Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van FMT bij patiënten met CID-transplantatie bij patiënten met chronische slapeloosheid

26 februari 2026 bijgewerkt door: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met chronische slapeloosheid

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met chronische slapeloosheid. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Veiligheid van de orale FMT-capsuleroute bij de klinische behandeling van chronische slapeloosheid
  • Effectiviteit van de orale FMT-capsuleroute voor patiënten met chronische slapeloosheid Deelnemers aan de interventiegroep krijgen FMT via de borale capsuleroute, en in de controlegroep krijgen ze capsules met dezelfde vorm die vitamines bevatten.

Onderzoekers zullen de slaapstatus (PSQI en PSG) van de patiënten in beide groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van de donoren en de orale FMT-capsule die hier wordt gebruikt, zullen worden voorbereid volgens de "Internationale consensusconferentie over ontlastingsbankieren voor fecale microbiota-transplantatie in de klinische praktijk".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische slapeloosheid

    • 18 en ≤65 jaar oud
  • Moet tabletten en capsules kunnen slikken
  • Doe mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding in de nabije toekomst
  • Ernstige immunosuppressie (neutrofielen <1500 / mm3, lymfocyten <500 / mm3)
  • Infectieziekten die breedspectrumantibiotica moeten gebruiken
  • Een of meer duidelijk gediagnosticeerde darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, darmtumor, pseudomembraneuze enteritis, ernstige gastro-intestinale bloedingen, darmfistels met hoge doorstroming)
  • Fecaal occult bloed (+)
  • Chronische pijn
  • Rusteloos syndroom
  • Obstructief slaapapneusyndroom
  • Voedselallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
Onderzoekers hebben hier 2 subgroepen, pure fecale microbiota transplantatie-F: fecale microbiota-capsules (0,75 g ontlasting/capsule) (60 capsules), binnen 3 dagen nog eens 20 fecale microbiota -capsules (0,75 g ontlasting/capsule) in week 2. Bovendien nemen ze vanaf het begin 45 dagen plaats B; Fecale microbiota-transplantatie+synbiotica-M: fecale microbiota-capsules (0,75 g ontlasting/capsule) (60 capsules), binnen 3 dagen nog eens 20 fecale microbiota -capsules (0,75 g Stoel/capsule) in week 2. Bovendien zullen ze synbiotica nemen (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3G/dag) gedurende 45 dagen vanaf het begin.
Biologisch: fecale microbiota
FMT gebruikt ontlasting van een gezonde donor en stopt deze na verwerking in capsules
Andere namen:
  • FMT
Voedingssupplement: synbiotica
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacteriële longum + inuline (3 g/dag)
Placebo-vergelijker: Niet-FMT
Onderzoekers hebben hier 2 subgroepen, Synbiotics Control-S: placeboa-capsules (60 capsules), binnen 3 dagen nog eens 20 placeboa-capsules (0,75 g ontlasting/capsule) in week 2. Bovendien zullen ze synbiotica nemen (lactobacillus helveticas + bifidobacteriële longum + inuline) (3G/dag) gedurende 45 dagen vanaf het begin; Dubbele placebo-P: placeboa-capsules (60 capsules), binnen 3 dagen, nog eens 20 placeboa-capsules (0,75 g Stoel/capsule) in week 2. Bovendien nemen ze vanaf het begin 45 dagen plaats B.
Ander: Placebo
Zetmeel in dezelfde capsule met fecale microbiota
Voedingssupplement: synbiotica
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacteriële longum + inuline (3 g/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 1 maand na FMT
(Totale tijd in slaap / Totale tijd in bed×100%) van CID-patiënten zal objectief worden beoordeeld met behulp van PSG in week 4 na FMT (vergeleken met de uitgangswaarde). Daarnaast zullen subjectieve metingen, waaronder PSQI- en ISI-scores, worden opgenomen
1 maand na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tijdsspanne: basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
De PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers in de afgelopen 1 maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelfevaluaties en 5 zelfevaluatie-items, waarvan het 19e zelfevaluatie-item en 5 zelfevaluatie-items niet deelnemen aan de score. De 18 items vormden 7 componenten en elke component werd gescoord volgens 0-3 niveaus. De cumulatieve score van PSQI totale score varieerde van 0 tot 2 l. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit
basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
Slapeloosheidsindex, ISI
Tijdsspanne: basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
ISI is een veelgebruikte slapeloosheidsschaal die wordt gebruikt om de mate en impact van individuele slapeloosheid in de afgelopen twee weken te beoordelen. De ISI bestaat uit zeven items en individuen moeten het antwoord kiezen dat het best geschikt is voor hun toestand op elk item en vervolgens de scores van alle items verzamelen om de totale score te krijgen. De totale score varieerde van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op een hogere ernst van slapeloosheid. Elk item heeft vier antwoordopties, gebruikt om de frequentie van slapeloosheid, ernst en effecten op het individu te beschrijven.
basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
Bray-Curtis ongelijkheid
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Bray-Curtis ongelijkheid is een bèta-diversiteitsmetriek die wordt gebruikt om verschillen in microbiële gemeenschapssamenstelling tussen twee tijdstippen te kwantificeren. Een hogere ongelijkheidsscore duidt op een grotere divergentie in taxonomische profielen. Deze uitkomst meet de verandering in darmmicrobiota-structuur van basislijn tot 1 maand na fecale microbiota-transplantatie (FMT), die dient als een index van entransplantatie en microbiële verschuiving
basislijn en 1 maand na FMT
Slaapbegin latentie (SL)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Gebaseerd op polysomnografie (MINS)
basislijn en 1 maand na FMT
Zelfbeoordeling Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
Deelnemers moeten volgens het verleden een periode (meestal in de afgelopen week of twee weken) kiezen, de meeste overeenstemming met hun gevoelens antwoordopties, meestal uitgedrukt door het volgende niveau: geen of weinig tijd (1), een deel van de tijd (2 punten), een behoorlijk aantal tijd (3 punten), de meeste of alle tijd (4 punten). Een eerste beoordeling van individuele angst was mogelijk door de totale score te berekenen.
basislijn en 1-, 2-, 3-, 6 maanden na FMT
Zelfbeoordeling depressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: basislijn en 1-, 2-, 3-, 6-maanden na FMT
Het bevat meestal 20 onderwerpen en wordt veel gebruikt in onderzoek en klinische praktijk. Deelnemers moeten volgens de afgelopen tijd (meestal in de afgelopen week of twee weken) een meeste overeenstemming kiezen met hun gevoelens antwoordopties, meestal uitgedrukt op het volgende niveau: geen of weinig tijd (1), een deel van de tijd (2), een behoorlijk grote hoeveelheid tijd (3), de meeste of alle tijd (4). De totale RAW -score varieert van 20 tot 80 en wordt meestal omgezet in een standaardscore door met 1,25 te vermenigvuldigen (bereik: 25 tot 100), met hogere scores die een grotere ernst van depressie aangeven.
basislijn en 1-, 2-, 3-, 6-maanden na FMT
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal, GSR's
Tijdsspanne: basislijn en 1-, 2-, 3-, 6-maanden na FMT
De GSRS bevat 15 vragen over gastro-intestinale symptomen die een reeks symptomen bestrijken, waaronder buikpijn, winderigheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, enz. De score varieerde van 16-112, hoe minder hoe beter.
basislijn en 1-, 2-, 3-, 6-maanden na FMT
Arousal Index (ARI)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Gebaseerd op polysomnografie (gebeurtenissen/h)
basislijn en 1 maand na FMT
Niet-rapide oogbeweging slaapduur (NREM)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Gebaseerd op polysomnografie (MINS)
basislijn en 1 maand na FMT
Rapid Eye Movement Sleep Duration (REM)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Gebaseerd op polysomnografie (MINS)
basislijn en 1 maand na FMT
Waargenomen otus
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Waargenomen OTU's (operationele taxonomische eenheden) vertegenwoordigen de telling van unieke taxa die in een steekproef is geïdentificeerd, wat de rijkdom van soorten weerspiegelt. Dit resultaat meet het aantal waargenomen OTU's in fecale monsters bij aanvang en 1 maand na de FMT, wat wijst op veranderingen in microbiële rijkdom na interventie.
basislijn en 1 maand na FMT
Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
De Shannon-index is een veelgebruikte a-diversiteitsmetriek die rekening houdt met zowel rijkdom als gelijkmatigheid in microbiële gemeenschappen. Hogere waarden weerspiegelen een grotere diversiteit. Deze uitkomst evalueert microbiële diversiteit binnen het monster voor en na FMT.
basislijn en 1 maand na FMT
Simpson Diversity Index
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
De Simpson -index meet de kans dat twee willekeurig geselecteerde individuen in een monster tot dezelfde soort behoren. Het is gevoelig voor dominante taxa. Deze uitkomst beoordeelt microbiële diversiteitsveranderingen binnen het monster geïnduceerd door FMT.
basislijn en 1 maand na FMT
Chao1 rijkdom schatter
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
De CHAO1 -index schat de rijkdom van microbiële soorten door het aantal zeldzame taxa (singletons en doubletons) te verklaren. Het biedt een robuustere schatting van de totale rijkdom in vergelijking met waargenomen OTU's. Deze uitkomst evalueert de geschatte rijkdomverandering na FMT.
basislijn en 1 maand na FMT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiplex cytokineanalyse (pg/ml)
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na FMT
IL-1β, IL-6
baseline en 1 maand na FMT
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status, rbans
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na FMT

De rbans bestaat uit 12 subtests die vijf cognitieve domeinen beoordelen: onmiddellijk geheugen, visuospatiaal/constructie, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Het levert een totale schaalindexscore op met een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestaties aangeven.

RBANS wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om cognitieve stoornissen te evalueren, ziekteprogressie te volgen en de behandelingseffecten te beoordelen. Individuele scores kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens gestratificeerd op leeftijd en opleidingsniveau.
basislijn en 3 maanden na FMT
Hartslagvariabiliteit, HRV
Tijdsspanne: basislijn en 1 maanden na FMT
Hartslagvariabiliteit is waar de hoeveelheid tijd tussen uw hartslagen enigszins fluctueert. Hoewel deze schommelingen niet detecteerbaar zijn, behalve met gespecialiseerde apparaten, kunnen ze nog steeds duiden op huidige of toekomstige gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen en psychische problemen zoals angst en depressie.
basislijn en 1 maanden na FMT
ACH -niveaus （PMOL/ml）
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Automatisch zenuwstelsel gerelateerde factoren
basislijn en 1 maand na FMT
NE -niveaus （Pg/ml）
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand na FMT
Automatisch zenuwstelsel gerelateerde factoren
basislijn en 1 maand na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lu, Peking University Six Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUSH 20241218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de onderzoeksresultaten worden de gegevens gedeeld op deze website en relevante tijdschriftenplatforms

IPD-tijdsbestek voor delen

1 december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling openen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren