Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av FMT hos patienter med CID-transplantation hos patienter med kronisk sömnlöshetsstörning

7 februari 2024 uppdaterad av: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Säkerheten och effekten av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med kronisk sömnlöshetsstörning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekten av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med kronisk sömnlöshetsstörning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Säkerhet för FMT oral kapselväg vid klinisk behandling av kronisk sömnlöshet
  • Effektiviteten av FMT oral kapselväg för patienter med kronisk sömnlöshet Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges FMT genom borala kapselvägar, och i kontrollgruppen kommer att ges samma utseende kapslar som innehåller vitaminer.

Forskare kommer att jämföra sömnstatusen (PSQI och PSG) för patienterna i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Donatorhantering och FMT oral kapsel som används här kommer att förberedas enligt "International consensus conference on Stool Banking for fecal microbiota transplantation in clinical practice"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Six Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet

    • 18 och ≤65 år
  • Måste kunna svälja tabletter och kapslar
  • Anmäl dig frivilligt till undersökningen och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller planerad att vara gravid eller ammande inom en snar framtid
  • Allvarlig immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3, lymfocyter <500/mm3)
  • Infektionssjukdomar som måste använda bredspektrumantibiotika
  • En eller flera tydligt diagnostiserade tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tarmtumör, pseudomembranös enterit, svår gastrointestinal blödning, högflödande tarmfistel)
  • Fekalt ockult blod (+)
  • Kronisk smärta
  • Restless syndrom
  • Obstruktivt sömnapnésyndrom
  • Matallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT+Synbiotika
Fekal mikrobiota kapslar (0,75 g avföring/kapsel) (10/dag), i 3 dagar, under tiden synbiotika (2 g/dag) i 14 dagar, ytterligare 15 fekala mikrobiotakapslar (0,75 g) avföring/kapsel) i vecka 2
Biologisk: fekal mikrobiota
FMT använder avföring från frisk donator
Placebo-jämförare: Placebo A +Placebo B
Placebo A-kapslar 10/dag, i 3 dagar, samtidigt placebo B-vitamin C (2g/dag) i 14 dagar, ytterligare 15 Placebo A i vecka 2
Biologisk: fekal mikrobiota
FMT använder avföring från frisk donator
Placebo-jämförare: FMT + Placebo B
Fekal mikrobiotakapslar (0,75 g avföring/kapsel) (10/dag), i 3 dagar, samtidigt placebo-vitamin C (2 g/dag) i 14 dagar, ytterligare 15 fekala mikrobiotakapslar (0,75 g) avföring/kapsel) i vecka 2
Biologisk: fekal mikrobiota
FMT använder avföring från frisk donator
Placebo-jämförare: Placebo A+Synbiotika
Placebokapslar 10/dag, i 3 dagar, samtidigt synbiotika (2g/dag) i 14 dagar, ytterligare 15 placebo A i vecka 2
Biologisk: fekal mikrobiota
FMT använder avföring från frisk donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 4 veckor efter intervention
(Total sömntid/Total tid i säng×100%) av CID-patienter kommer att bedömas objektivt med PSG vecka 4 efter FMT (jämfört med baslinjen). Dessutom kommer subjektiva mått inklusive PSQI- och ISI-poäng att inkluderas
4 veckor efter intervention
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter FMT-kursen
Bedömning av CTCAE V5.0
4 veckor efter FMT-kursen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16sRNA-analys
Tidsram: baslinje och 4-, 8- och 12 veckor efter FMT
Alfa-diversitetsindikator: används för att beskriva den interna mångfalden av mikrobiella samhällen i fekala prover、Beta-diversitetsindikator: används för att jämföra mikrobiella samhällen mellan olika fekala prover
baslinje och 4-, 8- och 12 veckor efter FMT
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: baseline och 8、12 veckor och 6、12 månader efter intervention
PSQI användes för att bedöma sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste 1 månaden. Den består av 19 självskattningar och 5 självskattningspunkter, varav den 19:e självskattningsposten och 5 självskattningsposter inte deltar i poängsättningen. De 18 objekten bildade 7 komponenter, och varje komponent poängsattes enligt 0-3 nivåer. Den kumulativa poängen för PSQI totalpoäng varierade från 0 till 2 l. Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet
baseline och 8、12 veckor och 6、12 månader efter intervention
PSG
Tidsram: baslinje och 8–12 veckor efter intervention
Polysomnografi användes för att bedöma sömnlatens, sömnlängd under varje period, total sömntid och sömneffektivitet
baslinje och 8–12 veckor efter intervention
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: baslinje 、 4、8、12 veckor och 6、12 månader efter intervention
ISI är en vanlig sömnlöshetsskala som används för att bedöma omfattningen och effekten av individuell sömnlöshet under de senaste två veckorna. ISI består av sju poster, och individer måste välja det svar som är bäst lämpat för deras tillstånd på varje föremål, och sedan aggregera poängen för alla föremål för att få den totala poängen. Den totala poängen varierade från 0 till 28, med högre poäng som indikerar högre sömnlöshetsgrad. Varje punkt har fyra svarsalternativ, som används för att beskriva frekvensen av sömnlöshet, svårighetsgrad och effekter på individen.
baslinje 、 4、8、12 veckor och 6、12 månader efter intervention
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT
Deltagare måste, beroende på den senaste tiden (vanligtvis under den senaste veckan eller två veckor), välja svarsalternativ som bäst överensstämmer med sina känslor, vanligtvis uttryckt med följande nivå: ingen eller kort tid (1), en del av tid (2 poäng), ganska lång tid (3 poäng), mest eller hela tiden (4 poäng). En första bedömning av individuell ångest var möjlig genom att beräkna totalpoängen.
baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT
Den innehåller vanligtvis 20 ämnen och används flitigt inom forskning och klinisk praxis. Deltagare måste, beroende på den senaste tiden (vanligtvis under den senaste veckan eller två veckor), välja svarsalternativ som bäst överensstämmer med sina känslor, vanligtvis uttryckt med följande nivå: ingen eller kort tid (1), en del av tid (2), ganska lång tid (3), mest eller hela tiden (4)
baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status，RBANS
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter FMT
RBANS-skalan innehåller 12 deltester, och poäng kan användas för att bedöma individuell prestation inom olika kognitiva domäner och jämföra med referensgrupper av kamrater. Det används ofta i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma graden av försämring av kognitiv funktion, spårning av kurser och utvärdering av behandlingseffekter.
baslinje och 12 veckor efter FMT
Hjärtfrekvensvariation, HRV
Tidsram: baslinje och 4-, 8- och 12 veckor efter FMT
Hjärtfrekvensvariation är när tiden mellan dina hjärtslag fluktuerar något. Även om dessa fluktuationer inte går att upptäcka förutom med specialiserade enheter, kan de fortfarande indikera nuvarande eller framtida hälsoproblem, inklusive hjärtsjukdomar och psykiska problem som ångest och depression.
baslinje och 4-, 8- och 12 veckor efter FMT
Multiplex cytokinanalys (pg/ml)
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter FMT
IL-1β, IL-6, IL-8, TNFa, IL-18, IL-10, IL-22
baslinje och 4 veckor efter FMT
Kortisolnivåer i blodet (mmol/L)
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter FMT
Funktion av hypotalamus-hypofys-binjure (HPA).
baslinje och 4 veckor efter FMT
hjärnhärledd neurotrofisk faktor, BDNF(ng/ml)
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter FMT
Kognitiva korrelationsindikatorer
baslinje och 4 veckor efter FMT
Gastrointestinala symtombedömningsskala，GSRS
Tidsram: baslinje och 4 efter FMT
GSRS innehåller 15 frågor om gastrointestinala symtom som täcker en rad symtom inklusive buksmärtor, flatulens, illamående, kräkningar, aptitlöshet, etc. Poängen varierade från 16-112, ju mindre desto bättre.
baslinje och 4 efter FMT
Skalor för resultat vid Parkinsons sjukdom - autonom dysfunktion, SCOPA-AUT-poäng
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT
Skalan är självkompletterad av patienter och består av 25 poster som bedömer följande domäner: gastrointestinala (7), urinvägar (6), kardiovaskulära (3), termoregulatoriska (4), pupillomotoriska (1) och sexuella (2 föremål för män). och 2 objekt för kvinnor). Poängen låg från 25-100, ju mindre desto bättre.
baslinje och 4, 8, 12 veckor och 6, 12 månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lu, Peking University Six Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUSH 20230518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av forskningsresultaten kommer uppgifterna att delas på denna webbplats och relevanta tidskriftsplattformar

Tidsram för IPD-delning

1 december 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen bedömning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera