Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-alapú program autista gyermekek szüleinek

2024. február 2. frissítette: Megan Chang, San Jose State University

Távegészségügyi megközelítés alkalmazása az autizmussal élő gyermekek szüleinek ellenálló képességének növelésére a mindfulness gyakorlaton keresztül

A projekt célja, hogy megvizsgálja az online 8 hetes MBSR beavatkozás hatásait a különböző szülőkre, hogy támogassák ASD-vel küzdő gyermekeiket. A nyomozók randomizált, várólistával ellenőrzött vizsgálatot végeznek 22 fős mintával. Ez a tanulmány pszichológiai, viselkedési és pszichofiziológiai méréseket alkalmaz a 6-12 éves ASD-s gyermekek szüleivel. Az első cél annak meghatározása, hogy a különböző populációkból származó autista gyermekek szülei hajlandóak-e részt venni és befejezni egy online MBSR-programot, és hogy az online kézbesítés ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes program. A kezelés előtt és után a szülői jelentésben szereplő pszichológiai értékelések sorát adják le a reziliencia, a szülői alvás és a stressz, valamint a gyermekek viselkedésének mérésére. A második cél egy virtuális MBSR beavatkozás kardiovaszkuláris és szimpatikus idegi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata folyamatos EDA és EKG mérésekkel. A résztvevők egy validált laboratóriumi stressz-protokollban vesznek részt, amely fejszámolási és beszédfeladatokat tartalmaz az MBSR beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők jogosultságának megerősítése után aláírásukat a hozzájárulási űrlapon rögzítik. Ez a protokoll három adatgyűjtési fázist tartalmaz: alapállapot, 3 hónap után és 6 hónap után. Minden teszt azonos, melyik fázisban. Minden teszt tartalmaz egy felmérési csomagot és egy laboratóriumi kísérletet. A felmérési csomag a következőket tartalmazza: Connor-Davidson Resilience Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Nevelési Stress Index – 4. kiadás Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Index, Adult Sensory Processing Scale, Strength and Difficulties Questionnaire és WHO Life Quality-BREF. A laboratóriumi kísérlethez az EKG- és az EDA-adatokat laboratóriumi protokollon keresztül gyűjtik össze, amely 5 perces kiindulási felvételt, majd Trier szociális stressztesztet (beszéd, matematikai teszt), majd további 5 perces pihenőidőt tartalmaz. Ezt követően egy előre felvett 15 perces mindfulness gyakorlatot játszanak a résztvevők számára. Az alapteszt elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen csoportosítják az MBSR csoportba vagy a várólistás csoportba. Az online MBSR program egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amelyet egy UMASS képzett MBSR oktató vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95192
        • Toborzás
        • San Jose State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rochelle McLaughlin, MS
          • Telefonszám: 4089243089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ha van egy 6-12 éves gyermeke, akinél pszichiáter vagy pszichológus autizmus spektrum zavart diagnosztizált
  • Angol nyelvű
  • a szülők a beutalás időpontjában semmilyen pszichológiai vagy viselkedési kezelésben nem részesülnek
  • a szülők soha nem vettek részt MBSR workshopon a beiratkozás előtt
  • a szülőknek nincs korábbi meditációs tapasztalatuk
  • a szülők nem szenvednek súlyos mentális betegségben (önértékelés),
  • a szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a 8 hetes MBSR beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • olyan szülők, akik jelenleg pszichoterápiában részesülnek, vagy egészségügyi problémák miatt gyógyszert szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online MBSR 1
módosított online 8 hetes csoportalapú MBSR beavatkozást kapott egy UMASS képzett MBSR oktató által
Viselkedési: Online Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Dr. Jon Kabat-Zinn által kidolgozott UMASS tanterv alapján ez egy 8 hetes mindfulness stresszcsökkentő program. Ez egy készségalapú pszichoedukációs program, amely 8 héten keresztül 2 órában tárgyalja a stresszt, a megismerést és az egészséget. A heti beavatkozás didaktikai előadásokat, órai párbeszédet és kérdezősködést, formális (pl. testszkennelés, sétameditáció) és informális (pl. kellemes és kellemetlen események tudatosítása, interperszonális kommunikáció stb.) mindfulness gyakorlatot tartalmaz.
Más nevek:
  • MBSR
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
Várólistán, hogy az aktív kezelési csoport befejezése után a kezelési csoporttal azonos beavatkozást kapjon.
Viselkedési: Online Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Dr. Jon Kabat-Zinn által kidolgozott UMASS tanterv alapján ez egy 8 hetes mindfulness stresszcsökkentő program. Ez egy készségalapú pszichoedukációs program, amely 8 héten keresztül 2 órában tárgyalja a stresszt, a megismerést és az egészséget. A heti beavatkozás didaktikai előadásokat, órai párbeszédet és kérdezősködést, formális (pl. testszkennelés, sétameditáció) és informális (pl. kellemes és kellemetlen események tudatosítása, interperszonális kommunikáció stb.) mindfulness gyakorlatot tartalmaz.
Más nevek:
  • MBSR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Connor-Davidson reziliencia skála változása az alapvonalról a középpontra
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Ez a szabványosított értékelés 25 elemből áll, amelyek a reziliencia 7 aspektusát mérik, beleértve a keménységet, a megküzdést, az alkalmazkodóképességet, az önhatékonyságot, az értelmességet/célt, az optimizmust, valamint az érzelmek és a megismerés szabályozását. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám nulla és 100 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez. Kimutatták, hogy érzékeny a kezelési hatások észlelésére.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
A Connor-Davidson reziliencia skála változása az alapértékről a kilépési értékelésre
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Ez a szabványosított értékelés 25 elemből áll, amelyek a reziliencia 7 aspektusát mérik, beleértve a keménységet, a megküzdést, az alkalmazkodóképességet, az önhatékonyságot, az értelmességet/célt, az optimizmust, valamint az érzelmek és a megismerés szabályozását. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám nulla és 100 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez. Kimutatták, hogy érzékeny a kezelési hatások észlelésére.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
A Connor-Davidson reziliencia skála változása a középponttól a kilépésig
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Ez a szabványosított értékelés 25 elemből áll, amelyek a reziliencia 7 aspektusát mérik, beleértve a keménységet, a megküzdést, az alkalmazkodóképességet, az önhatékonyságot, az értelmességet/célt, az optimizmust, valamint az érzelmek és a megismerés szabályozását. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám nulla és 100 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez. Kimutatták, hogy érzékeny a kezelési hatások észlelésére.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness Attention Awareness Scale
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Ez a 15 tételből álló szabványos értékelés a mindennapi élet jelen pillanatának tudatosságát vagy odafigyelését értékeli. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve. Az összpontszám 15 és 90 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb éberségi állapotot jeleznek. Mindegyik Mérsékelt vagy erős korrelációt mutat az éber figyelem egyéb mérőszámaival, és ASD-s gyermekes családoknál alkalmazták.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Ez a 15 tételből álló szabványos értékelés a mindennapi élet jelen pillanatának tudatosságát vagy odafigyelését értékeli. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve. Az összpontszám 15 és 90 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb éberségi állapotot jeleznek. Mindegyik Mérsékelt vagy erős korrelációt mutat az éber figyelem egyéb mérőszámaival, és ASD-s gyermekes családoknál alkalmazták.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Mindfulness Attention Awareness Scale
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Ez a 15 tételből álló szabványos értékelés a mindennapi élet jelen pillanatának tudatosságát vagy odafigyelését értékeli. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve. Az összpontszám 15 és 90 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb éberségi állapotot jeleznek. Mindegyik Mérsékelt vagy erős korrelációt mutat az éber figyelem egyéb mérőszámaival, és ASD-s gyermekes családoknál alkalmazták.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Szülői stresszindex – 4. kiadás Rövid forma
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Ez az index 36 elemet tartalmaz a szülői neveléssel kapcsolatos stressz értékelésére, amely magában foglalja a teljes stressz skálát, valamint három alskálát: Szülői szorongás, Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és Nehéz gyermek. A megállapodáson szereplő minden elem 1=teljes mértékben egyetért 5=egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Szülői stresszindex – 4. kiadás Rövid forma
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Ez az index 36 elemet tartalmaz a szülői neveléssel kapcsolatos stressz értékelésére, amely magában foglalja a teljes stressz skálát, valamint három alskálát: Szülői szorongás, Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és Nehéz gyermek. A megállapodáson szereplő minden elem 1=teljes mértékben egyetért 5=egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Szülői stresszindex – 4. kiadás Rövid forma
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Ez az index 36 elemet tartalmaz a szülői neveléssel kapcsolatos stressz értékelésére, amely magában foglalja a teljes stressz skálát, valamint három alskálát: Szülői szorongás, Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és Nehéz gyermek. A megállapodáson szereplő minden elem 1=teljes mértékben egyetért 5=egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Pittsburgh alvásminőségi index (Buysse et al., 1989)
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Ez a 19 elemből álló kérdőív 7 komponens alapján méri az alvás minőségét és mennyiségét: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvászavar, altatók használata, valamint nappali diszfunkció és globális pontszám. A pontszám 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvásproblémát jeleznek
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Pittsburgh alvásminőségi index (Buysse et al., 1989)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Ez a 19 elemből álló kérdőív 7 komponens alapján méri az alvás minőségét és mennyiségét: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvászavar, altatók használata, valamint nappali diszfunkció és globális pontszám. A pontszám 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvásproblémát jeleznek
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Pittsburgh alvásminőségi index (Buysse et al., 1989)
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Ez a 19 elemből álló kérdőív 7 komponens alapján méri az alvás minőségét és mennyiségét: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvászavar, altatók használata, valamint nappali diszfunkció és globális pontszám. A pontszám 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvásproblémát jeleznek
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – BREF
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Ez a 26 elemből álló standardizált kérdőív az életminőséget méri fel. Négy területből áll: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. szempontok. Minden elemet egy 5 pontos válaszskálán értékelnek, és a pontszámokat lineárisan transzformálják 0-100 skálára. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – BREF
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Ez a 26 elemből álló standardizált kérdőív az életminőséget méri fel. Négy területből áll: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. szempontok. Minden elemet egy 5 pontos válaszskálán értékelnek, és a pontszámokat lineárisan transzformálják 0-100 skálára. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – BREF
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Ez a 26 elemből álló standardizált kérdőív az életminőséget méri fel. Négy területből áll: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. szempontok. Minden elemet egy 5 pontos válaszskálán értékelnek, és a pontszámokat lineárisan transzformálják 0-100 skálára. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Az EDA-t bőrvezetésnek is nevezik. Két elektróda van a tenyérhez rögzítve, hogy rögzítse a bőr vezetőképességi szintjét, amely méri a verejtékmirigyek aktivitását 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával egy laboratóriumi protokollon keresztül. Az EDA mértékegysége uS vagy microsiemens.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Az EDA-t bőrvezetésnek is nevezik. Két elektróda van a tenyérhez rögzítve, hogy rögzítse a bőr vezetőképességi szintjét, amely méri a verejtékmirigyek aktivitását 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával egy laboratóriumi protokollon keresztül. Az EDA mértékegysége uS vagy microsiemens.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
Az EDA-t bőrvezetésnek is nevezik. Két elektróda van a tenyérhez rögzítve, hogy rögzítse a bőr vezetőképességi szintjét, amely méri a verejtékmirigyek aktivitását 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával egy laboratóriumi protokollon keresztül. Az EDA mértékegysége uS vagy microsiemens.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
pulzus
Időkeret: az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
az elektrokardiogram folyamatos adatrögzítése laboratóriumi protokollon keresztül. A rögzítési adatok feldolgozása az 5 percenkénti átlagos pulzusszámot mutató analitikai adatok előállításához.
az alapvonaltól a középpontig (körülbelül 3 hónap az alapvonaltól)
pulzus
Időkeret: a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
az elektrokardiogram folyamatos adatrögzítése laboratóriumi protokollon keresztül. A rögzítési adatok feldolgozása az 5 percenkénti átlagos pulzusszámot mutató analitikai adatok előállításához.
a kiindulási állapottól a kilépési értékelésig (körülbelül 6 hónap a kiindulási állapottól)
pulzus
Időkeret: a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)
az elektrokardiogram folyamatos adatrögzítése laboratóriumi protokollon keresztül. A rögzítési adatok feldolgozása az 5 percenkénti átlagos pulzusszámot mutató analitikai adatok előállításához.
a középponttól a kilépésig (körülbelül 3 hónap a kiindulási állapottól és 6 hónap a kiindulási értéktől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Jose State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Online Mindfulness alapú stresszcsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel