Online Mindfulness-gebaseerd programma voor ouders van kinderen met autisme
12 mei 2025 bijgewerkt door: Megan Chang, San Jose State University
Gebruik van een telehealth-benadering om veerkracht op te bouwen bij ouders van kinderen met autisme door middel van mindfulness-oefeningen
Het doel van het project is om de effecten te onderzoeken van online 8 weken durende MBSR-interventie op diverse ouders om hun kinderen met ASS te ondersteunen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie uitvoeren met een steekproef van 22 ouders.
Deze studie maakt gebruik van psychologische, gedragsmatige en psychofysiologische metingen bij ouders van kinderen met ASS in de leeftijd van 6-12 jaar.
Het eerste doel is om te bepalen of ouders van kinderen met autisme uit verschillende bevolkingsgroepen bereid zijn om deel te nemen aan een online MBSR-programma en dit programma te voltooien en of online levering net zo effectief is als een persoonlijk programma.
Voor en na de behandeling wordt een reeks psychologische beoordelingen van ouders afgenomen om veerkracht, slaap en stress van de ouders en het gedrag van kinderen te meten.
Het tweede doel is het onderzoeken van de effecten van een virtuele MBSR-interventie op cardiovasculaire en sympathische zenuwactiviteit, gemeten door continue EDA en ECG.
Deelnemers zullen deelnemen aan een gevalideerd laboratoriumstressprotocol bestaande uit hoofdrekenen en spraaktaken voor en na de MBSR-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat is bevestigd dat de deelnemers in aanmerking komen, worden hun handtekeningen verkregen op het toestemmingsformulier.
In dit protocol zijn drie dataverzamelingsfasen opgenomen: baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Alle testen zijn identiek in welke fase.
Elke test bevat een enquêtepakket en het laboratoriumexperiment.
Het enquêtepakket bevat: de Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4th edition Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire, en WHO Quality of Life-BREF.
Voor het laboratoriumexperiment zullen ECG- en EDA-gegevens worden verzameld via het laboratoriumprotocol, waaronder een basisregistratie van 5 minuten gevolgd door Trier Social Stress Test (spreken, wiskundetest) en daarna nog een rustperiode van 5 minuten.
Daarna wordt een vooraf opgenomen mindfulness-oefening van 15 minuten gespeeld die de deelnemers kunnen oefenen.
Na het voltooien van de basislijntest worden de deelnemers willekeurig gegroepeerd in de MBSR-groep of de op de wachtlijst gecontroleerde groep.
Het online MBSR-programma is een groepsinterventie van 8 weken, die wordt gegeven door een door UMASS opgeleide MBSR-instructeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95192
- San Jose State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een kind in de leeftijd van 6-12 jaar hebben dat is gediagnosticeerd door een psychiater of een psycholoog met een autismespectrumstoornis
- Engels sprekende
- ouders krijgen op het moment van verwijzing geen enkele vorm van psychologische of gedragsmatige behandeling
- ouders hebben voorafgaand aan de inschrijving nog nooit deelgenomen aan een MBSR-workshop
- ouders hebben geen eerdere meditatie-ervaring
- ouders hebben geen ernstige psychische aandoening (zelf beoordeeld),
- ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan de MBSR-interventie van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- ouders die momenteel psychotherapie krijgen of medicijnen gebruiken voor gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online MBSR 1
aangepaste online 8-weekse groepsgebaseerde MBSR-interventie ontvangen door een door UMASS opgeleide MBSR-instructeur
|
Gebaseerd op het UMASS-curriculum ontwikkeld door Dr. Jon Kabat-Zinn, is het een 8 weken durend mindfulness-stressverminderingsprogramma.
Het is een op vaardigheden gebaseerd psycho-educatief programma dat gedurende 8 weken 2 uur lang samenkomt om stress, cognitie en gezondheid te bespreken.
De wekelijkse interventie omvat didactische presentaties, dialoog en onderzoek in de klas, formele (bijv. bodyscan, loopmeditatie) en informele (bijv. bewustwording van prettige en onaangename gebeurtenissen, interpersoonlijke communicatie, etc.) mindfulness-oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Op een wachtlijst om dezelfde interventie te krijgen als de behandelingsgroep nadat de actieve behandelingsgroep is voltooid.
|
Gebaseerd op het UMASS-curriculum ontwikkeld door Dr. Jon Kabat-Zinn, is het een 8 weken durend mindfulness-stressverminderingsprogramma.
Het is een op vaardigheden gebaseerd psycho-educatief programma dat gedurende 8 weken 2 uur lang samenkomt om stress, cognitie en gezondheid te bespreken.
De wekelijkse interventie omvat didactische presentaties, dialoog en onderzoek in de klas, formele (bijv. bodyscan, loopmeditatie) en informele (bijv. bewustwording van prettige en onaangename gebeurtenissen, interpersoonlijke communicatie, etc.) mindfulness-oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Connor-Davidson-veerkrachtschaal van basislijn tot middelpunt
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling bestaat uit 25 items, die 7 aspecten van veerkracht meten, waaronder: hardheid, coping, aanpassingsvermogen, zelfeffectiviteit, zinvolheid/doel, optimisme en regulering van emotie en cognitie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert van nul tot 100.
Een hogere score duidt op meer veerkracht.
Het is aangetoond dat het de gevoeligheid heeft om de behandelingseffecten te detecteren.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Verandering in Connor-Davidson-veerkrachtschaal vanaf baseline tot exit-evaluatie
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling bestaat uit 25 items, die 7 aspecten van veerkracht meten, waaronder: hardheid, coping, aanpassingsvermogen, zelfeffectiviteit, zinvolheid/doel, optimisme en regulering van emotie en cognitie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert van nul tot 100.
Een hogere score duidt op meer veerkracht.
Het is aangetoond dat het de gevoeligheid heeft om de behandelingseffecten te detecteren.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Verandering in Connor-Davidson-veerkrachtschaal van midpoint- naar exit-evaluatie
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling bestaat uit 25 items, die 7 aspecten van veerkracht meten, waaronder: hardheid, coping, aanpassingsvermogen, zelfeffectiviteit, zinvolheid/doel, optimisme en regulering van emotie en cognitie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert van nul tot 100.
Een hogere score duidt op meer veerkracht.
Het is aangetoond dat het de gevoeligheid heeft om de behandelingseffecten te detecteren.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling van 15 items evalueert het bewustzijn van of aandacht voor het huidige moment in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 15 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere staat van opmerkzaamheid.
Elk heeft matige tot sterke correlaties met andere metingen van mindfulness en is gebruikt bij gezinnen met kinderen met ASS.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling van 15 items evalueert het bewustzijn van of aandacht voor het huidige moment in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 15 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere staat van opmerkzaamheid.
Elk heeft matige tot sterke correlaties met andere metingen van mindfulness en is gebruikt bij gezinnen met kinderen met ASS.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling van 15 items evalueert het bewustzijn van of aandacht voor het huidige moment in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 15 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere staat van opmerkzaamheid.
Elk heeft matige tot sterke correlaties met andere metingen van mindfulness en is gebruikt bij gezinnen met kinderen met ASS.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Parenting Stress Index - 4e editie Short Form
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
Deze index heeft 36 items die ouderschapsgerelateerde stress beoordelen, waaronder een Totale Stress-schaal en drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind.
Elk item wordt beoordeeld op overeenstemming van 1= helemaal mee eens tot 5= helemaal mee oneens.
De hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Parenting Stress Index - 4e editie Short Form
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze index heeft 36 items die ouderschapsgerelateerde stress beoordelen, waaronder een Totale Stress-schaal en drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind.
Elk item wordt beoordeeld op overeenstemming van 1= helemaal mee eens tot 5= helemaal mee oneens.
De hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Parenting Stress Index - 4e editie Short Form
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze index heeft 36 items die ouderschapsgerelateerde stress beoordelen, waaronder een Totale Stress-schaal en drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind.
Elk item wordt beoordeeld op overeenstemming van 1= helemaal mee eens tot 5= helemaal mee oneens.
De hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989)
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
Deze vragenlijst met 19 items meet de kwaliteit en kwantiteit van slaap op basis van 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag en globale score.
De score loopt van 0 tot 21 en de hogere scores duiden op meer slaapproblemen
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989)
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze vragenlijst met 19 items meet de kwaliteit en kwantiteit van slaap op basis van 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag en globale score.
De score loopt van 0 tot 21 en de hogere scores duiden op meer slaapproblemen
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989)
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze vragenlijst met 19 items meet de kwaliteit en kwantiteit van slaap op basis van 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag en globale score.
De score loopt van 0 tot 21 en de hogere scores duiden op meer slaapproblemen
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde vragenlijst met 26 items beoordeelt de kwaliteit van leven.
Het is samengesteld uit 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
facetten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
De hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde vragenlijst met 26 items beoordeelt de kwaliteit van leven.
Het is samengesteld uit 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
facetten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
De hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Deze gestandaardiseerde vragenlijst met 26 items beoordeelt de kwaliteit van leven.
Het is samengesteld uit 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
facetten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
De hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
EDA wordt ook wel huidgeleiding genoemd.
Twee elektroden zijn bevestigd aan de handpalm om het huidgeleidingsniveau te registreren dat de activiteit van de zweetklier meet met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz via een laboratoriumprotocol.
De eenheid van EDA wordt aangeduid als us of microsiemens.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
EDA wordt ook wel huidgeleiding genoemd.
Twee elektroden zijn bevestigd aan de handpalm om het huidgeleidingsniveau te registreren dat de activiteit van de zweetklier meet met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz via een laboratoriumprotocol.
De eenheid van EDA wordt aangeduid als us of microsiemens.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
EDA wordt ook wel huidgeleiding genoemd.
Twee elektroden zijn bevestigd aan de handpalm om het huidgeleidingsniveau te registreren dat de activiteit van de zweetklier meet met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz via een laboratoriumprotocol.
De eenheid van EDA wordt aangeduid als us of microsiemens.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
continue gegevensregistratie van het elektrocardiogram via een laboratoriumprotocol.
De opnamegegevens worden verwerkt om analytische gegevens te genereren die de gemiddelde hartslag per 5 minuten laten zien.
|
van baseline tot middelpunt (ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
continue gegevensregistratie van het elektrocardiogram via een laboratoriumprotocol.
De opnamegegevens worden verwerkt om analytische gegevens te genereren die de gemiddelde hartslag per 5 minuten laten zien.
|
van baseline tot eindevaluatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
continue gegevensregistratie van het elektrocardiogram via een laboratoriumprotocol.
De opnamegegevens worden verwerkt om analytische gegevens te genereren die de gemiddelde hartslag per 5 minuten laten zien.
|
van midpoint tot eindevaluatie (ongeveer 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Chang, PhD, San Jose State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .