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Die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit CID-Transplantation bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsstörung

26. Februar 2026 aktualisiert von: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsstörung zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Sicherheit des oralen FMT-Kapselweges bei der klinischen Behandlung chronischer Schlaflosigkeit
  • Wirksamkeit des oralen FMT-Kapselwegs bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird FMT über den oralen Kapselweg verabreicht, und in der Kontrollgruppe erhalten sie das gleiche Aussehen Kapseln mit Vitaminen.

Die Forscher werden den Schlafstatus (PSQI und PSG) der Patienten in beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Spendermanagement und die hier verwendete orale FMT-Kapsel werden gemäß der „International Consensus Conference on Stool Banking for Fecal Microbiota Transplantation in Clinical Practice“ vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeitsstörung

    • 18 und ≤65 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, Tabletten und Kapseln zu schlucken
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Umfrage teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit in naher Zukunft
  • Schwere Immunsuppression (Neutrophile <1500/mm3, Lymphozyten <500/mm3)
  • Infektionskrankheiten, bei denen Breitbandantibiotika eingesetzt werden müssen
  • Eine oder mehrere eindeutig diagnostizierte Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmtumor, pseudomembranöse Enteritis, schwere Magen-Darm-Blutungen, High-Flow-Darmfistel)
  • Okkultes Blut im Stuhl (+)
  • Chronischer Schmerz
  • Restless-Syndrom
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Lebensmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fmt
Die Forscher haben hier 2 Untergruppen Stuhl/Kapsel) (60 Kapseln) innerhalb von 3 Tagen, weitere 20 Fäkalien -Mikrobiota -Kapseln (0,75 g Stuhl/Kapsel) in Woche 2. Zusätzlich nehmen sie von Anfang an 45 Tage lang Placebo B ein; Fäkalmikrobiota-Transplantation+Synbiotika-M: Fäkalmikrobiota-Kapseln (0,75 g Stuhl/Kapsel) (60 Kapseln) innerhalb von 3 Tagen, weitere 20 Fäkalien -Mikrobiota -Kapseln (0,75 g Stuhl/Kapsel) in Woche 2. Zusätzlich nehmen sie von Anfang an Synbiotika (Lactobacillus helveticus bifidobacterium + Inulin) (3G/Tag) ein.
Biologisch: fäkale Mikrobiota
FMT nutzt den Stuhl eines gesunden Spenders und füllt ihn nach der Verarbeitung in Kapseln
Andere Namen:
  • FMT
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotika
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacteria longum + Inulin (3g/Tag)
Placebo-Komparator: Nicht-fmt
Die Ermittler haben hier 2 Untergruppen, Synbiotics Control-S: Placeboa-Kapseln (60 Kapseln) innerhalb von 3 Tagen, weitere 20 Placeboa-Kapseln (0,75 g Stuhl/Kapsel) in Woche 2. Zusätzlich nehmen sie von Anfang an Synbiotika (Lactobacillus helveticas + bifidobakterielles longum + inulin) (3G/Tag) von Anfang an 45 Tage ein; Doppelter Placebo-P: Placeboa-Kapseln (60 Kapseln) innerhalb von 3 Tagen, weitere 20 Placeboa-Kapseln (0,75 g Stuhl/Kapsel) in Woche 2. Zusätzlich nehmen sie von Anfang an 45 Tage lang Placebo B ein.
Sonstiges: Placebo
Stärke in die gleiche Aussichtskapsel mit fäkaler Mikrobiota
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotika
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacteria longum + Inulin (3g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach FMT
(Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett × 100 %) der CID-Patienten werden objektiv anhand der PSG in Woche 4 nach der FMT (im Vergleich zum Ausgangswert) beurteilt. Darüber hinaus werden subjektive Messungen einschließlich PSQI- und ISI-Scores einbezogen
1 Monat nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index ， PSQI
Zeitfenster: Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
Der PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer im letzten 1 Monat zu bewerten. Es besteht aus 19 Selbsteinschätzungen und 5 Selbsteinschätzungspunkten, von denen der 19. Selbsteinschätzungselement und 5 Selbsteinschätzungspunkte nicht an der Wertung beteiligt sind. Die 18 Elemente bildeten 7 Komponenten, und jede Komponente wurde nach 0-3-Stufen bewertet. Der kumulative Score der PSQI -Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 2 l. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter die Schlafqualität
Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
Schlaflosigkeit Schweregradindex ， ISI
Zeitfenster: Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
ISI ist eine häufig verwendete Schlaflosigkeit der Schweregradskala, mit der in den letzten zwei Wochen das Ausmaß und der Einfluss einzelner Schlaflosigkeit bewertet werden. Das ISI besteht aus sieben Artikeln, und Einzelpersonen müssen die Antwort für ihren Zustand für jeden Artikel am besten geeignet sein und dann die Punktzahlen aller Elemente zusammenfassen, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad einer höheren Schlaflosigkeit hinweisen. Jeder Artikel verfügt über vier Antwortoptionen, mit denen die Häufigkeit von Schlaflosigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf das Individuum beschrieben wird.
Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
Bray-Curtis Unähnlichkeit
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Die Unähnlichkeit der Bray-Curtis ist eine Beta-Diversity-Metrik, die zur Quantifizierung von Unterschieden in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen zwei Zeitpunkten verwendet wird. Ein höherer Unähnlichkeitswert weist auf eine höhere Abweichung der taxonomischen Profile hin. Dieses Ergebnis misst die Änderung der Darmmikrobiota-Struktur von Ausgangswert zu 1 Monaten nach Fäkalmikrobiota-Transplantation (FMT), die als Index für Transplantation und mikrobieller Verschiebung dient
Basislinie und 1 Monate post fmt
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat nach FMT
Basierend auf Polysomnographie (mins)
Grundlinie und 1 Monat nach FMT
Selbstbewertungsangstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
Die Teilnehmer müssen gemäß der Vergangenheit eine Zeitspanne (normalerweise in den letzten Wochen oder zwei Wochen) ein größtes Übereinstimmung mit ihren Gefühlen -Antwortoptionen wählen, die normalerweise nach der folgenden Ebene ausgedrückt werden: keine oder wenig Zeit (1), Teil der Zeit (2 Punkte), eine große Menge an Zeit (3 Punkte), die meisten oder alle Zeiten (4 Punkte). Eine anfängliche Bewertung der individuellen Angst war durch die Berechnung der Gesamtpunktzahl möglich.
Baseline und 1-, 2-, 3-, 6- Monate nach FMT
Selbstbewertungsdepressionskala (SDS)
Zeitfenster: Basislinie und 1-, 2-, 3-, 6 Monate nach FMT
Es enthält normalerweise 20 Themen und wird in der Forschung und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Die Teilnehmer müssen gemäß der Vergangenheit eine Zeitspanne (normalerweise in den letzten Wochen oder zwei Wochen) ein größtes Übereinstimmung mit ihren Gefühlen -Antwortoptionen wählen, die normalerweise nach der folgenden Ebene ausgedrückt werden: keine oder wenig Zeit (1), Teil der Zeit (2), ziemlich viel Zeit (3), die meisten oder alle Zeiten (4). Der Gesamt -Roh -Score reicht von 20 bis 80 und wird typischerweise durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Standardwert umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen.
Basislinie und 1-, 2-, 3-, 6 Monate nach FMT
Magen -Darm -Symptombewertungsskala ， GSRs
Zeitfenster: Basislinie und 1-, 2-, 3-, 6 Monate nach FMT
Die GSRs umfassen 15 Fragen zu Magen-Darm-Symptomen, die eine Reihe von Symptomen abdecken, darunter Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust usw. Die Punktzahl von 16 bis 112 lief, je weniger, desto besser.
Basislinie und 1-, 2-, 3-, 6 Monate nach FMT
Erregungsindex (ARI)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Basierend auf Polysomnographie (Ereignisse/h)
Basislinie und 1 Monate post fmt
Schlafdauer ohne Rapid Augenbewegung (NREM)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Basierend auf Polysomnographie (mins)
Basislinie und 1 Monate post fmt
Schlafdauer der schnellen Augenbewegung (REM)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Basierend auf Polysomnographie (mins)
Basislinie und 1 Monate post fmt
Beobachtete OTUS
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Beobachtete OTUs (operative taxonomische Einheiten) repräsentieren die Anzahl der in einer Stichprobe identifizierten einzigartigen Taxa, die den Artenreichtum widerspiegeln. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der beobachteten OTUs in Stuhlproben zu Studienbeginn und 1 Monate nach der FMT, was auf Veränderungen des mikrobiellen Reichtums nach der Intervention hinweist.
Basislinie und 1 Monate post fmt
Shannon Diversity Index
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Der Shannon-Index ist eine häufig verwendete α-Diversity-Metrik, die sowohl Reichtum als auch Gleichmäßigkeit in mikrobiellen Gemeinschaften erklärt. Höhere Werte spiegeln eine größere Vielfalt wider. Dieses Ergebnis bewertet die mikrobielle Diversität innerhalb der Stichprobe vor und nach FMT.
Basislinie und 1 Monate post fmt
Simpson Diversity Index
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Der Simpson -Index misst die Wahrscheinlichkeit, dass zwei zufällig ausgewählte Individuen in einer Stichprobe zu derselben Spezies gehören. Es ist empfindlich gegenüber dominanten Taxa. Dieses Ergebnis bewertet mikrobielle Veränderungen der mikrobiellen Diversität innerhalb der Stichprobe durch FMT.
Basislinie und 1 Monate post fmt
Chao1 Reichtum Schätzer
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Der Chao1 -Index schätzt mikrobieller Artenreichtum durch Berücksichtigung der Anzahl seltener Taxa (Singletons und Doubletons). Es liefert eine robustere Schätzung des Gesamtreichtums im Vergleich zu beobachteten OTUs. Dieses Ergebnis bewertet die geschätzte Veränderung des Reichtums nach FMT.
Basislinie und 1 Monate post fmt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiplex-Zytokinanalyse (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach FMT
IL-1β, IL-6
Ausgangswert und 1 Monat nach FMT
Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status ， RBANs
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate post fmt

Die RBANs bestehen aus 12 Untertests, die fünf kognitive Domänen bewerten: sofortiges Gedächtnis, visuelle/konstruktive Fähigkeit, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Es ergibt einen Gesamtmaßstabs -Index -Score mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung anzeigen.

RBANs wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten, das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen und die Behandlungseffekte zu bewerten. Individuelle Bewertungen können mit normativen Daten verglichen werden, die nach Alter und Bildungsebene geschichtet wurden.
Basislinie und 3 Monate post fmt
Herzfrequenzvariabilität, HRV
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monate nach FMT
Die Variabilität der Herzfrequenz ist dort, wo die Zeit zwischen Ihren Herzschlägen leicht schwankt. Obwohl diese Schwankungen außer bei spezialisierten Geräten nicht nachweisbar sind, können sie auf aktuelle oder zukünftige Gesundheitsprobleme hinweisen, einschließlich Herzerkrankungen und psychischen Gesundheitsproblemen wie Angstzuständen und Depressionen.
Grundlinie und 1 Monate nach FMT
ACH -Werte （pmol/ml）
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Automatische Faktoren im Zusammenhang mit dem Nervensystem
Basislinie und 1 Monate post fmt
NE -Werte （pg/ml）
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monate post fmt
Automatische Faktoren im Zusammenhang mit dem Nervensystem
Basislinie und 1 Monate post fmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Lu, Peking University Six Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUSH 20241218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse werden die Daten auf dieser Website und relevanten Zeitschriftenplattformen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offene Bewertung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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