Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on CID-transplantaatio potilailla, joilla on krooninen unettomuushäiriö

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen unettomuushäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ulosteen mikrobiotansiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen unettomuus. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • FMT-oraalikapselireitin turvallisuus kroonisen unettomuuden kliinisessä hoidossa
  • FMT oraalikapselireitin tehokkuus kroonista unettomuutta sairastaville potilaille Interventioryhmän osallistujille annetaan FMT booraalikapselireitillä ja kontrolliryhmälle samannäköisiä vitamiineja sisältäviä kapseleita.

Tutkijat vertailevat molempien ryhmien potilaiden unitilaa (PSQI ja PSG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttajien hallinta ja tässä käytetty FMT-suukapseli valmistetaan "Kansainvälisen konsensuskonferenssin ulostepankkitoiminnasta ulosteen mikrobiotan siirrolle kliinisessä käytännössä" mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen unettomuushäiriön kliininen diagnoosi

    • 18 ja ≤65 vuotta vanha
  • On kyettävä nielemään tabletteja ja kapseleita
  • Osallistu kyselyyn ja allekirjoita suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetystä lähitulevaisuudessa
  • Vaikea immunosuppressio (neutrofiilit <1500/mm3, lymfosyytit <500/mm3)
  • Tartuntataudit, joissa on käytettävä laajakirjoisia antibiootteja
  • Yksi tai useampi selkeästi diagnosoitu suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, suolistokasvain, pseudomembranoottinen enteriitti, vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, runsasvirtainen suolistofisteli)
  • Veri ulosteessa (+)
  • Krooninen kipu
  • Levoton oireyhtymä
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Ruoka-allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fmt
Tutkijoilla on täällä 2 alaryhmää, puhdas ulosteen mikrobiotasiirto-F: Fekaalin mikrobiotakapselit (0,75 g jakkara/kapseli) (60 kapselia), 3 päivän kuluessa vielä 20 fekaalin mikrobiotakapselia (0,75 g jakkara/kapseli) viikolla 2. Lisäksi ne vievät lumelääkettä B 45 päivän ajan alusta; Fekaalin mikrobiotasiirto+synbiotiikan-M: Fekaaliset mikrobiotakapselit (0,75 g jakkara/kapseli) (60 kapselia), 3 päivän kuluessa vielä 20 fekaalin mikrobiotakapselia (0,75 g jakkara/kapseli) viikolla 2. Lisäksi ne vievät synbioottisia (Lactobacillus Helveticus bifidobacterium longum + -suliini) (3G/päivä) 45 päivän ajan alusta.
Biologinen: ulosteen mikrobiota
FMT käyttää terveen luovuttajan ulostetta ja laittaa ne kapseleihin käsittelyn jälkeen
Muut nimet:
  • FMT
Ravintolisä: synbiootit
Lactobacillus Helveticas + Bifidobacterial longum + inuliini (3g/vrk)
Placebo Comparator: Ei-FMT
Tutkijoilla on täällä 2 alaryhmää, Synbiotics Control-S: lumelaaboa kapselit (60 kapselia), 3 päivän kuluessa vielä 20 lumelaaboa-kapselia (0,75 g jakkara/kapseli) viikolla 2. Lisäksi ne ottavat synbioottisia (Lactobacillus Helveticas + bifidobakteerinen longum + inuliini) (3G/päivä) 45 päivän ajan alusta; Kaksinkertainen plasebo-P: lumelaaboa kapselit (60 kapselia), 3 päivän kuluessa vielä 20 lumelaaboa-kapselia (0,75 g jakkara/kapseli) viikolla 2. Lisäksi ne vievät lumelääkettä B 45 päivän ajan alusta.
Muut: Plasebo
Tärkkelys samaan näkökapseliin ulosteen mikrobiston kanssa
Ravintolisä: synbiootit
Lactobacillus Helveticas + Bifidobacterial longum + inuliini (3g/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi FMT:n jälkeen
CID-potilaiden kokonaisnukkumisaika / sänkyyn vietetty kokonaisaika × 100 %) arvioidaan objektiivisesti käyttämällä PSG:tä viikolla 4 FMT:n jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen). Lisäksi otetaan mukaan subjektiivisia mittareita, mukaan lukien PSQI- ja ISI-pisteet
1 kuukausi FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi ， PSQI
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
PSQI: tä käytettiin arvioimaan osallistujien unenlaatu viimeisen yhden kuukauden aikana. Se koostuu 19 itsearviointia ja 5 itsearviointia, joista 19. itsearviointi ja 5 itsearviointia koskevat esineet eivät osallistu pisteytysten kanssa. 18 tuotetta muodostivat 7 komponenttia, ja jokainen komponentti pisteytettiin 0-3-tasojen mukaan. PSQI: n kokonaispistemäärän kumulatiivinen pistemäärä vaihteli välillä 0 - 2 l. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu
Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
Unettomuus vakavuusindeksi ， ISI
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
ISI on yleisesti käytetty unettomuuden vakavuusasteikko, jota käytetään arvioimaan yksittäisen unettomuuden laajuutta ja vaikutusta kahden viime viikon aikana. ISI koostuu seitsemästä tuotteesta, ja yksilöiden on valittava vastauksensa, joka sopii parhaiten kunkin esineen tilalle, ja sitten yhdistettävä kaikkien esineiden pisteet kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä oli välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat suuremman unettomuuden vakavuuden. Jokaisella kohteella on neljä vastausvaihtoehtoa, joita käytetään kuvaamaan unettomuuden taajuutta, vakavuutta ja vaikutuksia yksilölle.
Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
Bray-Curtis-erilaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Bray-Curtis-erilaisuus on beeta-monimuotoisuusmittari, jota käytetään kvantifioimaan erot mikrobiyhteisön koostumuksessa kahden ajankohdan välillä. Suurempi erilaisuuspiste osoittaa suuremman eron taksonomisten profiilien. Tämä tulos mittaa suoliston mikrobiotarakenteen muutoksen lähtötasosta 1 kuukauden ajan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen, joka toimii kaiverruksen ja mikrobimuutoksen indeksinä
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Unen alkamisen latenssi (SL)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden jälkeinen FMT
Perustuu polysomnografiaan (MINS)
Perustaso ja yhden kuukauden jälkeinen FMT
Itsekohtainen ahdistusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
Osallistujien on viimeisen ajanjakson mukaan (yleensä viimeisen viikon tai kahden viikon kuluessa) valita eniten heidän tunteidensa vastaustavarauksia, jotka yleensä ilmaistaan seuraavalla tasolla: ei tai vähän aikaa (1), osa ajasta (2 pistettä), melko paljon aikaa (3 pistettä), suurimman osan tai koko ajan (4 pistettä). Yksittäisen ahdistuksen alkuperäinen arviointi oli mahdollista laskemalla kokonaispistemäärä.
Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukautta FMT: n jälkeen
Itsekohtainen masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukauden post FMT
Se sisältää yleensä 20 aihetta ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Osallistujien on viimeisen ajanjakson mukaan (yleensä viimeisen viikon tai kahden viikon aikana) valitsevat eniten heidän tunteidensa vastausvaihtoehtoja, jotka yleensä ilmaistaan seuraavalla tasolla: ei tai vähän aikaa (1), osa ajasta (2), melko paljon aikaa (3), suurimmaksi osaksi tai koko ajan (4). RAW -pistemäärä on välillä 20 - 80, ja se muunnetaan tyypillisesti standardipisteeksi kertomalla 1,25 (alue: 25 - 100), korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukauden post FMT
Maha -suolikanavan oireiden asteikko ， GSRS
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukauden post FMT
GSR: t sisältävät 15 kysymystä maha-suolikanavan oireista, jotka kattavat joukon oireita, mukaan lukien vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys jne. Pisteet soivat 16-112, sitä vähemmän sitä parempi.
Perustaso ja 1-, 2-, 3-, 6 kuukauden post FMT
ARKOALINEN INDEKSI (ARI)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Perustuu polysomnografiaan (tapahtumat/H)
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Ei-räikeä silmäliikkeen unen kesto (NREM)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Perustuu polysomnografiaan (MINS)
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Nopea silmäliikkeen unen kesto (REM)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Perustuu polysomnografiaan (MINS)
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Havaittu OTUS
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Havaitut OTU: t (operatiiviset taksonomiset yksiköt) edustavat näytteessä tunnistettujen ainutlaatuisten taksonien lukumäärää, mikä heijastaa lajien rikkautta. Tämä tulos mittaa havaittujen OTU: n lukumäärän ulosteenäytteissä lähtötilanteessa ja 1 kuukauden jälkeen FMT: n jälkeen, mikä osoittaa muutokset mikrobirikkaudessa intervention jälkeen.
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Shannon -monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Shannon-indeksi on yleisesti käytetty α-monimuotoisuusmittari, joka vastaa sekä rikkautta että tasaisuutta mikrobiyhteisöissä. Korkeammat arvot heijastavat suurempaa monimuotoisuutta. Tämä tulos arvioi näytteen sisäisen mikrobien monimuotoisuuden ennen FMT: tä ja sen jälkeen.
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Simpsonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Simpson -indeksi mittaa todennäköisyyttä, että kaksi satunnaisesti valittua yksilöä näytteessä kuuluu samoihin lajeihin. Se on herkkä hallitseville taksoille. Tämä tulos arvioi FMT: n indusoimat näytteen sisäisen mikrobien monimuotoisuuden muutokset.
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Chao1 Richness -estimaattori
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
CHAO1 -indeksi arvioi mikrobilajien rikkauden ottamalla huomioon harvinaisten taksonien lukumäärän (singletonit ja doubletonit). Se tarjoaa voimakkaamman arvion kokonaisrikkaudesta verrattuna havaittuun OTU: hon. Tämä tulos arvioi arvioidun rikkauden muutoksen FMT: n jälkeen.
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiplex sytokiinianalyysi (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi FMT:n jälkeen
IL-1p, IL-6
lähtötilanne ja 1 kuukausi FMT:n jälkeen
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi ， rbans
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden Post FMT

RBANS koostuu 12 alatestistä, jotka arvioivat viisi kognitiivista aluetta: välitön muisti, visospatiaalinen/rakennuskyky, kieli, huomio ja viivästynyt muisti. Se tuottaa kokonais -asteikon indeksipistemäärän keskiarvolla 100 ja keskihajonta 15, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen suorituskyvyn.

RBANS: ää käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten vajaatoimintojen arvioimiseksi, sairauksien etenemisen seuraamiseksi ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi. Yksittäisiä pisteitä voidaan verrata iän ja koulutustason mukaan osittaisiin normatiivisiin tietoihin.
Perustaso ja 3 kuukauden Post FMT
Sykevaihtelu, HRV
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi FMT: n jälkeen
Sykevaihtelu on siellä, missä sykeesi välinen aika vaihtelee hiukan. Vaikka nämä vaihtelut eivät ole havaittavissa paitsi erikoistuneilla laitteilla, ne voivat silti osoittaa nykyiset tai tulevat terveysongelmat, mukaan lukien sydämen olosuhteet ja mielenterveysongelmat, kuten ahdistus ja masennus.
Perustaso ja 1 kuukausi FMT: n jälkeen
ACH -tasot （pmol/ml）
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Automaattiseen hermostoon liittyvät tekijät
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
NE -tasot （pg/ml）
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT
Automaattiseen hermostoon liittyvät tekijät
Perustaso ja yhden kuukauden Post FMT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Sixth Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lu, Peking University Six Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUSH 20241218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisun jälkeen tiedot jaetaan tällä verkkosivustolla ja asiaankuuluvilla lehtialustoilla

IPD-jaon aikakehys

1. joulukuuta 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin arviointi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa