Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program založený na všímavosti pro rodiče dětí s autismem

12. května 2025 aktualizováno: Megan Chang, San Jose State University

Využití přístupu telehealth k budování odolnosti u rodičů dětí s autismem prostřednictvím praxe všímavosti

Cílem projektu je prozkoumat účinky online 8týdenní MBSR intervence na různé rodiče, aby podpořili své děti s PAS. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii kontrolovanou čekací listinou se vzorkem o velikosti 22 rodičů. Tato studie využívá psychologická, behaviorální a psychofyziologická opatření u rodičů dětí s PAS ve věku 6-12 let. Prvním cílem je zjistit, zda jsou rodiče dětí s autismem z různých populací ochotni zúčastnit se a dokončit online program MBSR a zda je online doručení stejně efektivní jako osobní program. Před léčbou a po ní bude provedena baterie rodičovských psychologických hodnocení k měření odolnosti, rodičovského spánku a stresu a také chování dětí. Druhým cílem je prozkoumat účinky virtuální MBSR intervence na kardiovaskulární a sympatickou nervovou aktivitu měřenou kontinuálním EDA a EKG. Účastníci se budou účastnit ověřeného laboratorního zátěžového protokolu sestávajícího z mentálních aritmetických a řečových úloh před a po intervenci MBSR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti účastníků budou získány jejich podpisy na formuláři souhlasu. Tento protokol zahrnuje tři fáze sběru dat: výchozí, po 3 měsících a po 6 měsících. Všechny testy jsou identické ve které fázi. Každý test obsahuje balíček průzkumu a laboratorní experiment. Balíček průzkumů obsahuje: Connor-Davidsonovu škálu odolnosti, škálu všímavosti a pozornosti, index rodičovského stresu – 4. vydání, Krátká forma, Pittsburghský index kvality spánku, škálu senzorického zpracování dospělých, dotazník o síle a obtížích a BREF WHO o kvalitě života. Pro laboratorní experiment budou data EKG a EDA shromážděna prostřednictvím laboratorního protokolu, který zahrnuje 5minutový záznam základní linie následovaný Trierovým sociálním stresovým testem (mluvení, matematický test) a poté dalších 5 minut odpočinku. Poté bude účastníkům odehráno předem nahrané 15minutové cvičení všímavosti, aby si ho mohli procvičit. Po dokončení základního testu budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny MBSR nebo skupiny kontrolované čekací listinou. Online program MBSR je 8týdenní skupinová intervence, kterou provede instruktor MBSR vyškolený v UMASS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192
        • San Jose State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte dítě ve věku 6-12 let, kterému psychiatr nebo psycholog diagnostikoval poruchu autistického spektra
  • anglicky mluvící
  • rodiče v době doporučení nedostávají žádnou formu psychologické nebo behaviorální léčby
  • rodiče se nikdy nezúčastnili workshopu MBSR před zápisem
  • rodiče nemají předchozí zkušenost s meditací
  • rodiče netrpí těžkou duševní chorobou (sebeposuzují),
  • rodiče souhlasí s účastí na 8týdenní intervenci MBSR

Kritéria vyloučení:

  • rodiče, kteří v současné době dostávají psychoterapii nebo užívají léky na zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online MBSR 1
obdrželi upravenou online 8týdenní skupinovou intervenci MBSR poskytovanou instruktorem MBSR vyškoleným UMASS
Behaviorální: Online snižování stresu založené na všímavosti
Na základě kurikula UMASS vyvinutého Dr. Jonem Kabat-Zinnem se jedná o 8týdenní program na snížení stresu všímavosti. Je to psychoedukační program založený na dovednostech, který se schází 2 hodiny po dobu 8 týdnů, aby diskutoval o stresu, kognitivních funkcích a zdraví. Týdenní intervence zahrnuje didaktické prezentace, třídní dialog a dotazování, formální (např. skenování těla, meditace v chůzi) a neformální (např. uvědomování si příjemných a nepříjemných událostí, mezilidská komunikace atd.) cvičení všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Na čekací listině, která obdrží stejnou intervenci jako léčebná skupina po dokončení aktivní léčebné skupiny.
Behaviorální: Online snižování stresu založené na všímavosti
Na základě kurikula UMASS vyvinutého Dr. Jonem Kabat-Zinnem se jedná o 8týdenní program na snížení stresu všímavosti. Je to psychoedukační program založený na dovednostech, který se schází 2 hodiny po dobu 8 týdnů, aby diskutoval o stresu, kognitivních funkcích a zdraví. Týdenní intervence zahrnuje didaktické prezentace, třídní dialog a dotazování, formální (např. skenování těla, meditace v chůzi) a neformální (např. uvědomování si příjemných a nepříjemných událostí, mezilidská komunikace atd.) cvičení všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti ze základní linie na střední bod
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Změna Connor-Davidsonovy škály odolnosti ze základní linie na výstupní hodnocení
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti ze středního bodu na výstupní hodnocení
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto standardizované hodnocení se skládá z 25 položek, které měří 7 aspektů odolnosti včetně: odolnosti, zvládání, adaptability, sebeúčinnosti, smysluplnosti/účelu, optimismu a regulace emocí a kognice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 100. Vyšší skóre znamená větší odolnost. Bylo prokázáno, že má citlivost k detekci účinků léčby.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Toto 15bodové standardizované hodnocení hodnotí povědomí o přítomném okamžiku v každodenním životě nebo jeho pozornost. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90 a vyšší skóre ukazuje na stav větší všímavosti. Každý z nich má střední až silnou korelaci s jinými měřítky všímavosti a byl používán v rodinách s dětmi s PAS.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Rodičovský stresový index - 4. vydání Short Form
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento index má 36 položek hodnotících stres související s rodičovstvím, který zahrnuje škálu celkového stresu spolu se třemi subškálami: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá položka je hodnocena na základě souhlasu od 1= zcela souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 19položkový dotazník měří kvalitu a kvantitu spánku na základě 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce a globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento 26-položkový standardizovaný dotazník hodnotí kvalitu života. Skládá se ze 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. fazety. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále odezvy a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
EDA je také známá jako vodivost pokožky. K dlani jsou připojeny dvě elektrody pro záznam úrovně vodivosti kůže, která měří aktivitu potních žláz s frekvencí vzorkování 1000 Hz prostřednictvím laboratorního protokolu. Jednotka EDA se označuje jako us nebo microsiemens.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od výchozího do středního bodu (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od výchozího po výstupní hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Tepová frekvence
Časové okno: od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)
kontinuální záznam dat elektrokardiogramu pomocí laboratorního protokolu. Záznamová data budou zpracována za účelem generování analytických dat ukazujících průměrnou srdeční frekvenci za 5 minut.
od středního bodu do výstupního hodnocení (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu do 6 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Jose State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychofyziologická reakce

Klinické studie na Online snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit