Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FMT у пациентов с трансплантацией CID у пациентов с хроническим бессонницей

26 февраля 2026 г. обновлено: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с хронической бессонницей

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с хронической бессонницей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Безопасность орального капсульного пути FMT при клиническом лечении хронической бессонницы
  • Эффективность перорального капсульного метода ТФМ для пациентов с хронической бессонницей. Участникам группы вмешательства будет даваться ТФМ по боральному капсульному пути, а контрольной группе будут давать капсулы того же вида, содержащие витамины.

Исследователи будут сравнивать состояние сна (PSQI и PSG) пациентов в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление донорами и используемая здесь пероральная капсула FMT будут подготовлены в соответствии с «Международной консенсусной конференцией по банку стула для трансплантации фекальной микробиоты в клинической практике».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика хронической бессонницы

    • 18 и ≤65 лет
  • Должен уметь глотать таблетки и капсулы
  • Примите участие в опросе и подпишите форму согласия

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или планируемая беременность или кормление грудью в ближайшем будущем
  • Тяжелая иммуносупрессия (нейтрофилы <1500/мм3, лимфоциты <500/мм3)
  • Инфекционные заболевания, при которых необходимо использовать антибиотики широкого спектра действия
  • Одно или несколько четко диагностированных кишечных заболеваний (болезнь Крона, язвенный колит, опухоль кишечника, псевдомембранозный энтерит, тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, высокопоточный кишечный свищ)
  • Скрытая кровь в кале (+)
  • Хроническая боль
  • Беспокойный синдром
  • Синдром обструктивного апноэ сна
  • Пищевая аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фм
У исследователей есть 2 подгруппы здесь: Чистая трансплантация микробиоты Fecal-F: капсулы фекальной микробиоты (0,75 г Стул/капсула) (60 капсул), в течение 3 дней, еще 20 капсул из микробиоты (0,75 г (0,75 г стул/капсула) на неделе 2. Кроме того, они возьмут плацебо B в течение 45 дней с самого начала; Фекальная трансплантация микробиоты+Synbiotics-M: капсулы фекальной микробиоты (0,75 г Стул/капсула) (60 капсул), в течение 3 дней, еще 20 капсул из микробиоты (0,75 г (0,75 г Табурет/капсула) на неделе 2. Кроме того, они возьмут синбиотики (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3 г/день) в течение 45 дней с самого начала.
Биологический: фекальная микробиота
FMT использует фекалии здорового донора и после обработки помещает их в капсулы.
Другие имена:
  • FMT
Диетическая добавка: синбиотики
Лактобактерии Helveticas+ Бифидобактерии лонгум + инулин (3г/день)
Плацебо Компаратор: Не-FMT
У исследователей есть 2 подгруппы здесь: Synbiotics Control-S: Placeboa Capsules (60 капсул), в течение 3 дней, еще 20 плацето-капсул (0,75 г стул/капсула) на неделе 2. Кроме того, они возьмут синбиотики (Lactobacillus helveticas + bifidobacterial longum + inulin) (3 г/день) в течение 45 дней с самого начала; Double Placebo-P: капсулы Placeboa (60 капсул), в течение 3 дней, еще 20 капсул плацетоа (0,75 г Табурет/капсула) на неделе 2. Кроме того, они возьмут плацебо B в течение 45 дней с самого начала.
Другой: Плацебо
Крахмал в ту же капсулу с фекальной микробиотой
Диетическая добавка: синбиотики
Лактобактерии Helveticas+ Бифидобактерии лонгум + инулин (3г/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 месяц после ТФМ
(Общее время сна / Общее время в постели × 100%) пациентов с ХИД будут объективно оцениваться с помощью ПСГ на 4-й неделе после ТФМ (по сравнению с исходным уровнем). Кроме того, будут включены субъективные показатели, включая показатели PSQI и ISI.
1 месяц после ТФМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна ， psqi
Временное ограничение: базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
PSQI использовался для оценки качества сна участников за последние 1 месяц. Он состоит из 19 самооценки и 5 элементов самооценки, из которых 19-й элемент самооценки и 5 элементов самооценки не участвуют в оценке. 18 элементов сформировали 7 компонентов, и каждый компонент был оценен в соответствии с уровнями 0-3. Совокупный балл общего балла PSQI варьировался от 0 до 2 л. Чем выше оценка, тем хуже качество сна
базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
Индекс тяжести бессонницы ， ISI
Временное ограничение: базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
ISI - это обычно используемая шкала тяжести бессонницы, используемая для оценки степени и воздействия отдельной бессонницы за последние две недели. ISI состоит из семи пунктов, и люди должны выбрать ответ, который лучше всего подходит для их состояния на каждом предмете, а затем объединить оценки всех предметов, чтобы получить общий балл. Общий балл варьировался от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть бессонницы. Каждый элемент имеет четыре варианта ответа, используемые для описания частоты бессонницы, серьезности и влияния на человека.
базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
Брей-Куртис различие
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Брей-Curtis различие-это бета-разнообразие, используемая для количественной оценки различий в составе микробного сообщества между двумя временными точками. Более высокая оценка различий указывает на большую дивергенцию в таксономических профилях. Этот результат измеряет изменение структуры микробиоты кишечника от исходного уровня до 1 месяца после трансплантации фекальной микробиоты (FMT), служа индексом приживления и сдвига микробов
базовый и 1 месяц после FMT
Задержка начала сна (SL)
Временное ограничение: базовая линия и 1 месяц после FMT
На основе полисомнографии (мин)
базовая линия и 1 месяц после FMT
Шкала самооценка тревоги (SAS)
Временное ограничение: базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
Участники должны в соответствии с прошлым периодом времени (обычно на прошлой неделе или две недели), выберите наибольшее значение с их вариантами ответов на чувства, обычно выражаемые следующим уровнем: нет или мало времени (1), часть времени (2 пункта), довольно много времени (3 балла), большинство или все время (4 пункта). Первоначальная оценка индивидуальной тревоги была возможна путем расчета общего балла.
базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6 месяцев после FMT
Шкала депрессии самооценка (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6-месячный пост FMT
Обычно он содержит 20 тем и широко используется в исследованиях и клинической практике. Участники должны в соответствии с прошлым периодом времени (обычно на прошлой неделе или две недели), выберите наибольшее значение с их вариантами ответов на чувства, обычно выражаемые следующим уровнем: нет или мало времени (1), часть времени (2), довольно много времени (3), большинство или все время (4). Общая необработанная оценка колеблется от 20 до 80 и обычно преобразуется в стандартную оценку путем умножения на 1,25 (диапазон: от 25 до 100), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6-месячный пост FMT
Шкала оценки желудочно -кишечных симптомов ， GSRS
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6-месячный пост FMT
GSR включает в себя 15 вопросов о желудочно-кишечных симптомах, охватывающих ряд симптомов, включая боль в животе, метеоризм, тошноту, рвоту, потерю аппетита и т. Д. Оценка со временем 16-112, тем лучше.
Базовый уровень и 1-, 2-, 3-, 6-месячный пост FMT
Индекс возбуждения (ARI)
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
На основе полисомнографии (события/ч)
базовый и 1 месяц после FMT
Неразативное движение движения глаз (NREM)
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
На основе полисомнографии (мин)
базовый и 1 месяц после FMT
Быстрое движение движения глаз (REM)
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
На основе полисомнографии (мин)
базовый и 1 месяц после FMT
Наблюдаемый OTU
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Наблюдаемые OTU (оперативные таксономические единицы) представляют собой количество уникальных таксонов, выявленных в выборке, отражая богатство видов. Этот результат измеряет количество наблюдаемых OTU в фекальных образцах на исходном уровне и через 1 месяц после FMT, что указывает на изменения в богатстве микробов после вмешательства.
базовый и 1 месяц после FMT
Шеннон Индекс разнообразия
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Индекс Шеннона является обычно используемой метрикой α-разнообразия, которая учитывает как богатство, так и ровность в микробных сообществах. Более высокие значения отражают большее разнообразие. Этот результат оценивает микробное разнообразие внутри выборки до и после FMT.
базовый и 1 месяц после FMT
Индекс разнообразия Симпсона
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Индекс Симпсона измеряет вероятность того, что два случайно выбранных особей в выборке принадлежат к одному и тому же виду. Он чувствителен к доминирующим таксонам. Этот результат оценивает изменения микробного разнообразия внутри выборки, вызванные FMT.
базовый и 1 месяц после FMT
Оценка богатства Chao1
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Индекс CHAO1 оценивает богатство микробных видов путем учета количества редких таксонов (синглетоны и дублетоны). Это обеспечивает более надежную оценку общего богатства по сравнению с наблюдаемым OTU. Этот результат оценивает предполагаемое изменение богатства после FMT.
базовый и 1 месяц после FMT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультиплексный цитокиновый анализ (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 месяц после ТФМ
ИЛ-1β, ИЛ-6
исходный уровень и через 1 месяц после ТФМ
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса ， RBAN
Временное ограничение: базовый и 3-месячный пост FMT

RBANS состоит из 12 подтестов, которые оценивают пять когнитивных областей: немедленная память, визуально -пространственная/конструктивная способность, язык, внимание и задержка памяти. Он дает общий показатель индекса масштаба со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, где более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.

RBAN широко используются в клинических и исследованиях для оценки когнитивных нарушений, мониторинга прогрессирования заболевания и оценки эффектов лечения. Отдельные оценки можно сравнить с нормативными данными, стратифицированными по возрасту и уровню образования.
базовый и 3-месячный пост FMT
Изменчивость сердечного ритма, HRV
Временное ограничение: базовая линия и 1 месяц после FMT
Изменчивость сердечного ритма - это место, где количество времени между вашим сердцебиением слегка колеблется. Несмотря на то, что эти колебания не обнаруживаются, за исключением специализированных устройств, они все еще могут указывать на текущие или будущие проблемы со здоровьем, включая заболевания сердца и проблемы психического здоровья, такие как тревога и депрессия.
базовая линия и 1 месяц после FMT
Уровни ACH (PMOL/ML)
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Факторы, связанные с автоматической нервной системой
базовый и 1 месяц после FMT
Уровни NE (PG/мл)
Временное ограничение: базовый и 1 месяц после FMT
Факторы, связанные с автоматической нервной системой
базовый и 1 месяц после FMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Sixth Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lu, Peking University Six Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUSH 20241218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов исследования данные будут размещены на этом веб-сайте и соответствующих журнальных платформах.

Сроки обмена IPD

1 декабря 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть оценку

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться