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慢性不眠症患者におけるCID移植患者におけるFMTの安全性と有効性

2024年2月7日 更新者：Gao Teng、Peking University Sixth Hospital

慢性不眠症患者における糞便微生物叢移植の安全性と有効性

この臨床試験の目的は、慢性不眠症患者における糞便微生物叢移植の安全性と有効性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 慢性不眠症の臨床治療におけるFMT経口カプセル経路の安全性
  • 慢性不眠症患者に対するFMT経口カプセル経路の有効性 介入群の参加者には経口カプセル経路によりFMTが投与され、対照群にはビタミンを含む同じ外観のカプセルが投与されます。

研究者は両グループの患者の睡眠状態(PSQIとPSG)を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ここで使用されるドナー管理および FMT 経口カプセルは、「臨床現場における糞便微生物叢移植のための便バンクに関する国際コンセンサス会議」に従って調製されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Six Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性不眠症の臨床診断

    • 18歳以上65歳以下
  • 錠剤やカプセルを飲み込める必要があります
  • 調査にボランティアとして参加し、同意書に署名する

除外基準:

  • 現在妊娠中、または近い将来に妊娠または授乳を予定している方
  • 重度の免疫抑制（好中球 <1500 / mm3、リンパ球 <500 / mm3）
  • 広域抗生物質の使用が必要な感染症
  • 1つ以上の明確に診断された腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、腸腫瘍、偽膜性腸炎、重度の胃腸出血、高流量腸瘻）
  • 便潜血（＋）
  • 慢性の痛み
  • 落ち着きのない症候群
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT+シンバイオティクス
便微生物叢カプセル(0.75g) 便/カプセル）（10個/日）を3日間、その間シンバイオティクス（2g/日）を14日間、さらに15個の糞便微生物叢カプセル（0.75g） 便/カプセル）2週目
生物学的：糞便微生物叢
健康なドナーからの便を利用したFMT
プラセボコンパレーター：プラセボ A + プラセボ B
プラセボAカプセルを1日10粒、3日間、その間プラセボBビタミンC（2g/日）を14日間、2週目にさらにプラセボAを15粒
生物学的：糞便微生物叢
健康なドナーからの便を利用したFMT
プラセボコンパレーター：FMT + プラセボ B
糞便微生物叢カプセル（0.75g便/カプセル）（10/日）を3日間、その間プラセボビタミンC（2g/日）を14日間、さらに15つの糞便微生物叢カプセル（0.75g） 便/カプセル）2週目
生物学的：糞便微生物叢
健康なドナーからの便を利用したFMT
プラセボコンパレーター：プラセボ A+シンバイオティクス
プラセボカプセルを1日10粒、3日間、その間シンバイオティクス(1日2g)を14日間、2週目にさらにプラセボAを15粒
生物学的：糞便微生物叢
健康なドナーからの便を利用したFMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：介入から4週間後
CID 患者の (総睡眠時間 / 総ベッド内時間 × 100%) は、FMT 後 4 週間目に PSG を使用して客観的に評価されます (ベースラインと比較)。 さらに、PSQI スコアや ISI スコアなどの主観的な尺度も含まれます。
介入から4週間後
治療に関連した有害事象の発生
時間枠：FMTコースから4週間後
CTCAE V5.0による評価
FMTコースから4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16sRNA解析
時間枠：ベースラインと FMT 後 4、8、12 週間後
アルファ多様性指標：糞便サンプル中の微生物群集の内部多様性を記述するために使用され、ベータ多様性指標：異なる糞便サンプル間の微生物群集を比較するために使用されます
ベースラインと FMT 後 4、8、12 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠：ベースライン、介入後8、12週間、6、12ヶ月
PSQI は、過去 1 か月間における参加者の睡眠の質を評価するために使用されました。 19 の自己評価項目と 5 つの自己評価項目から構成されますが、このうち 19 番目の自己評価項目と 5 つの自己評価項目は採点に関与しません。 18 項目は 7 つの要素を構成し、各要素は 0 ～ 3 のレベルに従って採点されました。 PSQI 合計スコアの累積スコアは 0 ～ 2l の範囲でした。 スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります
ベースライン、介入後8、12週間、6、12ヶ月
PSG
時間枠：ベースラインと介入後8、12週間
睡眠ポリグラフィーを使用して、睡眠潜時、各期間の睡眠時間、総睡眠時間、睡眠効率を評価しました。
ベースラインと介入後8、12週間
不眠症重症度指数、ISI
時間枠：ベースライン、介入後4、8、12週間および6、12ヶ月後
ISI は、過去 2 週間における個人の不眠症の程度と影響を評価するために一般的に使用される不眠症重症度スケールです。 ISI は 7 つの項目で構成されており、個人は各項目について自分の状態に最も適した回答を選択し、すべての項目のスコアを集計して合計スコアを取得する必要があります。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 各項目には 4 つの回答オプションがあり、不眠症の頻度、重症度、個人への影響を説明するために使用されます。
ベースライン、介入後4、8、12週間および6、12ヶ月後
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後
参加者は、過去の一定期間 (通常は過去 1 週間または 2 週間) に応じて、自分の感情に最も一致する回答オプションを選択する必要があります。通常、次のレベルで表されます: 時間がない、またはほとんどない (1)、質問の一部時間 (2 ポイント)、かなり長い時間 (3 ポイント)、ほとんどまたはすべての時間 (4 ポイント)。 個人の不安の初期評価は、合計スコアを計算することで可能でした。
ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後
うつ病自己評価尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後
通常 20 のトピックが含まれており、研究や臨床現場で広く使用されています。 参加者は、過去の一定期間 (通常は過去 1 週間または 2 週間) に応じて、自分の感情に最も一致する回答オプションを選択する必要があります。通常、次のレベルで表されます: 時間がない、またはほとんどない (1)、質問の一部時間 (2)、かなり長い時間 (3)、ほとんどまたはすべての時間 (4)
ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後
神経心理状態の評価のための反復可能なバッテリー、RBANS
時間枠：ベースラインとFMT後12週間
RBANS スケールには 12 のサブテストが含まれており、スコアを使用してさまざまな認知領域における個人のパフォーマンスを評価し、ピアの参照グループと比較できます。 認知機能の障害の程度の評価、経過追跡、および治療効果の評価のために、臨床および研究の現場で広く使用されています。
ベースラインとFMT後12週間
心拍数変動、HRV
時間枠：ベースラインと FMT 後 4、8、12 週間後
心拍数の変動とは、心拍間の時間がわずかに変動することです。 これらの変動は特殊な装置を使用しない限り検出できませんが、心臓病や不安やうつ病などの精神的健康問題など、現在または将来の健康上の問題を示す可能性があります。
ベースラインと FMT 後 4、8、12 週間後
マルチプレックスサイトカイン分析(pg/mL)
時間枠：ベースラインと FMT の 4 週間後
IL-1β、IL-6、IL-8、TNFα、IL-18、IL-10、IL-22
ベースラインと FMT の 4 週間後
血中コルチゾール値(mmol/L)
時間枠：ベースラインと FMT の 4 週間後
視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸機能
ベースラインと FMT の 4 週間後
脳由来神経栄養因子、BDNF(ng/ml)
時間枠：ベースラインと FMT の 4 週間後
認知相関指標
ベースラインと FMT の 4 週間後
胃腸症状評価スケール，GSRS
時間枠：ベースラインと 4 つの FMT 後
GSRS には、腹痛、鼓腸、吐き気、嘔吐、食欲不振などを含むさまざまな症状をカバーする消化器症状に関する 15 の質問が含まれています。スコアは 16 ～ 112 の範囲で、少ないほど優れています。
ベースラインと 4 つの FMT 後
パーキンソン病の転帰の尺度 - 自律神経失調症、SCOPA-AUT スコア
時間枠：ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後
このスケールは患者が自己記入するもので、次の領域を評価する 25 項目で構成されます: 胃腸 (7)、泌尿器 (6)、心血管 (3)、体温調節 (4)、瞳孔運動 (1)、および性的 (男性の場合は 2 項目)スコアは 25 ～ 100 の範囲で、低いほど優れています。
ベースライン、FMT 後 4、8、12 週間、および 6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Sixth Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lu、Peking University Six Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUSH 20230518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の出版後、データはこのウェブサイトおよび関連するジャーナルプラットフォームで共有されます

IPD 共有時間枠

2025 年 12 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

オープンアセスメント

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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