Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Mindfulness-basert program for foreldre til barn med autisme

12. mai 2025 oppdatert av: Megan Chang, San Jose State University

Bruk av en telehelsetilnærming for å bygge motstandskraft hos foreldre til barn med autisme gjennom mindfulness-praksis

Målet med prosjektet er å undersøke effekten av online 8-ukers MBSR-intervensjon på ulike foreldre for å støtte barna deres med ASD. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert studie med en prøvestørrelse på 22 foreldre. Denne studien bruker psykologiske, atferdsmessige og psykofysiologiske tiltak med foreldre til barn med ASD i alderen 6-12. Det første målet er å finne ut om foreldre til barn med autisme fra ulike populasjoner er villige til å delta i og fullføre et online MBSR-program, og om online levering er like effektivt som et personlig program. Batteriet av psykologiske vurderinger av foreldrerapporter for å måle motstandskraft, foreldres søvn og stress samt barns atferd vil bli administrert før og etter behandlingen. Det andre målet er å undersøke effekten av en virtuell MBSR-intervensjon på kardiovaskulær og sympatisk nervøs aktivitet målt ved kontinuerlig EDA og EKG. Deltakerne vil delta i en validert laboratoriestressprotokoll bestående av hoderegning og taleoppgaver før og etter MBSR-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at deltakernes valgbarhet er bekreftet, vil deres signaturer bli innhentet på samtykkeskjemaet. Tre datainnsamlingsfaser er inkludert i denne protokollen: baseline, post 3 måneder og post 6 måneder. Alle tester er identiske i hvilken fase. Hver test inkluderer en undersøkelsespakke og laboratorieeksperimentet. Undersøkelsespakken inkluderer: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4. utgave Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire, og WHO Quality of Life-BREF. For laboratorieeksperimentet vil EKG- og EDA-data samles inn gjennom laboratorieprotokollen, som inkluderer en 5-minutters baseline-registrering etterfulgt av Trier Social Stress Test (tale, mattetest) og deretter en annen 5-minutters hvileperiode. Deretter spilles det en forhåndsinnspilt 15-minutters mindfulness-øvelse for deltakerne. Etter å ha fullført grunnlinjetesten, vil deltakerne bli tilfeldig gruppert i MBSR-gruppen eller den ventelistekontrollerte gruppen. Det elektroniske MBSR-programmet er en 8-ukers gruppebasert intervensjon, som vil bli levert av en UMASS-utdannet MBSR-instruktør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95192
        • San Jose State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har et barn i alderen 6-12 år som har blitt diagnostisert av en psykiater eller en psykolog med autismespekterforstyrrelse
  • engelsktalende
  • foreldre mottar ingen form for psykologisk eller atferdsmessig behandling på henvisningstidspunktet
  • foreldre har aldri deltatt i en MBSR-workshop før påmeldingen
  • foreldre har ikke tidligere meditasjonserfaring
  • foreldre ikke har en alvorlig psykisk lidelse (selvvurdert),
  • foreldre godtar å delta i 8-ukers MBSR-intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre som i dag mottar psykoterapi eller tar medisiner for helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online MBSR 1
mottatt modifisert online 8-ukers gruppebasert MBSR-intervensjon levert av en UMASS-utdannet MBSR-instruktør
Atferdsmessig: Online Mindfulness-basert stressreduksjon
Basert på UMASS-pensum utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn, er det et 8-ukers mindfulness stressreduksjonsprogram. Det er et ferdighetsbasert psykoedukativt program som møtes 2 timer i 8 uker for å diskutere stress, kognisjon og helse. Den ukentlige intervensjonen inkluderer didaktiske presentasjoner, klassedialog og forespørsler, formell (f.eks. kroppsskanning, gåmeditasjon) og uformell (f.eks. bevissthet om hyggelige og ubehagelige hendelser, mellommenneskelig kommunikasjon, etc.) mindfulnesspraksis.
Andre navn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
På venteliste for å motta den samme intervensjonen som behandlingsgruppen etter at den aktive behandlingsgruppen er ferdig.
Atferdsmessig: Online Mindfulness-basert stressreduksjon
Basert på UMASS-pensum utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn, er det et 8-ukers mindfulness stressreduksjonsprogram. Det er et ferdighetsbasert psykoedukativt program som møtes 2 timer i 8 uker for å diskutere stress, kognisjon og helse. Den ukentlige intervensjonen inkluderer didaktiske presentasjoner, klassedialog og forespørsler, formell (f.eks. kroppsskanning, gåmeditasjon) og uformell (f.eks. bevissthet om hyggelige og ubehagelige hendelser, mellommenneskelig kommunikasjon, etc.) mindfulnesspraksis.
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale fra baseline til midtpunkt
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen består av 25 elementer, som måler 7 aspekter ved motstandskraft, inkludert: hardførhet, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfullhet/formål, optimisme og regulering av følelser og kognisjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra null til 100. Høyere poengsum indikerer større motstandskraft. Det har vist seg å ha følsomhet til å oppdage behandlingseffekter.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale fra baseline til exit-evaluering
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen består av 25 elementer, som måler 7 aspekter ved motstandskraft, inkludert: hardførhet, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfullhet/formål, optimisme og regulering av følelser og kognisjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra null til 100. Høyere poengsum indikerer større motstandskraft. Det har vist seg å ha følsomhet til å oppdage behandlingseffekter.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale fra midtpunkt til utgangsevaluering
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen består av 25 elementer, som måler 7 aspekter ved motstandskraft, inkludert: hardførhet, mestring, tilpasningsevne, selveffektivitet, meningsfullhet/formål, optimisme og regulering av følelser og kognisjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra null til 100. Høyere poengsum indikerer større motstandskraft. Det har vist seg å ha følsomhet til å oppdage behandlingseffekter.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen med 15 elementer evaluerer bevissthet om eller oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 15 til 90 og høyere poengsum indikerer en større oppmerksomhetstilstand. Hver Den har moderat til sterk korrelasjon med andre mål på oppmerksomhet og har blitt brukt med familier med barn med ASD.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen med 15 elementer evaluerer bevissthet om eller oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 15 til 90 og høyere poengsum indikerer en større oppmerksomhetstilstand. Hver Den har moderat til sterk korrelasjon med andre mål på oppmerksomhet og har blitt brukt med familier med barn med ASD.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Denne standardiserte vurderingen med 15 elementer evaluerer bevissthet om eller oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 15 til 90 og høyere poengsum indikerer en større oppmerksomhetstilstand. Hver Den har moderat til sterk korrelasjon med andre mål på oppmerksomhet og har blitt brukt med familier med barn med ASD.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. utgave Short Form
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Denne indeksen har 36 elementer som vurderer foreldrerelatert stress som inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hvert element er rangert i avtalen fra 1= helt enig til 5=helt uenig. De høyere skårene indikerer et større opplevd stress.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. utgave Short Form
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne indeksen har 36 elementer som vurderer foreldrerelatert stress som inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hvert element er rangert i avtalen fra 1= helt enig til 5=helt uenig. De høyere skårene indikerer et større opplevd stress.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Parenting Stress Index - 4. utgave Short Form
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Denne indeksen har 36 elementer som vurderer foreldrerelatert stress som inkluderer en total stress-skala sammen med tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hvert element er rangert i avtalen fra 1= helt enig til 5=helt uenig. De høyere skårene indikerer et større opplevd stress.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Dette 19-elements spørreskjemaet måler søvnkvalitet og -kvantitet basert på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid og global score. Poengsummen varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer flere søvnproblemer
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette 19-elements spørreskjemaet måler søvnkvalitet og -kvantitet basert på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid og global score. Poengsummen varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer flere søvnproblemer
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Dette 19-elements spørreskjemaet måler søvnkvalitet og -kvantitet basert på 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid og global score. Poengsummen varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer flere søvnproblemer
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Verdens helseorganisasjon livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Dette standardiserte spørreskjemaet med 26 elementer vurderer livskvalitet. Den er sammensatt av 4 domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. fasetter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts svarskala og poengsummene transformeres lineært til en 0-100 skala. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Verdens helseorganisasjon livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette standardiserte spørreskjemaet med 26 elementer vurderer livskvalitet. Den er sammensatt av 4 domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. fasetter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts svarskala og poengsummene transformeres lineært til en 0-100 skala. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Verdens helseorganisasjon livskvalitet- BREF
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Dette standardiserte spørreskjemaet med 26 elementer vurderer livskvalitet. Den er sammensatt av 4 domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. fasetter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts svarskala og poengsummene transformeres lineært til en 0-100 skala. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
EDA er også kjent som hudledningsevne. To elektroder er festet til håndflaten for å registrere hudkonduktansnivå som måler svettekjertelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz gjennom en laboratorieprotokoll. Enheten til EDA er betegnet som usa eller mikrosiemens.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
EDA er også kjent som hudledningsevne. To elektroder er festet til håndflaten for å registrere hudkonduktansnivå som måler svettekjertelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz gjennom en laboratorieprotokoll. Enheten til EDA er betegnet som usa eller mikrosiemens.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
EDA er også kjent som hudledningsevne. To elektroder er festet til håndflaten for å registrere hudkonduktansnivå som måler svettekjertelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz gjennom en laboratorieprotokoll. Enheten til EDA er betegnet som usa eller mikrosiemens.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
puls
Tidsramme: fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram gjennom en laboratorieprotokoll. Opptaksdataene vil bli behandlet for å generere analytiske data som viser gjennomsnittlig hjertefrekvens per 5 minutter.
fra baseline til midtpunkt (ca. 3 måneder fra baseline)
puls
Tidsramme: fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram gjennom en laboratorieprotokoll. Opptaksdataene vil bli behandlet for å generere analytiske data som viser gjennomsnittlig hjertefrekvens per 5 minutter.
fra baseline til exit-evaluering (ca. 6 måneder fra baseline)
puls
Tidsramme: fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram gjennom en laboratorieprotokoll. Opptaksdataene vil bli behandlet for å generere analytiske data som viser gjennomsnittlig hjertefrekvens per 5 minutter.
fra midtpunkt til utgangsevaluering (ca. 3 måneder fra baseline til 6 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Jose State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere