Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FMT u pacientů s transplantací CID u pacientů s chronickou insomnií

26. února 2026 aktualizováno: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů s chronickou poruchou nespavosti

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikroflóry u pacientů s chronickou poruchou nespavosti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Bezpečnost FMT perorální tobolkové dráhy v klinické léčbě chronické nespavosti
  • Účinnost podávání perorálních tobolek FMT u pacientů s chronickou nespavostí Účastníkům intervenční skupiny bude podávána FMT cestou borálních tobolek a v kontrolní skupině budou podávány tobolky stejného vzhledu obsahující vitamíny.

Výzkumníci budou porovnávat stav spánku (PSQI a PSG) pacientů v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Management dárců a zde použitá perorální kapsle FMT budou připraveny podle „Mezinárodní konsenzuální konference o bankovnictví stolice pro transplantaci fekální mikrobioty v klinické praxi“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronické poruchy nespavosti

    • 18 a ≤ 65 let
  • Musí být schopen polykat tablety a kapsle
  • Přihlaste se jako dobrovolník do průzkumu a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení v blízké budoucnosti
  • Těžká imunosuprese (neutrofily <1500/mm3, lymfocyty <500/mm3)
  • Infekční onemocnění, která musí používat širokospektrá antibiotika
  • Jedno nebo více jasně diagnostikovaných střevních onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, střevní nádor, pseudomembranózní enteritida, těžké gastrointestinální krvácení, střevní píštěl s vysokým průtokem)
  • Fekální okultní krev (+)
  • Chronická bolest
  • Neklidný syndrom
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Alergie na jídlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fmt
Vyšetřovatelé zde mají 2 podskupiny, čistá fekální mikrobiota transplantace-f: fekální mikrobiota tobolky (0,75 g stolička/kapsle) (60 tobolek), do 3 dnů, dalších 20 fekálních mikrobiotských tobolek (0,75 g stolička/kapsle) ve 2. týdnu. Kromě toho budou mít placebo B po dobu 45 dnů od začátku; Fekální transplantace mikrobioty+synbiotika-M: fekální mikrobiota tobolky (0,75 g stolička/kapsle) (60 tobolek), do 3 dnů, dalších 20 fekálních mikrobiotských tobolek (0,75 g stolička/kapsle) ve 2. týdnu. Kromě toho budou mít synbiotika (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3g/den) po dobu 45 dnů.
Biologický: fekální mikrobiota
FMT využívá stolici od zdravého dárce a po zpracování je dává do kapslí
Ostatní jména:
  • FMT
Doplněk stravy: synbiotika
Lactobacillus Helveticas + Bifidobacterial longum + inulin (3 g/den)
Komparátor placeba: Non-fmt
Vyšetřovatelé zde mají 2 podskupiny, Synbiotics Control-S: Placeboa tobolky (60 tobolek), do 3 dnů, dalších 20 placeboa tobolek (0,75 g stolička/tobolka) ve 2. týdnu. Kromě toho budou užívat synbiotika (Lactobacillus HelveticAs + Bifidobakteriální longum + inulin) (3g/den) po dobu 45 dnů; Double Placebo-P: Placeboa tobolky (60 tobolek), do 3 dnů, dalších 20 placeboa tobolek (0,75 g stolička/kapsle) ve 2. týdnu. Navíc budou mít placebo B po dobu 45 dnů od začátku.
Jiný: Placebo
Škrob do stejné kapsle Outlook s fekální mikrobiotou
Doplněk stravy: synbiotika
Lactobacillus Helveticas + Bifidobacterial longum + inulin (3 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 1 měsíc po FMT
(Celkový čas spánku / Celkový čas na lůžku × 100 %) pacientů s CID bude objektivně ，vyhodnocen pomocí PSG v týdnu 4 po FMT (ve srovnání s výchozí hodnotou). Kromě toho budou zahrnuta subjektivní měření včetně skóre PSQI a ISI
1 měsíc po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu ， psqi
Časové okno: Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
PSQI byl použit k posouzení kvality spánku účastníků za poslední 1 měsíc. Skládá se z 19 sebehodnocení a 5 položek sebehodnocení, z nichž 19. položka sebehodnocení a 5 položek sebehodnocení se nezúčastní bodování. 18 položek tvořilo 7 komponent a každá složka byla hodnocena podle úrovní 0-3. Kumulativní skóre celkového skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 2 l. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku
Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Index závažnosti nespavosti ， ISI
Časové okno: Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
ISI je běžně používaná stupnice závažnosti nespavosti používané k posouzení rozsahu a dopadu individuální nespavosti za poslední dva týdny. ISI se skládá ze sedmi položek a jednotlivci si musí vybrat odpověď nejvhodnější pro jejich stav na každé položce a poté agregovat skóre všech položek, aby získali celkové skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačovala vyšší závažnost nespavosti. Každá položka má čtyři možnosti odpovědi, které se používají k popisu frekvence nespavosti, závažnosti a účinků na jednotlivce.
Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Bray-Curtis odlišnost
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Odlišnost Bray-Curtis je metrika rozmanitosti beta diverzity používaná k kvantifikaci rozdílů ve složení mikrobiální komunity mezi dvěma časovými body. Skóre vyšší odlišnosti naznačuje větší divergenci taxonomických profilů. Tento výsledek měří změnu struktury střevní mikrobioty z výchozí linie na 1měsíční po transplantaci mikrobioty (FMT), sloužící jako index engraftmentu a mikrobiálního posunu
Základní a 1měsíční post FMT
Latence nástupu spánku (SL)
Časové okno: Základní a 1 měsíc po FMT
Na základě polysomnografie (min)
Základní a 1 měsíc po FMT
Stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Účastníci musí podle poslední doby (obvykle v minulém týdnu nebo dvou týdnech) vybrat největší dohodu s jejich pocity, obvykle vyjádřenou následující úrovní: ne nebo málo času (1), část času (2 body), poměrně velké množství času (3 body), většinu nebo po celou dobu (4 body). Počáteční posouzení individuální úzkosti bylo možné výpočtem celkového skóre.
Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Stupnice deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Obvykle obsahuje 20 témat a je široce používán ve výzkumu a klinické praxi. Účastníci musí podle poslední doby (obvykle v minulém týdnu nebo dvou týdnech) vybrat nejvíce dohodu s možností odpovědí na pocity, obvykle vyjádřenou následující úrovní: ne nebo málo času (1), část času (2), poměrně velké množství času (3), většinu nebo po celou dobu (4). Celkové syrové skóre se pohybuje od 20 do 80 a je obvykle převedeno na standardní skóre vynásobením 1,25 (rozmezí: 25 až 100), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deprese.
Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů ， GSRS
Časové okno: Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
GSR zahrnuje 15 otázek o gastrointestinálních příznacích pokrývajících řadu příznaků, včetně bolesti břicha, nadýmání, nevolnosti, zvracení, ztráty chuti k jídlu atd. Skóre zazvonilo z 16-112, tím méně lepší.
Základní linie a 1-, 2-, 3-, 6 měsíců po FMT
Index vzrušení (ARI)
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Na základě polysomnografie (události/h)
Základní a 1měsíční post FMT
Nepřirozená doba spánku očí (NREM)
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Na základě polysomnografie (min)
Základní a 1měsíční post FMT
Rychlý pohyb očí doba spánku (REM)
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Na základě polysomnografie (min)
Základní a 1měsíční post FMT
Pozorované OTUS
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Pozorované OTU (Operační taxonomické jednotky) představují počet jedinečných taxonů identifikovaných ve vzorku, což odráží druhovou bohatost. Tento výsledek měří počet pozorovaných OTU ve fekálních vzorcích na začátku a 1 měsíce po FMT, což ukazuje na změny mikrobiálního bohatosti po intervenci.
Základní a 1měsíční post FMT
Index rozmanitosti Shannon
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Index Shannon je běžně používaná metrika a-diverzity, která odpovídá za bohatství i rovnoměrnost v mikrobiálních komunitách. Vyšší hodnoty odrážejí větší rozmanitost. Tento výsledek hodnotí v rámci mikrobiální rozmanitosti v rámci vzorku před a po FMT.
Základní a 1měsíční post FMT
Index rozmanitosti Simpson
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Index Simpsona měří pravděpodobnost, že dva náhodně vybraní jedinci ve vzorku patří ke stejnému druhu. Je citlivý na dominantní taxony. Tento výsledek hodnotí změny mikrobiální rozmanitosti v rámci vzorku vyvolané FMT.
Základní a 1měsíční post FMT
Chao1 odhad bohatosti
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Index CHAO1 odhaduje mikrobiální druhovou bohatost tím, že účtuje počet vzácných taxonů (singletony a dubletony). Poskytuje robustnější odhad celkové bohatství ve srovnání s pozorovaným OTU. Tento výsledek vyhodnocuje odhadovanou změnu bohatosti po FMT.
Základní a 1měsíční post FMT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiplexní analýza cytokinů (pg/ml)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po FMT
IL-lp, IL-6
výchozí a 1 měsíc po FMT
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu ， Rbans
Časové okno: Základní a 3měsíční post FMT

Rbany se skládají z 12 subtestů, které hodnotí pět kognitivních domén: okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční schopnost, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Poskytuje skóre indexu celkového měřítka s průměrem 100 a standardní odchylkou 15, kde vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.

RBANS se široce používá v klinickém a výzkumu k vyhodnocení kognitivního poškození, monitorování progrese onemocnění a hodnocení účinku léčby. Jednotlivé skóre lze porovnat s normativními údaji stratifikovanými podle věku a úrovně vzdělání.
Základní a 3měsíční post FMT
Variabilita srdeční frekvence, HRV
Časové okno: Základní a 1 měsíce po FMT
Variabilita srdeční frekvence je místo, kde množství času mezi vaše srdeční rytmy mírně kolísá. Přestože jsou tyto fluktuace nedetekovatelné, s výjimkou specializovaných zařízení, mohou stále naznačovat současné nebo budoucí zdravotní problémy, včetně srdečních podmínek a problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese.
Základní a 1 měsíce po FMT
Úrovně ACH （PMOL/ML）
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Faktory související s automatickým nervovým systémem
Základní a 1měsíční post FMT
Hladiny NE （PG/ML）
Časové okno: Základní a 1měsíční post FMT
Faktory související s automatickým nervovým systémem
Základní a 1měsíční post FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Sixth Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lu, Peking University Six Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUSH 20241218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků výzkumu budou data sdílena na tomto webu a příslušných časopiseckých platformách

Časový rámec sdílení IPD

1. prosince 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřené hodnocení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit