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La seguridad y eficacia de FMT en pacientes con trasplante de CID en pacientes con trastorno de insomnio crónico

26 de febrero de 2026 actualizado por: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastorno de insomnio crónico

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastorno de insomnio crónico. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Seguridad de la vía de la cápsula oral FMT en el tratamiento clínico del insomnio crónico
  • Eficacia de la vía de cápsulas orales de FMT para pacientes con insomnio crónico A los participantes del grupo de intervención se les administrará FMT por vía de cápsulas boral, y en el grupo de control se les administrarán cápsulas de la misma apariencia que contienen vitaminas.

Los investigadores compararán el estado del sueño (PSQI y PSG) de los pacientes en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gestión de donantes y la cápsula oral de FMT utilizada aquí se prepararán de acuerdo con la "Conferencia internacional de consenso sobre bancos de heces para el trasplante de microbiota fecal en la práctica clínica"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del trastorno de insomnio crónico

    • 18 y ≤65 años
  • Debe poder tragar tabletas y cápsulas.
  • Ofrézcase como voluntario para la encuesta y firme el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual o planea estar embarazada o amamantando en un futuro cercano
  • Inmunosupresión severa (neutrófilos <1500/mm3, linfocitos <500/mm3)
  • Enfermedades infecciosas que deben utilizar antibióticos de amplio espectro
  • Una o más enfermedades intestinales claramente diagnosticadas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, tumor intestinal, enteritis pseudomembranosa, hemorragia digestiva grave, fístula intestinal de alto flujo)
  • Sangre oculta en heces (+)
  • Dolor crónico
  • Síndrome inquieto
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • Alergia a la comida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fmt
Los investigadores tienen 2 subgrupos aquí, trasplante de microbiota fecal puro-F: cápsulas de microbiota fecal (0.75 g heces/cápsula) (60 cápsulas), dentro de los 3 días, otras 20 cápsulas de microbiota fecal (0.75 g heces/cápsula) en la semana 2. Además, tomarán el placebo B durante 45 días desde el principio; Trasplante de microbiota fecal+Synbiotics-M: cápsulas de microbiota fecal (0.75 g heces/cápsula) (60 cápsulas), dentro de los 3 días, otras 20 cápsulas de microbiota fecal (0.75 g Heces/cápsula) en la semana 2. Además, tomarán sinbióticos (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulina) (3G/día) durante 45 días desde el principio.
Biológico: microbiota fecal
FMT utiliza heces de un donante sano y las pone en cápsulas después de procesarlas
Otros nombres:
  • TMF
Suplemento dietético: simbióticos
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterias longum + inulina(3g/día)
Comparador de placebos: No FMT
Los investigadores tienen 2 subgrupos aquí, Synbiotics Control-S: Cápsulas placeboa (60 cápsulas), dentro de 3 días, otras 20 cápsulas de placeboa (0.75 g Heces/cápsula) en la semana 2. Además, tomarán sinbióticos (Lactobacillus helveticas + bifidobacterias longum + inulina) (3G/día) durante 45 días desde el principio; Doble placebo-P: cápsulas placeboa (60 cápsulas), dentro de 3 días, otras 20 cápsulas placeboa (0.75 g Heces/cápsula) en la semana 2. Además, tomarán el placebo B durante 45 días desde el principio.
Otro: Placebo
Almidón en la misma cápsula de Outlook con microbiota fecal.
Suplemento dietético: simbióticos
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterias longum + inulina(3g/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes post FMT
(Tiempo total dormido / Tiempo total en cama × 100%) de los pacientes con CID se evaluarán objetivamente mediante PSG en la semana 4 después del FMT (en comparación con el valor inicial). Además, se incluirán medidas subjetivas que incluyen puntuaciones de PSQI e ISI.
1 mes post FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, psqi
Periodo de tiempo: línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
El PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los participantes en los últimos 1 mes. Consiste en 19 autoevaluaciones y 5 elementos de autoevaluación, de los cuales el artículo 19 de autoevaluación y 5 elementos de autoevaluación no participan en la puntuación. Los 18 elementos formaron 7 componentes, y cada componente se calificó de acuerdo con los niveles de 0-3. El puntaje acumulativo de la puntuación total de PSQI varió de 0 a 2 L. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la calidad del sueño
línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Índice de gravedad de insomnio, ISI
Periodo de tiempo: línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
ISI es una escala de gravedad de insomnio comúnmente utilizada utilizada para evaluar el alcance y el impacto del insomnio individual en las últimas dos semanas. El ISI consta de siete elementos, y las personas necesitan elegir la respuesta mejor adecuada para su condición en cada elemento, y luego agregar los puntajes de todos los elementos para obtener el puntaje total. La puntuación total varió de 0 a 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del insomnio. Cada elemento tiene cuatro opciones de respuesta, utilizadas para describir la frecuencia de insomnio, gravedad y efectos en el individuo.
línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Bray-curtis disimilitud
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
La disimilitud Bray-Curtis es una métrica de diversidad beta utilizada para cuantificar las diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre dos puntos de tiempo. Un puntaje de disimilitud más alto indica una mayor divergencia en los perfiles taxonómicos. Este resultado mide el cambio en la estructura de la microbiota intestinal desde el inicio hasta el 1 mes después del trasplante de microbiota fecal (FMT), que sirve como un índice de injerto y cambio microbiano
Basora y 1 mes después de FMT
Latencia de inicio del sueño (SL)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de FMT
Basado en polisomnografía (mins)
línea de base y 1 mes después de FMT
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Los participantes necesitan de acuerdo con el pasado de un período de tiempo (generalmente en la última semana o dos semanas), elija un acuerdo con sus opciones de respuesta de sentimientos, generalmente expresadas por el siguiente nivel: no o poco tiempo (1), parte del tiempo (2 puntos), bastante tiempo (3 puntos), la mayoría o todo el tiempo (4 puntos). Fue posible una evaluación inicial de la ansiedad individual al calcular la puntuación total.
línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Por lo general, contiene 20 temas y se usa ampliamente en investigación y práctica clínica. Los participantes necesitan de acuerdo con el pasado de un período de tiempo (generalmente en la semana pasada o dos semanas), elija un acuerdo con sus opciones de respuesta de sentimientos, generalmente expresadas por el siguiente nivel: no o poco tiempo (1), parte del tiempo (2), una gran cantidad de tiempo (3), la mayoría o todo el tiempo (4). El puntaje total total varía de 20 a 80, y generalmente se convierte en una puntuación estándar multiplicando por 1.25 (rango: 25 a 100), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales, GSRS
Periodo de tiempo: línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
El GSRS incluye 15 preguntas sobre síntomas gastrointestinales que cubren una variedad de síntomas que incluyen dolor abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, etc. El puntaje varió de 16-112, menos, menos mejor.
línea de base y 1-, 2-, 3-, 6 meses después de FMT
Índice de excitación (ARI)
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Basado en polisomnografía (eventos/h)
Basora y 1 mes después de FMT
Duración del sueño del movimiento ocular no rapido (NREM)
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Basado en polisomnografía (mins)
Basora y 1 mes después de FMT
Duración del sueño del movimiento del ojo rápido (REM)
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Basado en polisomnografía (mins)
Basora y 1 mes después de FMT
OTU observadas
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Las OTU observadas (unidades taxonómicas operativas) representan el recuento de taxones únicos identificados en una muestra, lo que refleja la riqueza de especies. Este resultado mide el número de OTU observadas en muestras fecales al inicio y 1 mes después de la FMT, lo que indica cambios en la riqueza microbiana después de la intervención.
Basora y 1 mes después de FMT
Índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
El índice Shannon es una métrica de diversidad α de uso común que explica tanto la riqueza como la uniformidad en las comunidades microbianas. Los valores más altos reflejan una mayor diversidad. Este resultado evalúa la diversidad microbiana dentro de la muestra antes y después de FMT.
Basora y 1 mes después de FMT
Índice de diversidad de Simpson
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
El índice Simpson mide la probabilidad de que dos individuos seleccionados al azar en una muestra pertenezcan a la misma especie. Es sensible a los taxones dominantes. Este resultado evalúa los cambios de diversidad microbiana dentro de la muestra inducidos por FMT.
Basora y 1 mes después de FMT
Estimador de riqueza chao1
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
El índice Chao1 estima la riqueza de especies microbianas al contabilizar el número de taxones raros (singletons y dobletones). Proporciona una estimación más robusta de la riqueza total en comparación con las OTU observadas. Este resultado evalúa el cambio de riqueza estimado después de FMT.
Basora y 1 mes después de FMT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis múltiple de citocinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del FMT.
IL-1β, IL-6
Línea de base y 1 mes después del FMT.
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, los RBans
Periodo de tiempo: Basora y 3 meses después de FMT

El RBANS consta de 12 subpruebas que evalúan cinco dominios cognitivos: memoria inmediata, capacidad visuoespacial/constructiva, lenguaje, atención y memoria retrasada. Produce una puntuación de índice de escala total con una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.

Los RBAN se usan ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar el deterioro cognitivo, monitorear la progresión de la enfermedad y evaluar los efectos del tratamiento. Los puntajes individuales se pueden comparar con los datos normativos estratificados por edad y nivel de educación.
Basora y 3 meses después de FMT
Variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV
Periodo de tiempo: línea de base y 1 meses después de FMT
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es donde la cantidad de tiempo entre los latidos fluctúa ligeramente. A pesar de que estas fluctuaciones son indetectables, excepto con dispositivos especializados, aún pueden indicar problemas de salud actuales o futuros, incluidas las afecciones cardíacas y los problemas de salud mental como la ansiedad y la depresión.
línea de base y 1 meses después de FMT
Niveles de ACH （PMOL/ML）
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Factores relacionados con el sistema nervioso automático
Basora y 1 mes después de FMT
Niveles de NE （pg/ml）
Periodo de tiempo: Basora y 1 mes después de FMT
Factores relacionados con el sistema nervioso automático
Basora y 1 mes después de FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Sixth Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Lu, Peking University Six Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUSH 20241218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados de la investigación, los datos se compartirán en este sitio web y en las plataformas de revistas relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de diciembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Evaluación abierta

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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