慢性不眠症患者におけるCID移植患者におけるFMTの安全性と有効性
2026年2月26日 更新者：Gao Teng、Peking University Sixth Hospital
慢性不眠症患者における糞便微生物叢移植の安全性と有効性
この臨床試験の目的は、慢性不眠症患者における糞便微生物叢移植の安全性と有効性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 慢性不眠症の臨床治療におけるFMT経口カプセル経路の安全性
- 慢性不眠症患者に対するFMT経口カプセル経路の有効性 介入群の参加者には経口カプセル経路によりFMTが投与され、対照群にはビタミンを含む同じ外観のカプセルが投与されます。
研究者は両グループの患者の睡眠状態(PSQIとPSG)を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ここで使用されるドナー管理および FMT 経口カプセルは、「臨床現場における糞便微生物叢移植のための便バンクに関する国際コンセンサス会議」に従って調製されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Six Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453002
- Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
慢性不眠症の臨床診断
- 18歳以上65歳以下
- 錠剤やカプセルを飲み込める必要があります
- 調査にボランティアとして参加し、同意書に署名する
除外基準:
- 現在妊娠中、または近い将来に妊娠または授乳を予定している方
- 重度の免疫抑制（好中球 <1500 / mm3、リンパ球 <500 / mm3）
- 広域抗生物質の使用が必要な感染症
- 1つ以上の明確に診断された腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、腸腫瘍、偽膜性腸炎、重度の胃腸出血、高流量腸瘻）
- 便潜血（＋）
- 慢性の痛み
- 落ち着きのない症候群
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
調査官はここに2つのサブグループ、純粋な糞便微生物叢移植-F：糞便微生物叢カプセル（0.75g
スツール/カプセル）（60カプセル）、3日以内に、さらに20個の糞便微生物叢カプセル（0.75g
スツール/カプセル）2週目。さらに、最初から45日間プラセボBを使用します。糞便微生物叢移植+シンビオティクスM：糞便微生物叢カプセル（0.75g
スツール/カプセル）（60カプセル）、3日以内に、さらに20個の糞便微生物叢カプセル（0.75g
スツール/カプセル）2週目。さらに、シンビオティクス（Lactobacillus helvetillus bifidobacterium longum + inulin）（3g/day）を最初から45日間服用します。
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FMTは健康なドナーからの便を利用し、処理後にカプセルに入れます。
他の名前：
ヘルベチカ乳酸菌+ビフィズス菌ロンガム+イヌリン(3g/日)
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プラセボコンパレーター：非FMT
調査官はここに2つのサブグループ、シンビオティクスコントロールS：プラセボカプセル（60カプセル）、3日以内に、さらに20個のプラセボカプセル（0.75g）
スツール/カプセル）2週目。さらに、シナビオティクス（Lactobacillus helveticas + bifidobacterial longum + inulin）（3g/day）を最初から45日間服用します。ダブルプラセボ-P：プラセボカプセル（60カプセル）、3日以内に、さらに20個のプラセボカプセル（0.75g
スツール/カプセル）2週目。さらに、最初から45日間プラセボBを使用します。
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デンプンを糞便微生物叢と同じ展望カプセルに入れる
ヘルベチカ乳酸菌+ビフィズス菌ロンガム+イヌリン(3g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：FMT後1ヶ月
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CID 患者の (総睡眠時間 / 総ベッド内時間 × 100%) は、FMT 後 4 週間目に PSG を使用して客観的に評価されます (ベースラインと比較)。
さらに、PSQI スコアや ISI スコアなどの主観的な尺度も含まれます。
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FMT後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI
時間枠：ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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PSQIは、過去1か月の参加者の睡眠の質を評価するために使用されました。
これは、19の自己評価項目と5つの自己評価項目で構成されており、そのうち19番目の自己評価項目と5つの自己評価項目はスコアリングに参加しません。
18のアイテムは7つのコンポーネントを形成し、各コンポーネントは0-3レベルに従ってスコアリングされました。
PSQI合計スコアの累積スコアは0〜2 Lの範囲でした。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪化します
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ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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不眠症の重症度指数、ISI
時間枠：ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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ISIは、過去2週間で個々の不眠症の範囲と影響を評価するために使用される一般的に使用される不眠症の重症度スケールです。
ISIは7つのアイテムで構成されており、個人は各アイテムの状態に最適な答えを選択し、すべてのアイテムのスコアを集計して合計スコアを取得する必要があります。
合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示しています。
各アイテムには、不眠症の頻度、重症度、および個人に対する影響を記述するために使用される4つの回答オプションがあります。
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ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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Bray-Curtisの相違
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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Bray-Curtisの非類似性は、2つの時点間の微生物群集組成の違いを定量化するために使用されるベータダイバーシティメトリックです。
より高い非類似スコアは、分類学的プロファイルのより大きな発散を示します。
この結果は、糞便微生物叢移植（FMT）後のベースラインから1か月への腸内微生物叢構造の変化を測定し、生着および微生物シフトの指標として機能します
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ベースラインと1か月後のFMT
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スリープ開始レイテンシ（SL）
時間枠：FMT後のベースラインと1か月の事後
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ポリソムノグラフィ（Mins）に基づく
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FMT後のベースラインと1か月の事後
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自己評価不安尺度（SAS）
時間枠：ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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参加者は、過去の期間（通常は過去1〜2週間で）に従って、感情の回答オプションと最も一致するものを選択する必要があります。通常、次のレベルで表現されます。
合計スコアを計算することにより、個々の不安の初期評価が可能でした。
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ベースラインおよび1-、2、3-、6か月のFMT後
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自己評価のうつ病スケール（SDS）
時間枠：ベースラインおよび1-、2、3-、6か月後のFMT後
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通常、20のトピックが含まれており、研究と臨床診療で広く使用されています。
参加者は、過去の期間（通常は過去1〜2週間）に従って、感情の回答オプションと最も一致するものを選択する必要があります。通常、次のレベルで表現されます。
合計RAWスコアは20〜80の範囲であり、通常、1.25（範囲：25〜100）を掛けることで標準スコアに変換され、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
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ベースラインおよび1-、2、3-、6か月後のFMT後
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胃腸症状評価尺度、GSRS
時間枠：ベースラインおよび1-、2、3-、6か月後のFMT後
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GSRSには、腹痛、鼓腸、吐き気、嘔吐、食欲不振などを含むさまざまな症状をカバーする胃腸症状に関する15の質問が含まれています。
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ベースラインおよび1-、2、3-、6か月後のFMT後
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覚醒指数（ARI）
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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ポリソムノグラフィ（イベント/h）に基づく
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ベースラインと1か月後のFMT
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非頻繁な眼球運動睡眠時間（NREM）
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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ポリソムノグラフィ（Mins）に基づく
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ベースラインと1か月後のFMT
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急速眼球運動睡眠期間（REM）
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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ポリソムノグラフィ（Mins）に基づく
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ベースラインと1か月後のFMT
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観察されたotus
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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観測されたOTU（運用分類単位）は、種の豊富さを反映して、サンプルで識別された一意の分類群の数を表しています。
この結果は、ベースラインおよびFMT後1か月の糞便サンプルで観測されたOTUの数を測定し、介入後の微生物の豊富さの変化を示しています。
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ベースラインと1か月後のFMT
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シャノンダイバーシティインデックス
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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シャノン指数は、微生物群集の豊かさと均一性の両方を説明する一般的に使用されるα-ダイバーシティメトリックです。
値が高いほど多様性が大きくなります。
この結果は、FMTの前後にサンプル内の微生物の多様性を評価します。
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ベースラインと1か月後のFMT
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Simpson Diversity Index
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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シンプソンインデックスは、サンプル内のランダムに選択された2人の個人が同じ種に属する確率を測定します。
支配的な分類群に敏感です。
この結果は、FMTによって誘発されるサンプル内の微生物の多様性の変化を評価します。
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ベースラインと1か月後のFMT
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Chao1リッチネス推定器
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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CHAO1インデックスは、まれな分類群（シングルトンとダブルトン）の数を占めることにより、微生物種の豊富さを推定します。
観察されたOTUと比較して、完全な豊かさのより堅牢な推定値を提供します。
この結果は、FMT後の推定豊富さの変化を評価します。
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ベースラインと1か月後のFMT
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックスサイトカイン分析(pg/mL)
時間枠：ベースラインと FMT の 1 か月後
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IL-1β、IL-6
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ベースラインと FMT の 1 か月後
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神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリー、rbans
時間枠：ベースラインと3か月後のFMT
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RBANは、5つの認知ドメインを評価する12のサブテストで構成されています：即時のメモリ、視覚空間/建設能力、言語、注意、遅延記憶。 平均100の総スケールインデックススコアと標準偏差が15で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。 RBANSは、認知障害を評価し、疾患の進行を監視し、治療効果を評価するために、臨床および研究環境で広く使用されています。 個々のスコアは、年齢と教育レベルによって層別化された規範的データと比較できます。 |
ベースラインと3か月後のFMT
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心拍数の変動、HRV
時間枠：FMT後のベースラインと1か月後
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心拍数の変動は、心拍間の時間がわずかに変動する場所です。
これらの変動は、特殊なデバイスを除いて検出できませんが、心臓の状態や不安やうつ病などの精神的健康問題など、現在または将来の健康問題を示すことができます。
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FMT後のベースラインと1か月後
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ACHレベル（pmol/ml）
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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自動神経系関連の要因
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ベースラインと1か月後のFMT
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NEレベル（Pg/ml）
時間枠：ベースラインと1か月後のFMT
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自動神経系関連の要因
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ベースラインと1か月後のFMT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lu、Peking University Six Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Wang Z, Wang Z, Lu T, Chen W, Yan W, Yuan K, Shi L, Liu X, Zhou X, Shi J, Vitiello MV, Han Y, Lu L. The microbiota-gut-brain axis in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2022 Oct;65:101691. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101691. Epub 2022 Aug 31.
- Wang X, Wang Z, Cao J, Dong Y, Chen Y. Gut microbiota-derived metabolites mediate the neuroprotective effect of melatonin in cognitive impairment induced by sleep deprivation. Microbiome. 2023 Jan 31;11(1):17. doi: 10.1186/s40168-022-01452-3.
- Perlis ML, Posner D, Riemann D, Bastien CH, Teel J, Thase M. Insomnia. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1047-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00879-0. Epub 2022 Sep 14.
- Li Y, Zhang B, Zhou Y, Wang D, Liu X, Li L, Wang T, Zhang Y, Jiang M, Tang H, Amsel LV, Fan F, Hoven CW. Gut Microbiota Changes and Their Relationship with Inflammation in Patients with Acute and Chronic Insomnia. Nat Sci Sleep. 2020 Nov 5;12:895-905. doi: 10.2147/NSS.S271927. eCollection 2020.
- Haifer C, Kelly CR, Paramsothy S, Andresen D, Papanicolas LE, McKew GL, Borody TJ, Kamm M, Costello SP, Andrews JM, Begun J, Chan HT, Connor S, Ghaly S, Johnson PD, Lemberg DA, Paramsothy R, Redmond A, Sheorey H, van der Poorten D, Leong RW. Australian consensus statements for the regulation, production and use of faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2020 May;69(5):801-810. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320260. Epub 2020 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月8日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUSH 20241218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の出版後、データはこのウェブサイトおよび関連するジャーナルプラットフォームで共有されます
IPD 共有時間枠
2025 年 12 月 1 日
IPD 共有アクセス基準
オープンアセスメント
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。