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La sicurezza e l'efficacia dell'FMT nei pazienti con trapianto di CID nei pazienti con disturbo da insonnia cronica

7 febbraio 2024 aggiornato da: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

La sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con disturbo da insonnia cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con disturbo da insonnia cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sicurezza del percorso della capsula orale FMT nel trattamento clinico dell'insonnia cronica
  • Efficacia della via della capsula orale FMT per i pazienti con insonnia cronica Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà somministrato FMT tramite la via della capsula borale e al gruppo di controllo verranno somministrate capsule dello stesso aspetto contenenti vitamine.

I ricercatori confronteranno lo stato del sonno (PSQI e PSG) dei pazienti in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei donatori e la capsula orale FMT utilizzata qui saranno preparate secondo la "Conferenza internazionale di consenso sulla banca delle feci per il trapianto di microbiota fecale nella pratica clinica"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Six Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da insonnia cronica

    • 18 e ≤65 anni
  • Deve essere in grado di deglutire compresse e capsule
  • Fai volontariato per il sondaggio e firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o prevista per una gravidanza o allattamento al seno nel prossimo futuro
  • Grave immunosoppressione (neutrofili <1500/mm3, linfociti <500/mm3)
  • Malattie infettive che devono utilizzare antibiotici ad ampio spettro
  • Una o più malattie intestinali chiaramente diagnosticate (morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore intestinale, enterite pseudomembranosa, sanguinamento gastrointestinale grave, fistola intestinale ad alto flusso)
  • Sangue occulto nelle feci (+)
  • Dolore cronico
  • Sindrome irrequieta
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Allergia al cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT+Simbiotici
Capsule di microbiota fecale (0,75 g feci/capsula) (10/giorno), per 3 giorni, nel frattempo simbiotici (2 g/giorno) per 14 giorni, altre 15 capsule di microbiota fecale (0,75 g feci/capsula) alla settimana 2
Biologico: microbiota fecale
FMT che utilizza feci di donatore sano
Comparatore placebo: Placebo A + Placebo B
Placebo A-capsule 10/giorno, per 3 giorni, mentre placebo B-vitamina C (2 g/giorno) per 14 giorni, altri 15 Placebo A alla settimana 2
Biologico: microbiota fecale
FMT che utilizza feci di donatore sano
Comparatore placebo: FMT+placebo B
Capsule di microbiota fecale (0,75 g di feci/capsula) (10/giorno), per 3 giorni, mentre placebo vitamina C (2 g/giorno) per 14 giorni, altre 15 capsule di microbiota fecale (0,75 g) feci/capsule) alla settimana 2
Biologico: microbiota fecale
FMT che utilizza feci di donatore sano
Comparatore placebo: Placebo A+sinbiotici
Capsule di placebo 10/giorno, per 3 giorni, nel frattempo simbiotici (2 g/giorno) per 14 giorni, altri 15 Placebo A alla settimana 2
Biologico: microbiota fecale
FMT che utilizza feci di donatore sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
(Tempo totale di sonno/Tempo totale a letto×100%) dei pazienti con CID sarà valutato oggettivamente utilizzando il PSG alla settimana 4 post-FMT (rispetto al basale). Inoltre, saranno incluse misure soggettive inclusi i punteggi PSQI e ISI
4 settimane dopo l'intervento
Comparsa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il corso FMT
Valutazione mediante CTCAE V5.0
4 settimane dopo il corso FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'RNA 16s
Lasso di tempo: basale e 4, 8 e 12 settimane dopo l'FMT
Indicatore di diversità alfa: utilizzato per descrivere la diversità interna delle comunità microbiche nei campioni fecali, Indicatore di diversità beta: utilizzato per confrontare le comunità microbiche tra diversi campioni fecali
basale e 4, 8 e 12 settimane dopo l'FMT
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: basale e 8,12 settimane e 6,12 mesi dopo l'intervento
Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. Si compone di 19 autovalutazioni e 5 item di autovalutazione, di cui il 19esimo item di autovalutazione e 5 item di autovalutazione non partecipano al punteggio. I 18 item formavano 7 componenti e a ogni componente veniva assegnato un punteggio in base a 0-3 livelli. Il punteggio cumulativo del punteggio totale PSQI variava da 0 a 2 l. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
basale e 8,12 settimane e 6,12 mesi dopo l'intervento
PSG
Lasso di tempo: basale e 8、12 settimane dopo l'intervento
La polisonnografia è stata utilizzata per valutare la latenza del sonno, la durata del sonno in ciascun periodo, il tempo di sonno totale e l'efficienza del sonno
basale e 8、12 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: basale, 4、8、12 settimane e 6、12 mesi dopo l'intervento
L'ISI è una scala di gravità dell'insonnia comunemente utilizzata per valutare l'entità e l'impatto dell'insonnia individuale nelle ultime due settimane. L'ISI è composto da sette elementi e gli individui devono scegliere la risposta più adatta alla loro condizione su ciascun elemento, quindi aggregare i punteggi di tutti gli elementi per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale variava da 0 a 28, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dell’insonnia. Ogni elemento ha quattro opzioni di risposta, utilizzate per descrivere la frequenza dell'insonnia, la gravità e gli effetti sull'individuo.
basale, 4、8、12 settimane e 6、12 mesi dopo l'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT
I partecipanti devono, in base al periodo di tempo trascorso (di solito nell'ultima settimana o due settimane), scegliere le opzioni di risposta più in accordo con i loro sentimenti, solitamente espresse dal seguente livello: poco o niente tempo (1), parte del tempo (2 punti), un periodo di tempo abbastanza lungo (3 punti), la maggior parte o tutto il tempo (4 punti). Una prima valutazione dell’ansia individuale è stata possibile calcolando il punteggio totale.
basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT
Di solito contiene 20 argomenti ed è ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica. I partecipanti devono, in base al periodo di tempo trascorso (di solito nell'ultima settimana o due settimane), scegliere le opzioni di risposta più in accordo con i loro sentimenti, solitamente espresse dal seguente livello: poco o niente tempo (1), parte del tempo (2), un periodo di tempo abbastanza lungo (3), la maggior parte o tutto il tempo (4)
basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, RBANS
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'FMT
La scala RBANS contiene 12 sottotest e i punteggi possono essere utilizzati per valutare le prestazioni individuali in diversi domini cognitivi e confrontarli con gruppi di riferimento di pari. È ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare il grado di compromissione della funzione cognitiva, il monitoraggio del decorso e la valutazione degli effetti del trattamento.
basale e 12 settimane dopo l'FMT
Variabilità della frequenza cardiaca, HRV
Lasso di tempo: basale e 4, 8 e 12 settimane dopo l'FMT
La variabilità della frequenza cardiaca è il luogo in cui la quantità di tempo tra i battiti cardiaci fluttua leggermente. Anche se queste fluttuazioni non sono rilevabili se non con dispositivi specializzati, possono comunque indicare problemi di salute attuali o futuri, comprese patologie cardiache e problemi di salute mentale come ansia e depressione.
basale e 4, 8 e 12 settimane dopo l'FMT
Analisi multiplex delle citochine (pg/mL)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'FMT
IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα, IL-18, IL-10, IL-22
basale e 4 settimane dopo l'FMT
Livelli di cortisolo nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'FMT
Funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
basale e 4 settimane dopo l'FMT
fattore neurotrofico derivato dal cervello, BDNF (ng/ml)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'FMT
Indicatori di correlazione cognitiva
basale e 4 settimane dopo l'FMT
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, GSRS
Lasso di tempo: basale e 4 post-FMT
Il GSRS comprende 15 domande sui sintomi gastrointestinali che coprono una serie di sintomi tra cui dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito, perdita di appetito, ecc. Il punteggio variava da 16 a 112, meno è meglio è.
basale e 4 post-FMT
Scale per i risultati nella malattia di Parkinson - Disfunzione autonomica, punteggio SCOPA-AUT
Lasso di tempo: basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT
La scala viene compilata autonomamente dai pazienti ed è composta da 25 item che valutano i seguenti domini: gastrointestinale (7), urinario (6), cardiovascolare (3), termoregolatorio (4), pupillomotorio (1) e sessuale (2 item per gli uomini). e 2 item per le donne). Il punteggio variava da 25 a 100, meno è, meglio è.
basale e 4, 8, 12 settimane e 6, 12 mesi dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu, Peking University Six Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUSH 20230518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca, i dati saranno condivisi su questo sito Web e sulle piattaforme di riviste pertinenti

Periodo di condivisione IPD

1 dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Valutazione aperta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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