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Programa on-line baseado em mindfulness para pais de crianças com autismo

12 de maio de 2025 atualizado por: Megan Chang, San Jose State University

Uso de uma abordagem de telessaúde para construir resiliência em pais de crianças com autismo por meio da prática de mindfulness

O objetivo do projeto é investigar os efeitos da intervenção MBSR on-line de 8 semanas em diversos pais para apoiar seus filhos com TEA. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado por lista de espera com uma amostra de 22 pais. Este estudo utiliza medidas psicológicas, comportamentais e psicofisiológicas com pais de crianças com TEA de 6 a 12 anos. O primeiro objetivo é determinar se os pais de crianças com autismo de diversas populações estão dispostos a participar e concluir um programa on-line de MBSR e se a entrega on-line é tão eficaz quanto o programa presencial. A bateria de avaliações psicológicas de relatórios dos pais para medir a resiliência, o sono dos pais e o estresse, bem como os comportamentos das crianças, serão administrados antes e depois do tratamento. O segundo objetivo é investigar os efeitos de uma intervenção MBSR virtual na atividade nervosa simpática e cardiovascular medida por EDA e EKG contínuos. Os participantes participarão de um protocolo de estresse de laboratório validado que consiste em aritmética mental e tarefas de fala antes e depois da intervenção MBSR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que a elegibilidade dos participantes for confirmada, suas assinaturas serão obtidas no formulário de consentimento. Três fases de coleta de dados estão incluídas neste protocolo: linha de base, após 3 meses e após 6 meses. Todos os testes são idênticos em qual fase. Cada teste inclui um pacote de pesquisa e o experimento de laboratório. O pacote de pesquisas inclui: Escala de Resiliência Connor-Davidson, Escala de Conscientização da Atenção Plena, Índice de Estresse Parental - 4ª edição Short Form, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Processamento Sensorial para Adultos, Questionário de Força e Dificuldades e Qualidade de Vida da OMS-BREF. Para o experimento de laboratório, os dados de EKG e EDA serão coletados por meio do protocolo de laboratório, que inclui uma gravação de linha de base de 5 minutos, seguida pelo Trier Social Stress Test (fala, teste de matemática) e outro período de descanso de 5 minutos. Depois disso, uma prática de atenção plena pré-gravada de 15 minutos será reproduzida para os participantes praticarem. Depois de concluir o teste de linha de base, os participantes serão agrupados aleatoriamente no grupo MBSR ou no grupo controlado por lista de espera. O programa MBSR on-line é uma intervenção em grupo de 8 semanas, que será ministrada por um instrutor MBSR treinado em UMASS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95192
        • San Jose State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem uma criança de 6 a 12 anos que foi diagnosticada por um psiquiatra ou psicólogo com transtorno do espectro autista
  • falando inglês
  • os pais não recebem nenhuma forma de tratamento psicológico ou comportamental no momento do encaminhamento
  • os pais nunca participaram de um workshop MBSR antes da inscrição
  • os pais não têm experiência anterior em meditação
  • os pais não têm uma doença mental grave (autoavaliação),
  • os pais concordam em participar da intervenção MBSR de 8 semanas

Critério de exclusão:

  • pais que atualmente recebem psicoterapia ou tomam medicamentos para problemas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR on-line 1
recebeu intervenção MBSR baseada em grupo on-line modificada de 8 semanas, ministrada por um instrutor MBSR treinado em UMASS
Comportamental: Redução de estresse baseada em mindfulness on-line
Com base no currículo UMASS desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn, é um programa de redução do estresse com mindfulness de 8 semanas. É um programa psicoeducacional baseado em habilidades que atende 2 horas por 8 semanas para discutir estresse, cognição e saúde. A intervenção semanal inclui apresentações didáticas, diálogos e questionamentos em classe, práticas formais (por exemplo, escaneamento corporal, meditação andando) e informais (por exemplo, consciência de eventos agradáveis ​​e desagradáveis, comunicações interpessoais, etc.).
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Em uma lista de espera para receber a intervenção idêntica ao grupo de tratamento após a conclusão do grupo de tratamento ativo.
Comportamental: Redução de estresse baseada em mindfulness on-line
Com base no currículo UMASS desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn, é um programa de redução do estresse com mindfulness de 8 semanas. É um programa psicoeducacional baseado em habilidades que atende 2 horas por 8 semanas para discutir estresse, cognição e saúde. A intervenção semanal inclui apresentações didáticas, diálogos e questionamentos em classe, práticas formais (por exemplo, escaneamento corporal, meditação andando) e informais (por exemplo, consciência de eventos agradáveis ​​e desagradáveis, comunicações interpessoais, etc.).
Outros nomes:
  • MBSR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson da linha de base ao ponto médio
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson desde a avaliação inicial até a avaliação final
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson do ponto médio para a avaliação de saída
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Essa avaliação padronizada é composta por 25 itens, que medem 7 aspectos da resiliência, incluindo: resistência, enfrentamento, adaptabilidade, autoeficácia, significado/propósito, otimismo e regulação da emoção e cognição. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de zero a 100. Pontuações mais altas indicam maior resiliência. Demonstrou ter a sensibilidade para detectar os efeitos do tratamento.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Esta avaliação padronizada de 15 itens avalia a consciência ou atenção ao momento presente na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total varia de 15 a 90 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de atenção plena. Cada um tem correlações moderadas a fortes com outras medidas de atenção plena e tem sido usado com famílias com crianças com TEA.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Parenting Stress Index - 4ª edição Short Form
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este índice tem 36 itens que avaliam o estresse relacionado aos pais, que inclui uma escala de Estresse Total junto com três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada item é avaliado na concordância de 1= concordo totalmente a 5= discordo totalmente. As pontuações mais altas indicam um maior estresse percebido.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este questionário de 19 itens mede a qualidade e a quantidade do sono com base em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e pontuação global. A pontuação varia de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Este questionário padronizado de 26 itens avalia a qualidade de vida. É composto por 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. facetas. Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 5 pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
EDA também é conhecido como condutância da pele. Dois eletrodos são colocados na palma da mão para registrar o nível de condutância da pele que mede a atividade das glândulas sudoríparas com uma taxa de amostragem de 1000 Hz por meio de um protocolo de laboratório. A unidade de EDA é indicada como uS ou microsiemens.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
frequência cardíaca
Prazo: da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
da linha de base ao ponto médio (aproximadamente 3 meses a partir da linha de base)
frequência cardíaca
Prazo: da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
da linha de base até a avaliação de saída (aproximadamente 6 meses da linha de base)
frequência cardíaca
Prazo: do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)
registro contínuo de dados de eletrocardiograma através de um protocolo de laboratório. Os dados de gravação serão processados ​​para gerar dados analíticos que mostram a frequência cardíaca média por 5 minutos.
do ponto médio à avaliação final (aproximadamente 3 meses desde o início até 6 meses desde o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Jose State University

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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