Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program oparty na uważności dla rodziców dzieci z autyzmem

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Megan Chang, San Jose State University

Wykorzystanie podejścia telezdrowia do budowania odporności u rodziców dzieci z autyzmem poprzez praktykę uważności

Celem projektu jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji MBSR online na różnych rodziców w celu wsparcia ich dzieci z ASD. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolowaną z listą oczekujących na próbie liczącej 22 rodziców. W tym badaniu wykorzystano środki psychologiczne, behawioralne i psychofizjologiczne z rodzicami dzieci z ASD w wieku 6-12 lat. Pierwszym celem jest ustalenie, czy rodzice dzieci z autyzmem z różnych populacji są chętni do udziału i ukończenia internetowego programu MBSR oraz czy dostarczanie online jest tak samo skuteczne jak program osobisty. Zestaw ocen psychologicznych sporządzonych przez rodziców w celu zmierzenia odporności, snu i stresu rodziców oraz zachowań dzieci zostanie przeprowadzony przed i po leczeniu. Drugim celem jest zbadanie wpływu wirtualnej interwencji MBSR na aktywność sercowo-naczyniową i współczulną, mierzoną za pomocą ciągłego EDA i EKG. Uczestnicy będą uczestniczyć w zatwierdzonym protokole stresu laboratoryjnego, składającym się z mentalnych zadań arytmetycznych i mowy przed i po interwencji MBSR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników, ich podpisy zostaną zebrane na formularzu zgody. W niniejszym protokole uwzględniono trzy fazy gromadzenia danych: poziom wyjściowy, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Wszystkie testy są identyczne w której fazie. Każdy test zawiera pakiet ankiet i eksperyment laboratoryjny. Pakiet ankiet zawiera: Skalę Odporności Connora-Davidsona, Skalę Świadomości Uważności Uważności, Indeks Stresu Rodzicielskiego – 4 edycja skrócona, Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Przetwarzania Sensorycznego Dorosłych, Kwestionariusz Siły i Trudności oraz WHO Quality of Life-BREF. W przypadku eksperymentu laboratoryjnego dane EKG i EDA zostaną zebrane zgodnie z protokołem laboratoryjnym, który obejmuje 5-minutowy zapis linii podstawowej, po którym następuje Trier Social Stress Test (mówienie, test z matematyki), a następnie kolejny 5-minutowy okres odpoczynku. Następnie uczestnikom zostanie odtworzona wcześniej nagrana 15-minutowa praktyka uważności. Po ukończeniu testu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MBSR lub grupy kontrolowanej z listy oczekujących. Internetowy program MBSR to 8-tygodniowa interwencja grupowa, która będzie prowadzona przez instruktora MBSR przeszkolonego w UMASS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95192
        • San Jose State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masz dziecko w wieku 6-12 lat, u którego psychiatra lub psycholog zdiagnozował zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • mówiący po angielsku
  • rodzice nie otrzymują żadnej formy leczenia psychologicznego ani behawioralnego w momencie skierowania
  • rodzice nigdy nie uczestniczyli w warsztatach MBSR przed rejestracją
  • rodzice nie mają wcześniejszego doświadczenia w medytacji
  • rodzice nie cierpią na ciężką chorobę psychiczną (samoocena),
  • rodzice wyrażają zgodę na udział w 8-tygodniowej interwencji MBSR

Kryteria wyłączenia:

  • rodziców, którzy obecnie przechodzą psychoterapię lub przyjmują leki na problemy zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy MBSR 1
otrzymał zmodyfikowaną 8-tygodniową grupową interwencję MBSR online, prowadzoną przez instruktora MBSR przeszkolonego w UMASS
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności online
Oparty na programie nauczania UMASS opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna, jest to 8-tygodniowy program redukcji stresu uważności. Jest to program psychoedukacyjny oparty na umiejętnościach, w ramach którego spotyka się 2 godziny przez 8 tygodni, aby omówić stres, funkcje poznawcze i zdrowie. Cotygodniowa interwencja obejmuje prezentacje dydaktyczne, dialog klasowy i dociekanie, formalną (np. skanowanie ciała, medytację w chodzeniu) i nieformalną (np. świadomość przyjemnych i nieprzyjemnych wydarzeń, komunikacja międzyludzka itp.) praktykę uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Na liście oczekujących na otrzymanie identycznej interwencji jak grupa leczona po zakończeniu aktywnej grupy terapeutycznej.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności online
Oparty na programie nauczania UMASS opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna, jest to 8-tygodniowy program redukcji stresu uważności. Jest to program psychoedukacyjny oparty na umiejętnościach, w ramach którego spotyka się 2 godziny przez 8 tygodni, aby omówić stres, funkcje poznawcze i zdrowie. Cotygodniowa interwencja obejmuje prezentacje dydaktyczne, dialog klasowy i dociekanie, formalną (np. skanowanie ciała, medytację w chodzeniu) i nieformalną (np. świadomość przyjemnych i nieprzyjemnych wydarzeń, komunikacja międzyludzka itp.) praktykę uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od punktu początkowego do punktu środkowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od oceny wyjściowej do końcowej
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona od punktu środkowego do oceny wyjścia
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składa się z 25 pozycji, które mierzą 7 aspektów odporności, w tym: odporność, radzenie sobie, zdolność adaptacji, poczucie własnej skuteczności, sensowność/celowość, optymizm oraz regulację emocji i poznania. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów waha się od zera do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą odporność. Wykazano, że ma czułość wykrywania efektów leczenia.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta wystandaryzowana ocena składająca się z 15 pozycji ocenia świadomość lub uwagę poświęcaną chwili obecnej w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan uważności. Każdy z nich ma umiarkowane do silnych korelacji z innymi pomiarami uważności i był używany z rodzinami z dziećmi z ASD.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks stresu rodzicielskiego — 4. edycja Skrócona forma
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks ten zawiera 36 pozycji oceniających stres związany z rodzicielstwem, który obejmuje skalę całkowitego stresu wraz z trzema podskalami: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na podstawie zgodności od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten 19-punktowy kwestionariusz mierzy jakość i ilość snu w oparciu o 7 elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia i wynik ogólny. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 pozycji ocenia jakość życia. Składa się z 4 domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. aspekty. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
EDA jest również znany jako przewodnictwo skóry. Dwie elektrody są przymocowane do dłoni, aby rejestrować poziom przewodnictwa skóry, który mierzy aktywność gruczołów potowych z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Jednostka EDA jest oznaczana jako uS lub mikrosimens.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
tętno
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od punktu początkowego do punktu środkowego (około 3 miesiące od punktu początkowego)
tętno
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od oceny wyjściowej do końcowej (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
tętno
Ramy czasowe: od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
ciągłe rejestrowanie danych elektrokardiogramu za pomocą protokołu laboratoryjnego. Dane zapisu zostaną przetworzone w celu wygenerowania danych analitycznych pokazujących średnie tętno na 5 minut.
od punktu środkowego do oceny wyjścia (około 3 miesięcy od wartości początkowej do 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Jose State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj