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La seguridad y eficacia de FMT en pacientes con trasplante de CID en pacientes con trastorno de insomnio crónico

7 de febrero de 2024 actualizado por: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastorno de insomnio crónico

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastorno de insomnio crónico. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Seguridad de la vía de la cápsula oral FMT en el tratamiento clínico del insomnio crónico
  • Eficacia de la vía de cápsulas orales de FMT para pacientes con insomnio crónico A los participantes del grupo de intervención se les administrará FMT por vía de cápsulas boral, y en el grupo de control se les administrarán cápsulas de la misma apariencia que contienen vitaminas.

Los investigadores compararán el estado del sueño (PSQI y PSG) de los pacientes en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gestión de donantes y la cápsula oral de FMT utilizada aquí se prepararán de acuerdo con la "Conferencia internacional de consenso sobre bancos de heces para el trasplante de microbiota fecal en la práctica clínica"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Six Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del trastorno de insomnio crónico

    • 18 y ≤65 años
  • Debe poder tragar tabletas y cápsulas.
  • Ofrézcase como voluntario para la encuesta y firme el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual o planea estar embarazada o amamantando en un futuro cercano
  • Inmunosupresión severa (neutrófilos <1500/mm3, linfocitos <500/mm3)
  • Enfermedades infecciosas que deben utilizar antibióticos de amplio espectro
  • Una o más enfermedades intestinales claramente diagnosticadas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, tumor intestinal, enteritis pseudomembranosa, hemorragia digestiva grave, fístula intestinal de alto flujo)
  • Sangre oculta en heces (+)
  • Dolor crónico
  • Síndrome inquieto
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • Alergia a la comida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMT+Simbióticos
Cápsulas de microbiota fecal (0.75g heces/cápsula) (10/día), durante 3 días, mientras que simbióticos (2g/día) durante 14 días, otras 15 cápsulas de microbiota fecal (0,75g heces/cápsula) en la semana 2
Biológico: microbiota fecal
FMT utilizando heces de un donante sano
Comparador de placebos: Placebo A + Placebo B
Placebo A-cápsulas 10/día, durante 3 días, mientras tanto placebo B-vitamina C (2g/día) durante 14 días, otras 15 Placebo A en la semana 2
Biológico: microbiota fecal
FMT utilizando heces de un donante sano
Comparador de placebos: TMF + Placebo B
Cápsulas de microbiota fecal (0,75 g heces/cápsula)(10/día), durante 3 días, mientras tanto vitamina C placebo (2 g/día) durante 14 días, otras 15 cápsulas de microbiota fecal (0,75 g heces/cápsula) en la semana 2
Biológico: microbiota fecal
FMT utilizando heces de un donante sano
Comparador de placebos: Placebo A+Simbióticos
Placebo cápsulas 10/día, durante 3 días, mientras tanto simbióticos(2g/día) durante 14 días, otros 15 Placebo A en la semana 2
Biológico: microbiota fecal
FMT utilizando heces de un donante sano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
(Tiempo total dormido / Tiempo total en cama × 100%) de los pacientes con CID se evaluarán objetivamente mediante PSG en la semana 4 después del FMT (en comparación con el valor inicial). Además, se incluirán medidas subjetivas que incluyen puntuaciones de PSQI e ISI.
4 semanas después de la intervención
Aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del curso FMT
Evaluación por CTCAE V5.0
4 semanas después del curso FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de 16sRNA
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8 y 12 semanas después del FMT
Indicador de diversidad alfa: se utiliza para describir la diversidad interna de comunidades microbianas en muestras fecales. Indicador de diversidad beta: se utiliza para comparar comunidades microbianas entre diferentes muestras fecales.
línea de base y 4, 8 y 12 semanas después del FMT
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: línea de base y 8、12 semanas y 6、12 meses después de la intervención
El PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los participantes en el último mes. Consta de 19 autoevaluaciones y 5 ítems de autoevaluación, de los cuales el ítem 19 de autoevaluación y 5 ítems de autoevaluación no participan en la puntuación. Los 18 ítems formaron 7 componentes, y cada componente se calificó según niveles 0-3. La puntuación acumulada de la puntuación total del PSQI osciló entre 0 y 2 litros. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño
línea de base y 8、12 semanas y 6、12 meses después de la intervención
PSG
Periodo de tiempo: basal y 8、12 semanas después de la intervención
Se utilizó polisomnografía para evaluar la latencia del sueño, la duración del sueño en cada período, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
basal y 8、12 semanas después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: línea de base, 4,8,12 semanas y 6,12 meses después de la intervención
ISI es una escala de gravedad del insomnio de uso común que se utiliza para evaluar el alcance y el impacto del insomnio individual en las últimas dos semanas. El ISI consta de siete ítems, y los individuos deben elegir la respuesta que mejor se adapte a su condición en cada ítem y luego sumar las puntuaciones de todos los ítems para obtener la puntuación total. La puntuación total osciló entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad del insomnio. Cada ítem tiene cuatro opciones de respuesta, que se utilizan para describir la frecuencia del insomnio, la gravedad y los efectos en el individuo.
línea de base, 4,8,12 semanas y 6,12 meses después de la intervención
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT
Los participantes deben, de acuerdo con el período de tiempo pasado (generalmente en la última semana o dos semanas), elegir las opciones de respuesta que más estén de acuerdo con sus sentimientos, generalmente expresadas por el siguiente nivel: nada o poco tiempo (1), parte del tiempo (2 puntos), bastante tiempo (3 puntos), la mayor parte o todo el tiempo (4 puntos). Fue posible una evaluación inicial de la ansiedad individual calculando la puntuación total.
línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT
Suele contener 20 temas y se utiliza ampliamente en la investigación y la práctica clínica. Los participantes deben, de acuerdo con el período de tiempo pasado (generalmente en la última semana o dos semanas), elegir las opciones de respuesta que más estén de acuerdo con sus sentimientos, generalmente expresadas por el siguiente nivel: nada o poco tiempo (1), parte del tiempo (2), bastante tiempo (3), la mayor parte o todo el tiempo (4)
línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, RBANS
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después del FMT
La escala RBANS contiene 12 subpruebas y las puntuaciones se pueden utilizar para evaluar el desempeño individual en diferentes dominios cognitivos y compararlas con grupos de pares de referencia. Se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar el grado de deterioro de la función cognitiva, el seguimiento del curso y la evaluación de los efectos del tratamiento.
línea de base y 12 semanas después del FMT
Variabilidad de la frecuencia cardíaca, VFC
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8 y 12 semanas después del FMT
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es cuando la cantidad de tiempo entre los latidos del corazón fluctúa ligeramente. Aunque estas fluctuaciones son indetectables excepto con dispositivos especializados, aún pueden indicar problemas de salud actuales o futuros, incluidas afecciones cardíacas y problemas de salud mental como ansiedad y depresión.
línea de base y 4, 8 y 12 semanas después del FMT
Análisis múltiple de citocinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después del FMT
IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα, IL-18, IL-10, IL-22
línea de base y 4 semanas después del FMT
Niveles de cortisol en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después del FMT
Función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)
línea de base y 4 semanas después del FMT
factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF (ng/ml)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después del FMT
Indicadores de correlación cognitiva
línea de base y 4 semanas después del FMT
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, GSRS
Periodo de tiempo: línea de base y 4 post-FMT
La GSRS incluye 15 preguntas sobre síntomas gastrointestinales que cubren una variedad de síntomas que incluyen dolor abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, etc. La puntuación osciló entre 16 y 112, cuanto menos, mejor.
línea de base y 4 post-FMT
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson: disfunción autónoma, puntuación SCOPA-AUT
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT
La escala es autocompletada por los pacientes y consta de 25 ítems que evalúan los siguientes dominios: gastrointestinal (7), urinario (6), cardiovascular (3), termorregulador (4), pupilomotor (1) y sexual (2 ítems para hombres). y 2 ítems para mujeres). La puntuación osciló entre 25 y 100, cuanto menos, mejor.
línea de base y 4, 8, 12 semanas y 6, 12 meses después del FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Sixth Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lu, Peking University Six Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUSH 20230518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados de la investigación, los datos se compartirán en este sitio web y en las plataformas de revistas relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de diciembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Evaluación abierta

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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