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La sicurezza e l'efficacia dell'FMT nei pazienti con trapianto di CID nei pazienti con disturbo da insonnia cronica

26 febbraio 2026 aggiornato da: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

La sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con disturbo da insonnia cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con disturbo da insonnia cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sicurezza del percorso della capsula orale FMT nel trattamento clinico dell'insonnia cronica
  • Efficacia della via della capsula orale FMT per i pazienti con insonnia cronica Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà somministrato FMT tramite la via della capsula borale e al gruppo di controllo verranno somministrate capsule dello stesso aspetto contenenti vitamine.

I ricercatori confronteranno lo stato del sonno (PSQI e PSG) dei pazienti in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei donatori e la capsula orale FMT utilizzata qui saranno preparate secondo la "Conferenza internazionale di consenso sulla banca delle feci per il trapianto di microbiota fecale nella pratica clinica"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da insonnia cronica

    • 18 e ≤65 anni
  • Deve essere in grado di deglutire compresse e capsule
  • Fai volontariato per il sondaggio e firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o prevista per una gravidanza o allattamento al seno nel prossimo futuro
  • Grave immunosoppressione (neutrofili <1500/mm3, linfociti <500/mm3)
  • Malattie infettive che devono utilizzare antibiotici ad ampio spettro
  • Una o più malattie intestinali chiaramente diagnosticate (morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore intestinale, enterite pseudomembranosa, sanguinamento gastrointestinale grave, fistola intestinale ad alto flusso)
  • Sangue occulto nelle feci (+)
  • Dolore cronico
  • Sindrome irrequieta
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Allergia al cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fmt
Gli investigatori hanno 2 sottogruppi qui, trapianto di microbiota fecale puro: capsule di microbiota fecali (0,75 g feci/capsula) (60 capsule), entro 3 giorni, altre 20 capsule di microbiota fecali (0,75 g sgabello/capsula) alla settimana 2. Inoltre, impiegheranno il placebo B per 45 giorni dall'inizio; Trapianto di microbiota fecale+Synbiotics-M: capsule di microbiota fecale (0,75 g feci/capsula) (60 capsule), entro 3 giorni, altre 20 capsule di microbiota fecali (0,75 g sgabello/capsula) alla settimana 2. Inoltre, prendono Synbiotics (Lactobacillus Helveticus bifidobacterium longum + inulina) (3G/giorno) per 45 giorni dall'inizio.
Biologico: microbiota fecale
FMT utilizza le feci di un donatore sano e le inserisce in capsule dopo l'elaborazione
Altri nomi:
  • FMT
Integratore alimentare: simbiotici
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulina (3g/giorno)
Comparatore placebo: Non-fmt
Gli investigatori hanno 2 sottogruppi qui, Synbiotics Control-S: capsule placeboa (60 capsule), entro 3 giorni, altre 20 capsule placeboa (0,75 g sgabello/capsula) alla settimana 2. Inoltre, prendono sinbiotici (Lactobacillus helveticas + Bifidobacterial longum + inulina) (3G/giorno) per 45 giorni dall'inizio; Double Placebo-P: capsule placeboa (60 capsule), entro 3 giorni, altre 20 capsule placeboa (0,75 g sgabello/capsula) alla settimana 2. Inoltre, impiegheranno il placebo B per 45 giorni dall'inizio.
Altro: Placebo
Amido nella stessa capsula prospettica con microbiota fecale
Integratore alimentare: simbiotici
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulina (3g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'FMT
(Tempo totale di sonno/Tempo totale a letto×100%) dei pazienti con CID sarà valutato oggettivamente utilizzando il PSG alla settimana 4 post-FMT (rispetto al basale). Inoltre, saranno incluse misure soggettive inclusi i punteggi PSQI e ISI
1 mese dopo l'FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index ， PSQI
Lasso di tempo: basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti negli ultimi 1 mese. Consiste in 19 autovalutazioni e 5 oggetti di autovalutazione, di cui il 19 ° oggetto di autovalutazione e 5 oggetti di autovalutazione non partecipano al punteggio. I 18 articoli hanno formato 7 componenti e ogni componente è stato valutato in base ai livelli di 0-3. Il punteggio cumulativo del punteggio totale PSQI variava da 0 a 2 l. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Indice di gravità dell'insonnia ， ISI
Lasso di tempo: basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
ISI è una scala di gravità dell'insonnia comunemente usata utilizzata per valutare l'estensione e l'impatto dell'insonnia individuale nelle ultime due settimane. L'ISI è composto da sette articoli e le persone devono scegliere la risposta migliore per le loro condizioni su ciascun articolo, quindi aggregare i punteggi di tutti gli articoli per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale variava da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. Ogni elemento ha quattro opzioni di risposta, utilizzate per descrivere la frequenza di insonnia, gravità ed effetti sull'individuo.
basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Bray-Curtis Dissimilarità
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
La dissomiglianza di Bray-Curtis è una metrica di diversità beta utilizzata per quantificare le differenze nella composizione della comunità microbica tra due punti temporali. Un punteggio di dissomiglianza più elevato indica una maggiore divergenza nei profili tassonomici. Questo risultato misura la variazione della struttura del microbiota intestinale dal basale a 1 mese dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT), fungendo da indice di innesto e spostamento microbico
FMT di base e 1 mese
Latenza di insorgenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo FMT
Basato sulla polisonnografia (Mins)
Baseline e 1 mese dopo FMT
Scala d'ansia a autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
I partecipanti devono essere in base al passato di un periodo di tempo (di solito nella scorsa settimana o due settimane), scegliere un massimo con le opzioni di risposta dei loro sentimenti, di solito espresse dal seguente livello: no o poco tempo (1), parte del tempo (2 punti), un certo periodo di tempo (3 punti), la maggior parte o tutto il tempo (4 punti). Una valutazione iniziale dell'ansia individuale è stata possibile calcolando il punteggio totale.
basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Scala di depressione autoportante (SDS)
Lasso di tempo: basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Di solito contiene 20 argomenti ed è ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica. I partecipanti devono essere in base al passato di un periodo di tempo (di solito nella scorsa settimana o due settimane), scegliere un massimo con le opzioni di risposta dei loro sentimenti, di solito espresse dal seguente livello: no o poco tempo (1), parte del tempo (2), abbastanza grande tempo (3), la maggior parte o tutto il tempo (4). Il punteggio RAW totale varia da 20 a 80 e viene in genere convertito in un punteggio standard moltiplicando per 1,25 (intervallo: da 25 a 100), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali ， GSRS
Lasso di tempo: basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Il GSRS include 15 domande sui sintomi gastrointestinali che coprono una gamma di sintomi tra cui dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito, perdita di appetito, ecc. Il punteggio variava da 16-112, meno è meglio.
basale e 1-, 2-, 3-, 6 mesi dopo FMT
Eccitazione indice (ARI)
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
Basato sulla polisonnografia (eventi/h)
FMT di base e 1 mese
Durata del sonno non rapida del movimento oculare (NREM)
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
Basato sulla polisonnografia (Mins)
FMT di base e 1 mese
Durata del sonno rapido del movimento degli occhi (REM)
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
Basato sulla polisonnografia (Mins)
FMT di base e 1 mese
OTUS osservato
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
OTU osservate (unità tassonomiche operative) rappresentano il conteggio di taxa unici identificati in un campione, riflettendo la ricchezza delle specie. Questo risultato misura il numero di OTU osservate nei campioni fecali al basale e 1 mese dopo FMT, indicando cambiamenti nella ricchezza microbica dopo l'intervento.
FMT di base e 1 mese
Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
L'indice di Shannon è una metrica α-diversity comunemente usata che spiega sia la ricchezza che la uniformità nelle comunità microbiche. Valori più alti riflettono una maggiore diversità. Questo risultato valuta la diversità microbica all'interno del campione prima e dopo FMT.
FMT di base e 1 mese
Simpson Diversity Index
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
L'indice Simpson misura la probabilità che due individui selezionati in modo casuale in un campione appartengano alla stessa specie. È sensibile ai taxa dominanti. Questo risultato valuta i cambiamenti di diversità microbica all'interno del campione indotti da FMT.
FMT di base e 1 mese
CHAO1 Richeness Stimatore
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
L'indice di Chao1 stima la ricchezza delle specie microbiche tenendo conto del numero di taxa rari (singleton e doubleton). Fornisce una stima più solida della ricchezza totale rispetto agli OTU osservate. Questo risultato valuta il cambiamento di ricchezza stimato dopo FMT.
FMT di base e 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multiplex delle citochine (pg/mL)
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo l'FMT
IL-1β, IL-6
basale e 1 mese dopo l'FMT
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico ， RBAN
Lasso di tempo: FMT di base e 3 mesi

L'RBAN è costituito da 12 sottotest che valutano cinque domini cognitivi: memoria immediata, capacità visuospaziale/costruttiva, lingua, attenzione e memoria ritardata. Produce un punteggio dell'indice in scala totale con una media di 100 e una deviazione standard di 15, in cui punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.

L'RBAN è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la compromissione cognitiva, monitorare la progressione della malattia e valutare gli effetti del trattamento. I punteggi individuali possono essere confrontati con i dati normativi stratificati per età e livello di istruzione.
FMT di base e 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca, HRV
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo FMT
La variabilità della frequenza cardiaca è dove la quantità di tempo tra i battiti cardiaci fluttua leggermente. Anche se queste fluttuazioni non sono rilevabili tranne con dispositivi specializzati, possono comunque indicare problemi di salute attuali o futuri, comprese le condizioni cardiache e i problemi di salute mentale come l'ansia e la depressione.
basale e 1 mese dopo FMT
Livelli ACh （pmol/ml）
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
Fattori correlati al sistema nervoso automatico
FMT di base e 1 mese
Livelli NE （pg/ml）
Lasso di tempo: FMT di base e 1 mese
Fattori correlati al sistema nervoso automatico
FMT di base e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu, Peking University Six Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUSH 20241218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca, i dati saranno condivisi su questo sito Web e sulle piattaforme di riviste pertinenti

Periodo di condivisione IPD

1 dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Valutazione aperta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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