Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FMT u pacjentów po przeszczepie CID u pacjentów z przewlekłą bezsennością

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z przewlekłą bezsennością

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z przewlekłą bezsennością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo szlaku kapsułek doustnych FMT w klinicznym leczeniu przewlekłej bezsenności
  • Skuteczność doustnej kapsułki FMT u pacjentów z przewlekłą bezsennością Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają FMT drogą kapsułek boralnych, aw grupie kontrolnej kapsułki zawierające witaminy o takim samym wyglądzie.

Naukowcy porównają stan snu (PSQI i PSG) pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie dawcami i zastosowana tu kapsułka doustna FMT zostanie przygotowana zgodnie z „Międzynarodową konferencją konsensusu na temat gromadzenia stolca w transplantacji mikroflory kałowej w praktyce klinicznej”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej bezsenności

    • 18 i ≤65 lat
  • Musi być w stanie połykać tabletki i kapsułki
  • Zgłoś się do ankiety i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub planowana ciąża lub karmienie piersią w najbliższej przyszłości
  • Ciężka immunosupresja (neutrofile <1500/mm3, limfocyty <500/mm3)
  • Choroby zakaźne, które wymagają stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
  • Jedna lub więcej wyraźnie rozpoznanych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoka jelitowa o wysokim przepływie)
  • Krew utajona w kale (+)
  • Chroniczny ból
  • Syndrom niespokojny
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Alergia pokarmowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fmt
Badacze mają tutaj 2 podgrupy, czyste mikrobiota kału przeszczep-F: Kapsułki mikrobiota kału (0,75 g stołek/kapsułka) (60 kapsułek), w ciągu 3 dni kolejne 20 kapsułek z mikrobiota kału (0,75 g stołek/kapsułka) w 2 tygodniu. Dodatkowo będą miały placebo B przez 45 dni od samego początku; Przeszczep mikroflory kałowej+Synbiotics-M: Kapsułki mikrobiota kału (0,75 g stołek/kapsułka) (60 kapsułek), w ciągu 3 dni kolejne 20 kapsułek z mikrobiota kału (0,75 g stołek/kapsułka) w tygodniu 2. Dodatkowo przyjmą synbiotyki (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulina) (3G/dzień) przez 45 dni od samego początku.
Biologiczny: mikroflora kałowa
FMT wykorzystuje kał od zdrowego dawcy i po przetworzeniu umieszcza go w kapsułkach
Inne nazwy:
  • FMT
Suplement diety: synbiotyki
Lactobacillus Helveticas + Bifidobakterie longum + inulina (3g/dzień)
Komparator placebo: Non-FMT
Śledczy mają tutaj 2 podgrupy, Synbiotics Control-S: placeboa kapsułki (60 kapsułek), w ciągu 3 dni kolejne 20 kapsułek placeboa (0,75 g stołek/kapsułka) w 2 tygodniu. Ponadto przyjmują one synbiotyki (Lactobacillus helveticas + Bifidobacterial Longum + inulina) (3G/dzień) przez 45 dni od samego początku; Podwójne placebo-P: kapsułki placeboa (60 kapsułek), w ciągu 3 dni kolejne 20 kapsułek placeboa (0,75 g stołek/kapsułka) w 2 tygodniu. Dodatkowo będą one od samego początku od samego początku odbywają się placebo B.
Inny: Placebo
Skrobię do tej samej kapsułki z mikroflorą kałową
Suplement diety: synbiotyki
Lactobacillus Helveticas + Bifidobakterie longum + inulina (3g/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po FMT
(Całkowity czas snu / całkowity czas w łóżku × 100%) pacjentów z CID zostanie obiektywnie oceniony przy użyciu PSG w 4. tygodniu po FMT (w porównaniu z wartością wyjściową). Dodatkowo uwzględnione zostaną miary subiektywne, w tym wyniki PSQI i ISI
1 miesiąc po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
PSQI zastosowano do oceny jakości snu uczestników w ciągu ostatniego 1 miesiąca. Składa się z 19 samooceny i 5 elementów samooceny, z których 19. pozycja samooceny i 5 elementów samooceny nie uczestniczą w punktacji. 18 pozycji utworzyło 7 komponentów, a każdy komponent został oceniony zgodnie z poziomami 0-3. Skumulowany wynik całkowitego wyniku PSQI wahał się od 0 do 2 L. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu
linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
ISI jest powszechnie stosowaną skalą nasilenia bezsenności stosowaną do oceny zakresu i wpływu indywidualnej bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. ISI składa się z siedmiu pozycji, a osoby muszą wybrać odpowiedź najlepiej odpowiednia dla ich stanu na każdym elemencie, a następnie agregować wyniki wszystkich pozycji, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity wynik wahał się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie bezsenności. Każda pozycja ma cztery opcje odpowiedzi, używane do opisania częstotliwości bezsenności, nasilenia i wpływu na jednostkę.
linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
Bray-Curtis Odmienność
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Odmienność Bray-Curtis to wskaźnik różnorodności beta stosowany do kwantyfikacji różnic w składzie społeczności drobnoustrojów między dwoma punktami czasowymi. Wyższy wynik odmienności wskazuje na większą rozbieżność w profilach taksonomicznych. Ten wynik mierzy zmianę struktury mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do 1 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT), służąc jako wskaźnik wszczepienia i przesunięcia drobnoustrojów
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Opóźnienie początkowe snu (SL)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 miesiąc po fmt
Na podstawie polisomnografii (mins)
linia bazowa i 1 miesiąc po fmt
Samoocenacja skali lęku (SAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
Uczestnicy muszą zgodnie z przeszłością czas (zwykle w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni), wybrać najbardziej zgodne z opcjami odpowiedzi na uczucia, zwykle wyrażane na następnym poziomie: nie lub mało czasu (1), po części czasu (2 punkty), dość duża ilość czasu (3 punkty), większość lub cały czas (4 punkty). Wstępna ocena indywidualnego lęku była możliwa poprzez obliczenie całkowitego wyniku.
linia podstawowa i 1-, 2-, 3-, 6 miesięcy po FMT
Samoocenacja skali depresji (SDS)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-, 2-, 3-, 6-miesięczne po FMT
Zwykle zawiera 20 tematów i jest szeroko stosowany w badaniach i praktyce klinicznej. Uczestnicy muszą zgodnie z przeszłością czas (zwykle w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni), wybrać najwięcej zgody z opcjami odpowiedzi, zwykle wyrażonymi na następnym poziomie: nie lub mało czasu (1), po części czasu (2), całkiem duża ilość czasu (3), większość lub cały czas (4). Całkowity wynik RAW wynosi od 20 do 80 i jest zwykle przekształcany w standardowy wynik przez pomnożenie przez 1,25 (zakres: 25 do 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
linia bazowa i 1-, 2-, 3-, 6-miesięczne po FMT
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego, GSR
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-, 2-, 3-, 6-miesięczne po FMT
GSRS obejmuje 15 pytań dotyczących objawów przewodu pokarmowego obejmujące szereg objawów, w tym ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu itp. Wynik rozszerzony od 16-112, tym mniej.
linia bazowa i 1-, 2-, 3-, 6-miesięczne po FMT
Wskaźnik podniecenia (ARI)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Na podstawie polisomnografii (zdarzenia/h)
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Czas trwania snu w ruchu gałek ocznych (NREM)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Na podstawie polisomnografii (mins)
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Czas trwania snu w ruchu oczu (REM)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Na podstawie polisomnografii (mins)
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Zaobserwowane OTUS
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Zaobserwowane OTU (operacyjne jednostki taksonomiczne) reprezentują liczbę unikalnych taksonów zidentyfikowanych w próbie, odzwierciedlając bogactwo gatunków. Ten wynik mierzy liczbę zaobserwowanych OTU w próbkach kału na początku i 1-miesięczny po FMT, co wskazuje na zmiany bogactwa drobnoustrojów po interwencji.
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Indeks różnorodności Shannon
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Wskaźnik Shannon jest powszechnie stosowaną wskaźnikiem różnorodności α, która uwzględnia zarówno bogactwo, jak i równość w społecznościach drobnoustrojów. Wyższe wartości odzwierciedlają większą różnorodność. Ten wynik ocenia różnorodność drobnoustrojów wewnątrz próbki przed i po FMT.
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Wskaźnik różnorodności Simpson
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Wskaźnik Simpsona mierzy prawdopodobieństwo, że dwie losowo wybrane osobniki w próbce należą do tego samego gatunku. Jest wrażliwy na dominujące taksony. Ten wynik ocenia zmiany różnorodności drobnoustrojów w próbce wywołane przez FMT.
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Estymator bogactwa Chao1
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Wskaźnik Chao1 szacuje bogactwo gatunków drobnoustrojów, uwzględniając liczbę rzadkich taksonów (singletony i dubletony). Zapewnia solidniejsze oszacowanie całkowitego bogactwa w porównaniu z obserwowanymi OTU. Ten wynik ocenia szacunkową zmianę bogactwa po FMT.
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza multipleksowa cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 1 miesiąc po FMT
IL-1β, IL-6
wartości wyjściowej i 1 miesiąc po FMT
Powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego, RBAN
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczny post fmt

RBAN składa się z 12 podtestów, które oceniają pięć domen poznawczych: pamięć natychmiastową, zdolność wizualno -przestrzenną/konstrukcyjną, język, uwagę i opóźnioną pamięć. Daje to całkowity wynik wskaźnika skali ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.

RBAN jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny zaburzeń poznawczych, monitorowania postępu choroby i oceny efektów leczenia. Poszczególne wyniki można porównać z danymi normatywnymi stratyfikowanymi według wieku i poziomu wykształcenia.
linia bazowa i 3-miesięczny post fmt
Zmienność tętna, HRV
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 miesiące po FMT
Zmienność tętna jest miejscem, w którym czas między bicie serca nieznacznie zmienia się. Mimo że fluktuacje te są niewykrywalne, z wyjątkiem wyspecjalizowanych urządzeń, nadal mogą wskazywać na obecne lub przyszłe problemy zdrowotne, w tym schorzenia i problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja.
linia bazowa i 1 miesiące po FMT
Poziomy ACh （PMOL/ML）
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Czynniki związane z automatycznym układem nerwowym
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Poziomy NE （PG/ML）
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-miesięczny post fmt
Czynniki związane z automatycznym układem nerwowym
linia bazowa i 1-miesięczny post fmt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lu, Peking University Six Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUSH 20241218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań dane zostaną udostępnione na tej stronie internetowej i odpowiednich platformach czasopism

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 grudnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwórz ocenę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj