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Programme en ligne basé sur la pleine conscience pour les parents d'enfants autistes

2 février 2024 mis à jour par: Megan Chang, San Jose State University

Utilisation d'une approche de télésanté pour renforcer la résilience des parents d'enfants autistes grâce à la pratique de la pleine conscience

L'objectif du projet est d'étudier les effets d'une intervention MBSR en ligne de 8 semaines sur divers parents pour soutenir leurs enfants atteints de TSA. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé contrôlé par liste d'attente avec un échantillon de 22 parents. Cette étude utilise des mesures psychologiques, comportementales et psychophysiologiques auprès des parents d'enfants atteints de TSA âgés de 6 à 12 ans. Le premier objectif est de déterminer si les parents d'enfants autistes de diverses populations sont disposés à participer et à suivre un programme MBSR en ligne et si la prestation en ligne est aussi efficace qu'un programme en personne. La batterie d'évaluations psychologiques du rapport parental pour mesurer la résilience, le sommeil et le stress des parents ainsi que les comportements des enfants sera administrée avant et après le traitement. Le deuxième objectif est d'étudier les effets d'une intervention MBSR virtuelle sur l'activité nerveuse cardiovasculaire et sympathique mesurée par EDA et ECG en continu. Les participants participeront à un protocole de stress en laboratoire validé composé de tâches de calcul mental et de parole avant et après l'intervention MBSR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'admissibilité des participants confirmée, leurs signatures seront obtenues sur le formulaire de consentement. Trois phases de collecte de données sont incluses dans ce protocole : ligne de base, après 3 mois et après 6 mois. Tous les tests sont identiques dans quelle phase. Chaque test comprend un dossier d'enquête et l'expérience de laboratoire. Le paquet d'enquêtes comprend : l'échelle de résilience Connor-Davidson, l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience, l'indice de stress parental - 4e édition, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de traitement sensoriel pour adultes, le questionnaire sur la force et les difficultés et la qualité de vie-BREF de l'OMS. Pour l'expérience de laboratoire, les données ECG et EDA seront collectées via un protocole de laboratoire, qui comprend un enregistrement de référence de 5 minutes suivi d'un test de stress social de Trèves (parler, test de mathématiques), puis d'une autre période de repos de 5 minutes. Après cela, une pratique de pleine conscience préenregistrée de 15 minutes sera jouée pour que les participants s'entraînent. Après avoir terminé le test de base, les participants seront regroupés au hasard dans le groupe MBSR ou le groupe contrôlé par liste d'attente. Le programme MBSR en ligne est une intervention de groupe de 8 semaines, qui sera dispensée par un instructeur MBSR formé par l'UMASS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95192
        • Recrutement
        • San Jose State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rochelle McLaughlin, MS
          • Numéro de téléphone: 4089243089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un enfant âgé de 6 à 12 ans qui a été diagnostiqué par un psychiatre ou un psychologue avec un trouble du spectre autistique
  • anglophone
  • les parents ne reçoivent aucune forme de traitement psychologique ou comportemental au moment de la référence
  • les parents n'ont jamais participé à un atelier MBSR avant l'inscription
  • les parents n'ont pas d'expérience de méditation antérieure
  • les parents n'ont pas de maladie mentale grave (auto-évaluation),
  • les parents acceptent de participer à l'intervention MBSR de 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • les parents qui reçoivent actuellement une psychothérapie ou qui prennent des médicaments pour des problèmes de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR en ligne 1
a reçu une intervention MBSR de groupe en ligne modifiée de 8 semaines dispensée par un instructeur MBSR formé par l'UMASS
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience en ligne
Basé sur le programme UMASS développé par le Dr Jon Kabat-Zinn, il s'agit d'un programme de réduction du stress en pleine conscience de 8 semaines. Il s'agit d'un programme psychoéducatif basé sur les compétences qui se réunit 2 heures pendant 8 semaines pour discuter du stress, de la cognition et de la santé. L'intervention hebdomadaire comprend des présentations didactiques, un dialogue et une enquête en classe, une pratique de pleine conscience formelle (par exemple, balayage corporel, marche méditative) et informelle (par exemple, prise de conscience d'événements agréables et désagréables, communications interpersonnelles, etc.).
Autres noms:
  • MBSR
Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Sur une liste d'attente pour recevoir la même intervention que le groupe de traitement après la fin du groupe de traitement actif.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience en ligne
Basé sur le programme UMASS développé par le Dr Jon Kabat-Zinn, il s'agit d'un programme de réduction du stress en pleine conscience de 8 semaines. Il s'agit d'un programme psychoéducatif basé sur les compétences qui se réunit 2 heures pendant 8 semaines pour discuter du stress, de la cognition et de la santé. L'intervention hebdomadaire comprend des présentations didactiques, un dialogue et une enquête en classe, une pratique de pleine conscience formelle (par exemple, balayage corporel, marche méditative) et informelle (par exemple, prise de conscience d'événements agréables et désagréables, communications interpersonnelles, etc.).
Autres noms:
  • MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de résilience Connor-Davidson de la ligne de base au point médian
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée est composée de 25 éléments, qui mesurent 7 aspects de la résilience, notamment : la résistance, l'adaptation, l'adaptabilité, l'auto-efficacité, la signification/le but, l'optimisme et la régulation des émotions et de la cognition. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total varie de zéro à 100. Un score plus élevé indique une plus grande résilience. Il a été démontré qu'il a la sensibilité nécessaire pour détecter les effets du traitement.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Modification de l'échelle de résilience Connor-Davidson entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée est composée de 25 éléments, qui mesurent 7 aspects de la résilience, notamment : la résistance, l'adaptation, l'adaptabilité, l'auto-efficacité, la signification/le but, l'optimisme et la régulation des émotions et de la cognition. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total varie de zéro à 100. Un score plus élevé indique une plus grande résilience. Il a été démontré qu'il a la sensibilité nécessaire pour détecter les effets du traitement.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Modification de l'échelle de résilience Connor-Davidson entre l'évaluation à mi-parcours et l'évaluation de sortie
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée est composée de 25 éléments, qui mesurent 7 aspects de la résilience, notamment : la résistance, l'adaptation, l'adaptabilité, l'auto-efficacité, la signification/le but, l'optimisme et la régulation des émotions et de la cognition. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total varie de zéro à 100. Un score plus élevé indique une plus grande résilience. Il a été démontré qu'il a la sensibilité nécessaire pour détecter les effets du traitement.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée en 15 items évalue la conscience ou l'attention au moment présent de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Le score total varie de 15 à 90 et des scores plus élevés indiquent un état de pleine conscience plus élevé. Chacun a des corrélations modérées à fortes avec d'autres mesures de la pleine conscience et a été utilisé avec des familles avec des enfants atteints de TSA.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée en 15 items évalue la conscience ou l'attention au moment présent de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Le score total varie de 15 à 90 et des scores plus élevés indiquent un état de pleine conscience plus élevé. Chacun a des corrélations modérées à fortes avec d'autres mesures de la pleine conscience et a été utilisé avec des familles avec des enfants atteints de TSA.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Cette évaluation standardisée en 15 items évalue la conscience ou l'attention au moment présent de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Le score total varie de 15 à 90 et des scores plus élevés indiquent un état de pleine conscience plus élevé. Chacun a des corrélations modérées à fortes avec d'autres mesures de la pleine conscience et a été utilisé avec des familles avec des enfants atteints de TSA.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Parenting Stress Index - 4e édition version abrégée
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Cet indice comporte 36 éléments évaluant le stress lié à la parentalité qui comprend une échelle de stress total ainsi que trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile. Chaque élément est noté sur l'accord de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord. Les scores les plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Parenting Stress Index - 4e édition version abrégée
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Cet indice comporte 36 éléments évaluant le stress lié à la parentalité qui comprend une échelle de stress total ainsi que trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile. Chaque élément est noté sur l'accord de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord. Les scores les plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Parenting Stress Index - 4e édition version abrégée
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Cet indice comporte 36 éléments évaluant le stress lié à la parentalité qui comprend une échelle de stress total ainsi que trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile. Chaque élément est noté sur l'accord de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord. Les scores les plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire en 19 items mesure la qualité et la quantité du sommeil en fonction de 7 composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne et score global. Le score varie de 0 à 21 et les scores les plus élevés indiquent plus de problèmes de sommeil
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire en 19 items mesure la qualité et la quantité du sommeil en fonction de 7 composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne et score global. Le score varie de 0 à 21 et les scores les plus élevés indiquent plus de problèmes de sommeil
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire en 19 items mesure la qualité et la quantité du sommeil en fonction de 7 composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne et score global. Le score varie de 0 à 21 et les scores les plus élevés indiquent plus de problèmes de sommeil
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - BREF
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire standardisé en 26 items évalue la qualité de vie. Il est composé de 4 domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. facettes. Chaque élément est noté sur une échelle de réponse en 5 points et les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - BREF
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire standardisé en 26 items évalue la qualité de vie. Il est composé de 4 domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. facettes. Chaque élément est noté sur une échelle de réponse en 5 points et les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - BREF
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Ce questionnaire standardisé en 26 items évalue la qualité de vie. Il est composé de 4 domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. facettes. Chaque élément est noté sur une échelle de réponse en 5 points et les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
Activité électrodermique (EDA)
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
L'EDA est également connue sous le nom de conductance cutanée. Deux électrodes sont attachées à la paume pour enregistrer le niveau de conductance cutanée qui mesure l'activité des glandes sudoripares avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz via un protocole de laboratoire. L'unité d'EDA est notée uS ou microsiemens.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
Activité électrodermique (EDA)
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
L'EDA est également connue sous le nom de conductance cutanée. Deux électrodes sont attachées à la paume pour enregistrer le niveau de conductance cutanée qui mesure l'activité des glandes sudoripares avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz via un protocole de laboratoire. L'unité d'EDA est notée uS ou microsiemens.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Activité électrodermique (EDA)
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
L'EDA est également connue sous le nom de conductance cutanée. Deux électrodes sont attachées à la paume pour enregistrer le niveau de conductance cutanée qui mesure l'activité des glandes sudoripares avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz via un protocole de laboratoire. L'unité d'EDA est notée uS ou microsiemens.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
rythme cardiaque
Délai: de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
enregistrement continu des données de l'électrocardiogramme par le biais d'un protocole de laboratoire. Les données d'enregistrement seront traitées pour générer des données analytiques indiquant la fréquence cardiaque moyenne toutes les 5 minutes.
de la ligne de base au point médian (environ 3 mois à partir de la ligne de base)
rythme cardiaque
Délai: de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
enregistrement continu des données de l'électrocardiogramme par le biais d'un protocole de laboratoire. Les données d'enregistrement seront traitées pour générer des données analytiques indiquant la fréquence cardiaque moyenne toutes les 5 minutes.
de la ligne de base à l'évaluation de sortie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
rythme cardiaque
Délai: de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)
enregistrement continu des données de l'électrocardiogramme par le biais d'un protocole de laboratoire. Les données d'enregistrement seront traitées pour générer des données analytiques indiquant la fréquence cardiaque moyenne toutes les 5 minutes.
de l'évaluation à mi-parcours à la sortie (environ 3 mois à partir de la ligne de base à 6 mois à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Jose State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Chang, PhD, San Jose State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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