Online Mindfulness-baserat program för föräldrar till barn med autism
12 maj 2025 uppdaterad av: Megan Chang, San Jose State University
Användning av en telehälsostrategi för att bygga motståndskraft hos föräldrar till barn med autism genom mindfulnessövningar
Målet med projektet är att undersöka effekterna av online 8-veckors MBSR-intervention på olika föräldrar för att stödja sina barn med ASD.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad väntelista-kontrollerad studie med ett urval av 22 föräldrar.
Denna studie använder psykologiska, beteendemässiga och psykofysiologiska åtgärder med föräldrar till barn med ASD i åldrarna 6-12.
Det första målet är att avgöra om föräldrar till barn med autism från olika befolkningsgrupper är villiga att delta i och slutföra ett MBSR-program online och om onlineleverans är lika effektivt som ett personligt program.
Batteriet av psykologiska bedömningar av föräldrarnas rapporter för att mäta motståndskraft, föräldrarnas sömn och stress samt barns beteenden kommer att administreras före och efter behandlingen.
Det andra syftet är att undersöka effekterna av en virtuell MBSR-intervention på kardiovaskulär och sympatisk nervös aktivitet mätt med kontinuerlig EDA och EKG.
Deltagarna kommer att delta i ett validerat laboratoriestressprotokoll som består av mental aritmetik och taluppgifter före och efter MBSR-interventionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att deltagarnas behörighet har bekräftats kommer deras underskrifter att erhållas på samtyckesformuläret.
Tre datainsamlingsfaser ingår i detta protokoll: baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader.
Alla tester är identiska i vilken fas.
Varje test inkluderar ett undersökningspaket och labbexperimentet.
Enkätpaketet inkluderar: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4:e upplagan Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire och WHO Quality of Life-BREF.
För laboratorieexperimentet kommer EKG- och EDA-data att samlas in genom labbprotokoll, vilket inkluderar en 5-minuters baslinjeregistrering följt av Trier Social Stress Test (talande, matematiktest) och sedan ytterligare en 5-minuters viloperiod.
Därefter kommer en förinspelad 15-minuters mindfulnessövning att spelas för deltagarna att träna.
Efter att ha slutfört baslinjetestet kommer deltagarna att slumpmässigt grupperas i MBSR-gruppen eller den väntelista-kontrollerade gruppen.
Online MBSR-programmet är en 8-veckors gruppbaserad intervention, som kommer att levereras av en UMASS-utbildad MBSR-instruktör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95192
- San Jose State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ett barn i åldern 6-12 år som har diagnostiserats av en psykiater eller en psykolog med autismspektrumstörning
- engelsktalande
- föräldrar får ingen form av psykologisk eller beteendemässig behandling vid remisstillfället
- föräldrar har aldrig deltagit i en MBSR-workshop före registreringen
- föräldrar har inte tidigare erfarenhet av meditation
- föräldrar inte har en allvarlig psykisk sjukdom (självbedömd),
- föräldrar samtycker till att delta i 8-veckors MBSR-intervention
Exklusions kriterier:
- föräldrar som idag får psykoterapi eller tar mediciner för hälsoproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online MBSR 1
fick modifierad online 8-veckors gruppbaserad MBSR-intervention levererad av en UMASS-utbildad MBSR-instruktör
|
Baserat på UMASS-läroplanen utvecklad av Dr Jon Kabat-Zinn, är det ett 8-veckors program för mindfulness-stressreducering.
Det är ett kompetensbaserat psykoedukativt program som träffas 2 timmar under 8 veckor för att diskutera stress, kognition och hälsa.
Veckointerventionen inkluderar didaktiska presentationer, klassdialog och förfrågningar, formell (t.ex. kroppsskanning, promenadmeditation) och informell (t.ex. medvetenhet om trevliga och obehagliga händelser, interpersonell kommunikation, etc.) mindfulnessövningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
På väntelista för att få samma insats som behandlingsgruppen efter att den aktiva behandlingsgruppen avslutats.
|
Baserat på UMASS-läroplanen utvecklad av Dr Jon Kabat-Zinn, är det ett 8-veckors program för mindfulness-stressreducering.
Det är ett kompetensbaserat psykoedukativt program som träffas 2 timmar under 8 veckor för att diskutera stress, kognition och hälsa.
Veckointerventionen inkluderar didaktiska presentationer, klassdialog och förfrågningar, formell (t.ex. kroppsskanning, promenadmeditation) och informell (t.ex. medvetenhet om trevliga och obehagliga händelser, interpersonell kommunikation, etc.) mindfulnessövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Connor-Davidsons resiliensskala från baslinje till mittpunkt
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
Denna standardiserade bedömning består av 25 punkter, som mäter 7 aspekter av motståndskraft, inklusive: hårdhet, coping, anpassningsförmåga, self-efficacy, meningsfullhet/syfte, optimism och reglering av känslor och kognition.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från noll till 100.
Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Det har visat sig ha känsligheten för att upptäcka behandlingseffekterna.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Förändring i Connor-Davidsons resiliensskala från baslinje till exitutvärdering
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
Denna standardiserade bedömning består av 25 punkter, som mäter 7 aspekter av motståndskraft, inklusive: hårdhet, coping, anpassningsförmåga, self-efficacy, meningsfullhet/syfte, optimism och reglering av känslor och kognition.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från noll till 100.
Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Det har visat sig ha känsligheten för att upptäcka behandlingseffekterna.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Förändring i Connor-Davidsons resiliensskala från mittpunkt till utvärdering
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Denna standardiserade bedömning består av 25 punkter, som mäter 7 aspekter av motståndskraft, inklusive: hårdhet, coping, anpassningsförmåga, self-efficacy, meningsfullhet/syfte, optimism och reglering av känslor och kognition.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från noll till 100.
Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Det har visat sig ha känsligheten för att upptäcka behandlingseffekterna.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
Denna standardiserade bedömning med 15 punkter utvärderar medvetenhet om eller uppmärksamhet på nuet i det dagliga livet.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 15 till 90 och högre poäng indikerar ett större mindfulness-tillstånd.
Varje Den har måttlig till stark korrelation med andra mått på mindfulness och har använts med familjer med barn med ASD.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
Denna standardiserade bedömning med 15 punkter utvärderar medvetenhet om eller uppmärksamhet på nuet i det dagliga livet.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 15 till 90 och högre poäng indikerar ett större mindfulness-tillstånd.
Varje Den har måttlig till stark korrelation med andra mått på mindfulness och har använts med familjer med barn med ASD.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Denna standardiserade bedömning med 15 punkter utvärderar medvetenhet om eller uppmärksamhet på nuet i det dagliga livet.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 15 till 90 och högre poäng indikerar ett större mindfulness-tillstånd.
Varje Den har måttlig till stark korrelation med andra mått på mindfulness och har använts med familjer med barn med ASD.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
|
Parenting Stress Index - 4:e upplagan Short Form
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
Detta index har 36 poster som bedömer föräldrarelaterad stress som inkluderar en total stressskala tillsammans med tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Varje artikel är betygsatt i avtalet från 1= håller helt med till 5= håller inte med.
De högre poängen indikerar en större upplevd stress.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Parenting Stress Index - 4:e upplagan Short Form
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
Detta index har 36 poster som bedömer föräldrarelaterad stress som inkluderar en total stressskala tillsammans med tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Varje artikel är betygsatt i avtalet från 1= håller helt med till 5= håller inte med.
De högre poängen indikerar en större upplevd stress.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Parenting Stress Index - 4:e upplagan Short Form
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Detta index har 36 poster som bedömer föräldrarelaterad stress som inkluderar en total stressskala tillsammans med tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Varje artikel är betygsatt i avtalet från 1= håller helt med till 5= håller inte med.
De högre poängen indikerar en större upplevd stress.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
Detta frågeformulär med 19 artiklar mäter sömnkvalitet och -kvantitet baserat på 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid och global poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 och de högre poängen indikerar fler sömnproblem
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
Detta frågeformulär med 19 artiklar mäter sömnkvalitet och -kvantitet baserat på 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid och global poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 och de högre poängen indikerar fler sömnproblem
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Detta frågeformulär med 19 artiklar mäter sömnkvalitet och -kvantitet baserat på 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid och global poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 och de högre poängen indikerar fler sömnproblem
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
Detta standardiserade frågeformulär med 26 punkter bedömer livskvalitet.
Den är sammansatt av 4 domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
fasetter.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig svarsskala och poängen omvandlas linjärt till en 0-100 skala.
Den högre poängen indikerar högre livskvalitet.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
Detta standardiserade frågeformulär med 26 punkter bedömer livskvalitet.
Den är sammansatt av 4 domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
fasetter.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig svarsskala och poängen omvandlas linjärt till en 0-100 skala.
Den högre poängen indikerar högre livskvalitet.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet- BREF
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Detta standardiserade frågeformulär med 26 punkter bedömer livskvalitet.
Den är sammansatt av 4 domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
fasetter.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig svarsskala och poängen omvandlas linjärt till en 0-100 skala.
Den högre poängen indikerar högre livskvalitet.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
EDA är också känd som hudkonduktans.
Två elektroder är fästa på handflatan för att registrera hudens konduktansnivå som mäter svettkörtelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz genom ett labbprotokoll.
Enheten för EDA betecknas som usa eller mikrosiemens.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
EDA är också känd som hudkonduktans.
Två elektroder är fästa på handflatan för att registrera hudens konduktansnivå som mäter svettkörtelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz genom ett labbprotokoll.
Enheten för EDA betecknas som usa eller mikrosiemens.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
EDA är också känd som hudkonduktans.
Två elektroder är fästa på handflatan för att registrera hudens konduktansnivå som mäter svettkörtelaktivitet med en samplingshastighet på 1000 Hz genom ett labbprotokoll.
Enheten för EDA betecknas som usa eller mikrosiemens.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram genom ett labbprotokoll.
Inspelningsdata kommer att bearbetas för att generera analytiska data som visar genomsnittlig hjärtfrekvens per 5 minuter.
|
från baslinjen till mittpunkten (ungefär 3 månader från baslinjen)
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram genom ett labbprotokoll.
Inspelningsdata kommer att bearbetas för att generera analytiska data som visar genomsnittlig hjärtfrekvens per 5 minuter.
|
från baslinje till utvärdering (cirka 6 månader från baslinje)
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
kontinuerlig dataregistrering av elektrokardiogram genom ett labbprotokoll.
Inspelningsdata kommer att bearbetas för att generera analytiska data som visar genomsnittlig hjärtfrekvens per 5 minuter.
|
från mittpunkten till utgångsutvärdering (ungefär 3 månader från baslinjen till 6 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Chang, PhD, San Jose State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .