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Programma online basato sulla consapevolezza per genitori di bambini con autismo

2 febbraio 2024 aggiornato da: Megan Chang, San Jose State University

Uso di un approccio di telemedicina per costruire la resilienza nei genitori di bambini con autismo attraverso la pratica della consapevolezza

L'obiettivo del progetto è indagare gli effetti dell'intervento MBSR online di 8 settimane su diversi genitori per sostenere i propri figli con ASD. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa con un campione di 22 genitori. Questo studio utilizza misure psicologiche, comportamentali e psicofisiologiche con genitori di bambini con ASD di età compresa tra 6 e 12 anni. Il primo obiettivo è determinare se i genitori di bambini con autismo di diverse popolazioni sono disposti a partecipare e completare un programma MBSR online e se la consegna online è efficace quanto il programma di persona. La batteria di valutazioni psicologiche dei rapporti dei genitori per misurare la resilienza, il sonno e lo stress dei genitori, nonché i comportamenti dei bambini, verrà somministrata prima e dopo il trattamento. Il secondo obiettivo è quello di indagare gli effetti di un intervento di MBSR virtuale sull'attività nervosa cardiovascolare e simpatica misurata mediante EDA continuo ed ECG. I partecipanti parteciperanno a un protocollo di stress di laboratorio convalidato costituito da compiti di aritmetica mentale e discorso prima e dopo l'intervento MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che l'idoneità dei partecipanti è stata confermata, le loro firme saranno ottenute sul modulo di consenso. Tre fasi di raccolta dei dati sono incluse in questo protocollo: basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Tutti i test sono identici in quale fase. Ogni test include un pacchetto di sondaggi e l'esperimento di laboratorio. Il pacchetto di sondaggi include: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Parenting Stress Index - 4th edition Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire e WHO Quality of Life-BREF. Per l'esperimento di laboratorio, i dati ECG ed EDA verranno raccolti attraverso il protocollo di laboratorio, che include una registrazione di base di 5 minuti seguita da Trier Social Stress Test (parlare, test di matematica) e quindi un altro periodo di riposo di 5 minuti. Successivamente, verrà riprodotta una pratica di consapevolezza preregistrata di 15 minuti affinché i partecipanti possano esercitarsi. Dopo aver completato il test di base, i partecipanti verranno raggruppati in modo casuale nel gruppo MBSR o nel gruppo controllato dalla lista di attesa. Il programma MBSR online è un intervento di gruppo di 8 settimane, che verrà fornito da un istruttore MBSR formato da UMASS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95192
        • Reclutamento
        • San Jose State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rochelle McLaughlin, MS
          • Numero di telefono: 4089243089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni a cui è stato diagnosticato da uno psichiatra o uno psicologo un disturbo dello spettro autistico
  • parlando inglese
  • i genitori non ricevono alcuna forma di trattamento psicologico o comportamentale al momento dell'invio
  • i genitori non hanno mai partecipato a un seminario MBSR prima dell'iscrizione
  • i genitori non hanno precedenti esperienze di meditazione
  • i genitori non hanno una grave malattia mentale (autovalutata),
  • i genitori accettano di partecipare all'intervento MBSR di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • genitori che attualmente ricevono psicoterapia o assumono farmaci per problemi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR in linea 1
ha ricevuto un intervento MBSR online di gruppo di 8 settimane modificato fornito da un istruttore MBSR formato da UMASS
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza online
Basato sul curriculum UMASS sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn, è un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane. È un programma psicoeducativo basato sulle abilità che si riunisce 2 ore per 8 settimane per discutere di stress, cognizione e salute. L'intervento settimanale comprende presentazioni didattiche, dialogo e indagine in classe, pratica di consapevolezza formale (ad esempio, body scan, meditazione camminata) e informale (ad esempio, consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli, comunicazioni interpersonali, ecc.).
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
In lista d'attesa per ricevere lo stesso intervento del gruppo di trattamento dopo il completamento del gruppo di trattamento attivo.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza online
Basato sul curriculum UMASS sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn, è un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane. È un programma psicoeducativo basato sulle abilità che si riunisce 2 ore per 8 settimane per discutere di stress, cognizione e salute. L'intervento settimanale comprende presentazioni didattiche, dialogo e indagine in classe, pratica di consapevolezza formale (ad esempio, body scan, meditazione camminata) e informale (ad esempio, consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli, comunicazioni interpersonali, ecc.).
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dalla linea di base al punto medio
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson dal punto medio alla valutazione di uscita
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata è composta da 25 elementi, che misurano 7 aspetti della resilienza, tra cui: robustezza, coping, adattabilità, autoefficacia, significatività/scopo, ottimismo e regolazione delle emozioni e della cognizione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da zero a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza. È stato dimostrato che ha la sensibilità per rilevare gli effetti del trattamento.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questa valutazione standardizzata di 15 item valuta la consapevolezza o l'attenzione al momento presente nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale va da 15 a 90 e punteggi più alti indicano un maggiore stato di consapevolezza. Ognuno ha correlazioni da moderate a forti con altre misure di consapevolezza ed è stato utilizzato con famiglie con bambini con ASD.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Parenting Stress Index - 4a edizione Forma breve
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo indice ha 36 voci che valutano lo stress correlato alla genitorialità che include una scala di stress totale insieme a tre sottoscale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato sull'accordo da 1= fortemente d'accordo a 5= fortemente in disaccordo. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo questionario di 19 voci misura la qualità e la quantità del sonno in base a 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e punteggio globale. Il punteggio va da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Questo questionario standardizzato di 26 voci valuta la qualità della vita. È composto da 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. sfaccettature. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a 5 punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
EDA è anche noto come conduttanza cutanea. Due elettrodi sono attaccati al palmo per registrare il livello di conduttanza cutanea che misura l'attività delle ghiandole sudoripare con una frequenza di campionamento di 1000 Hz attraverso un protocollo di laboratorio. L'unità di EDA è indicata come uS o microsiemens.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal basale al punto medio (circa 3 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal basale alla valutazione finale (circa 6 mesi dal basale)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)
registrazione continua dei dati dell'elettrocardiogramma attraverso un protocollo di laboratorio. I dati di registrazione verranno elaborati per generare dati analitici che mostrano la frequenza cardiaca media per 5 minuti.
dal punto intermedio alla valutazione di uscita (da circa 3 mesi dal basale a 6 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Jose State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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