Sikkerheten og effekten av FMT hos pasienter med CID-transplantasjon hos pasienter med kronisk søvnløshet
26. februar 2026 oppdatert av: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital
Sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med kronisk søvnløshet
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med kronisk søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerhet for FMT oral kapselvei i klinisk behandling av kronisk søvnløshet
- Effektiviteten av FMT oral kapselrute for pasienter med kronisk søvnløshet Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli gitt FMT ved boral kapselvei, og i kontrollgruppen vil det få samme utseende kapsler som inneholder vitaminer.
Forskere vil sammenligne søvnstatusen (PSQI og PSG) til pasientene i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Donorhåndtering og FMT oral kapsel som brukes her vil bli utarbeidet i henhold til "International consensus conference on Stool Banking for fecal microbiota transplantation in clinical practice"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Six Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453002
- Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av kronisk søvnløshet
- 18 og ≤65 år
- Må kunne svelge tabletter og kapsler
- Meld deg frivillig til undersøkelsen og signer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller planlagt å være gravid eller ammende i nær fremtid
- Alvorlig immunsuppresjon (nøytrofiler <1500 / mm3, lymfocytter <500 / mm3)
- Smittsomme sykdommer som må bruke bredspektret antibiotika
- En eller flere klart diagnostiserte tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, intestinal tumor, pseudomembranøs enteritt, alvorlig gastrointestinal blødning, høyflytende tarmfistel)
- Fekalt okkult blod (+)
- Kronisk smerte
- Urolig syndrom
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Matallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fmt
Etterforskere har 2 undergrupper her, ren fekal mikrobiota-transplantasjon-F: Fekale mikrobiota kapsler (0,75g
avføring/kapsel) (60 kapsler), innen 3 dager, ytterligere 20 fekale mikrobiota kapsler (0,75 g
avføring/kapsel) i uke 2. vil de i tillegg ta placebo B i 45 dager fra begynnelsen; Fekal mikrobiota-transplantasjon+synbiotika-M: Fekale mikrobiota kapsler (0,75g
avføring/kapsel) (60 kapsler), innen 3 dager, ytterligere 20 fekale mikrobiota kapsler (0,75 g
avføring/kapsel) I uke 2. vil de ta synbiotika (Lactobacillus Helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3g/dag) i 45 dager fra begynnelsen.
|
FMT bruker avføring fra en frisk donor og legger dem i kapsler etter behandling
Andre navn:
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulin (3g/dag)
|
|
Placebo komparator: Ikke-fmt
Etterforskere har 2 undergrupper her, synbiotika-kontroll-S: placebo-kapsler (60 kapsler), innen 3 dager, ytterligere 20 placebo-kapsler (0,75 g
avføring/kapsel) I uke 2. vil de ta synbiotika (Lactobacillus helveticas + bifidobacterial longum + inulin) (3g/dag) i 45 dager fra begynnelsen; Dobbelt placebo-P: Placeboa kapsler (60 kapsler), innen 3 dager, ytterligere 20 placebo-kapsler (0,75 g
avføring/kapsel) I uke 2. vil de i tillegg ta placebo B i 45 dager fra begynnelsen.
|
Stivelse i samme outlook-kapsel med fekal mikrobiota
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulin (3g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter FMT
|
(Total tid i søvn / total tid i seng × 100 %) av CID-pasienter vil bli objektivt ，vurdert ved bruk av PSG i uke 4 etter FMT (sammenlignet med baseline).
I tillegg vil subjektive mål inkludert PSQI- og ISI-poengsum bli inkludert
|
1 måned etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index ， PSQI
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
PSQI ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten til deltakerne i løpet av den siste 1 måneden.
Den består av 19 egenvurderinger og 5 egenvurderingsartikler, hvorav den 19. egenvurderingsartikelen og 5 egenvurderingsartikler ikke deltar i scoringen.
De 18 elementene dannet 7 komponenter, og hver komponent ble scoret i henhold til 0-3 nivåer.
Den kumulative poengsummen for PSQI total score varierte fra 0 til 2 l.
Jo høyere poengsum, desto verre er søvnkvaliteten
|
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks ， ISI
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
ISI er en ofte brukt søvnløshetsskala som brukes til å vurdere omfanget og virkningen av individuell søvnløshet de siste to ukene.
ISI består av syv elementer, og enkeltpersoner må velge svaret som er best egnet for deres tilstand på hvert element, og deretter samle score for alle elementene for å få total poengsum.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 28, med høyere score som indikerer høyere søvnløshet.
Hvert element har fire svaralternativer, som brukes til å beskrive hyppigheten av søvnløshet, alvorlighetsgrad og effekter på individet.
|
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
|
Bray-Curtis ulikhet
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Bray-Curtis ulikhet er en beta-mangfoldsmetrikk som brukes for å kvantifisere forskjeller i mikrobiell samfunnssammensetning mellom to tidspunkter.
En høyere ulikhetspoeng indikerer større divergens i taksonomiske profiler.
Dette utfallet måler endringen i tarmmikrobiota-struktur fra baseline til 1 måned etter fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT), og fungerer som en indeks for gravering og mikrobiell skift
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Søvndebediens latens (SL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter FMT
|
Basert på polysomnografi (min)
|
Baseline og 1 måned etter FMT
|
|
Selvvurdering av angstskala (SAS)
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
Deltakerne må i henhold til den siste tiden en periode (vanligvis i løpet av den siste uken eller to uker), velger du en mest samsvar med følelsene deres svaralternativer, vanligvis uttrykt med følgende nivå: ingen eller liten tid (1), en del av tiden (2 poeng), ganske stor tid (3 poeng), mest eller hele tiden (4 poeng).
En innledende vurdering av individuell angst var mulig ved å beregne den totale poengsummen.
|
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
|
Selvvurdering av depresjonsskala (SDS)
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
Den inneholder vanligvis 20 emner og er mye brukt i forskning og klinisk praksis.
Deltakerne må i henhold til den siste tiden en periode (vanligvis den siste uken eller to uker), velger du en mest samsvar med følelsene deres svaralternativer, vanligvis uttrykt med følgende nivå: ingen eller liten tid (1), en del av tiden (2), ganske stor tid (3), de fleste eller hele tiden (4).
Den totale RAW -poengsummen varierer fra 20 til 80, og konverteres vanligvis til en standardscore ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala ， GSRS
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
GSR-ene inkluderer 15 spørsmål om gastrointestinale symptomer som dekker en rekke symptomer, inkludert magesmerter, flatulens, kvalme, oppkast, tap av appetitt, etc. Score var fra 16-112, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders etter FMT
|
|
Opphisselse indeks (ARI)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Basert på polysomnografi (hendelser/h)
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Ikke-rapid øyebevegelsesvarighet (NREM)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Basert på polysomnografi (min)
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Rapid Eye Movement Sleep Varighet (REM)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Basert på polysomnografi (min)
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Observert otus
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Observerte OTU -er (operasjonelle taksonomiske enheter) representerer antallet unike taxaer identifisert i en prøve, noe som gjenspeiler artsrikdom.
Dette utfallet måler antall observerte OTU-er i fekale prøver ved baseline og 1 måneders post-FMT, noe som indikerer endringer i mikrobiell rikdom etter intervensjon.
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Shannon Diversity Index
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Shannon-indeksen er en ofte brukt α-mangfoldsmetrikk som står for både rikdom og jevnhet i mikrobielle samfunn.
Høyere verdier gjenspeiler større mangfold.
Dette resultatet evaluerer mikrobielt mangfold innen prøven før og etter FMT.
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Simpson Diversity Index
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Simpson -indeksen måler sannsynligheten for at to tilfeldig utvalgte individer i en prøve tilhører samme art.
Den er følsom for dominerende taxa.
Dette utfallet vurderer mikrobielle mangfoldsendringer innenfor prøven indusert av FMT.
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
CHAO1 Rikdomsestimator
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Chao1 -indeksen estimerer mikrobielle artsrikdom ved å gjøre rede for antall sjeldne taxa (singletons og dubletoner).
Det gir et mer robust estimat av total rikdom sammenlignet med observert OTU -er.
Dette resultatet evaluerer den estimerte rikdommen etter FMT.
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipleks cytokinanalyse (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 1 måned etter FMT
|
IL-1β, IL-6
|
baseline og 1 måned etter FMT
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status ， RBANer
Tidsramme: Baseline og 3-måneders innlegg FMT
|
RBAN -ene består av 12 subtester som vurderer fem kognitive domener: øyeblikkelig minne, visuospatial/konstruksjonsevne, språk, oppmerksomhet og forsinket minne. Det gir en total skala indeksscore med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, der høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. RBANer er mye brukt i kliniske og forskningsinnstillinger for å evaluere kognitiv svikt, overvåke sykdomsprogresjon og vurdere behandlingseffekter. Individuelle score kan sammenlignes med normative data stratifiseres etter alder og utdanningsnivå. |
Baseline og 3-måneders innlegg FMT
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet, HRV
Tidsramme: Baseline og 1 måneder etter FMT
|
Hjertefrekvensvariabilitet er der tiden mellom hjerteslagene svinger litt.
Selv om disse svingningene ikke kan påvises, bortsett fra med spesialiserte enheter, kan de fremdeles indikere aktuelle eller fremtidige helseproblemer, inkludert hjerteforhold og psykiske helseproblemer som angst og depresjon.
|
Baseline og 1 måneder etter FMT
|
|
ACh -nivåer （pmol/ml）
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Automatisk nervesystemrelaterte faktorer
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
|
Ne nivåer （pg/ml）
Tidsramme: Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Automatisk nervesystemrelaterte faktorer
|
Baseline og 1-måneders innlegg FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lu, Peking University Six Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Wang Z, Wang Z, Lu T, Chen W, Yan W, Yuan K, Shi L, Liu X, Zhou X, Shi J, Vitiello MV, Han Y, Lu L. The microbiota-gut-brain axis in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2022 Oct;65:101691. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101691. Epub 2022 Aug 31.
- Wang X, Wang Z, Cao J, Dong Y, Chen Y. Gut microbiota-derived metabolites mediate the neuroprotective effect of melatonin in cognitive impairment induced by sleep deprivation. Microbiome. 2023 Jan 31;11(1):17. doi: 10.1186/s40168-022-01452-3.
- Perlis ML, Posner D, Riemann D, Bastien CH, Teel J, Thase M. Insomnia. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1047-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00879-0. Epub 2022 Sep 14.
- Li Y, Zhang B, Zhou Y, Wang D, Liu X, Li L, Wang T, Zhang Y, Jiang M, Tang H, Amsel LV, Fan F, Hoven CW. Gut Microbiota Changes and Their Relationship with Inflammation in Patients with Acute and Chronic Insomnia. Nat Sci Sleep. 2020 Nov 5;12:895-905. doi: 10.2147/NSS.S271927. eCollection 2020.
- Haifer C, Kelly CR, Paramsothy S, Andresen D, Papanicolas LE, McKew GL, Borody TJ, Kamm M, Costello SP, Andrews JM, Begun J, Chan HT, Connor S, Ghaly S, Johnson PD, Lemberg DA, Paramsothy R, Redmond A, Sheorey H, van der Poorten D, Leong RW. Australian consensus statements for the regulation, production and use of faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2020 May;69(5):801-810. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320260. Epub 2020 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Depresjon
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Terapeutikk
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Biologisk terapi
- Prebiotika
- Probiotika
- Fekal mikrobiota -transplantasjon
- Synbiotika
Andre studie-ID-numre
- PekingUSH 20241218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av forskningsresultatene vil dataene bli delt på denne nettsiden og relevante tidsskriftsplattformer
IPD-delingstidsramme
1. desember 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen vurdering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .