoterapi for BPD.
- Subjekt berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse) og/eller beskyttet av lov.
- Inkludering i en annen studie inkludert psykoterapi i løpet av studien.
- Inkludering i en legemiddel-RIPH1-studie eller i en REC-studie (European Regulation of clinical trials) i hele studiens varighet.
- Subjekt i utelukkelsesperiode fra annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: SINTYA-gruppen
|
10-ukers psykoterapiprogram bestående av en ukentlig 1.30 timers gruppeterapiøkt pluss 1 times individuell terapiøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i eksplisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
|
Grunnlinje
|
|
Variasjon i eksplisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i eksplisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
|
Måned 7
|
|
Variasjon i impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (poengsum på 120)
|
Grunnlinje
|
|
Variasjon i impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (poengsum på 120)
|
Måned 4
|
|
Variasjon i impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (poengsum på 120)
|
Måned 7
|
|
BPD alvorlighetsgrad mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD) (poengsum av 36)
|
Grunnlinje
|
|
BPD alvorlighetsgrad mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD) (poengsum av 36)
|
Måned 4
|
|
BPD alvorlighetsgrad mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD) (poengsum av 36)
|
Måned 7
|
|
Emosjonell reguleringsevne mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell reguleringsevne mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
|
Måned 4
|
|
Emosjonell reguleringsevne mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
|
Måned 7
|
|
Dissosiative symptomer mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dissociative Experience Scale (DES): en poengsum på 25 eller høyere er prediktiv for dissosiativ lidelse
|
Grunnlinje
|
|
Dissosiative symptomer mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Dissociative Experience Scale (DES): en poengsum på 25 eller høyere er prediktiv for dissosiativ lidelse
|
Måned 4
|
|
Dissosiative symptomer mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Dissociative Experience Scale (DES): en poengsum på 25 eller høyere er prediktiv for dissosiativ lidelse
|
Måned 7
|
|
Aggresjon mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aggresjonsspørreskjema (AQ-12)
|
Grunnlinje
|
|
Aggresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Aggresjonsspørreskjema (AQ-12)
|
Måned 4
|
|
Aggresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Aggresjonsspørreskjema (AQ-12)
|
Måned 7
|
|
Drøftinger mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Grunnlinje
|
|
Drøftinger mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Måned 4
|
|
Drøftinger mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Måned 7
|
|
Antall selvdestruktiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall selvdestruktive/selvmutilerende/parasuicidale handlinger rapportert av pasienten i et klinisk intervju
|
Grunnlinje
|
|
Antall selvdestruktiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Antall selvdestruktive/selvmutilerende/parasuicidale handlinger rapportert av pasienten i et klinisk intervju
|
Måned 4
|
|
Antall selvdestruktiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Antall selvdestruktive/selvmutilerende/parasuicidale handlinger rapportert av pasienten i et klinisk intervju
|
Måned 7
|
|
Antall impulsiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall impulsiv atferd (mat, motorkjøretøy, seksuell, narkotikarelatert)
|
Grunnlinje
|
|
Antall impulsiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Antall impulsiv atferd (mat, motorkjøretøy, seksuell, narkotikarelatert)
|
Måned 4
|
|
Antall impulsiv atferd mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Antall impulsiv atferd (mat, motorkjøretøy, seksuell, narkotikarelatert)
|
Måned 7
|
|
Nivå av selvmordsrisiko mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av selvmordsrisiko mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Måned 4
|
|
Nivå av selvmordsrisiko mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Måned 7
|
|
Antall psykiatriske innleggelser og akuttbesøk av psykiatriske årsaker mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder før inkludering
|
Informasjon hentet fra pasientjournal
|
12 måneder før inkludering
|
|
Antall psykiatriske innleggelser og akuttbesøk av psykiatriske årsaker mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon hentet fra pasientjournal
|
Grunnlinje
|
|
Antall psykiatriske innleggelser og akuttbesøk av psykiatriske årsaker mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Informasjon hentet fra pasientjournal
|
Måned 4
|
|
Antall psykiatriske innleggelser og akuttbesøk av psykiatriske årsaker mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Informasjon hentet fra pasientjournal
|
Måned 7
|
|
Psykososial fungering mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Functional Assessment Staging Tool (FAST)
|
Grunnlinje
|
|
Psykososial fungering mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Functional Assessment Staging Tool (FAST)
|
Måned 4
|
|
Psykososial fungering mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Functional Assessment Staging Tool (FAST)
|
Måned 7
|
|
Implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
|
Grunnlinje
|
|
Implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
|
Måned 4
|
|
Implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
|
Måned 7
|
|
Nevrokognitiv evaluering av implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emotional Stroop (SE) tilpasset studiet
|
Grunnlinje
|
|
Nevrokognitiv evaluering av implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Emotional Stroop (SE) tilpasset studiet
|
Måned 4
|
|
Nevrokognitiv evaluering av implisitt impulsivitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Emotional Stroop (SE) tilpasset studiet
|
Måned 7
|
|
Å ta risiko mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ballong Analog Risk Task (BART)
|
Grunnlinje
|
|
Å ta risiko mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Ballong Analog Risk Task (BART)
|
Måned 4
|
|
Å ta risiko mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Ballong Analog Risk Task (BART)
|
Måned 7
|
|
Beslutningstaking under risikoforhold mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spillterningoppgave (GDT)
|
Grunnlinje
|
|
Beslutningstaking under risikoforhold mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
|
Spillterningoppgave (GDT)
|
Måned 4
|
|
Beslutningstaking under risikoforhold mellom grupper
Tidsramme: Måned 7
|
Spillterningoppgave (GDT)
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clémentine Estric, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2022-1/CE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Ved publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-en vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .