Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT hos patienter med CID-transplantation hos patienter med kronisk søvnløshed

26. februar 2026 opdateret af: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med kronisk søvnløshed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med kronisk søvnløshed. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Sikkerhed af FMT oral kapsel-vej i den kliniske behandling af kronisk søvnløshed
  • Effektiviteten af ​​den orale FMT-kapselrute til patienter med kronisk søvnløshed. Deltagerne i interventionsgruppen vil få FMT via boral kapsel-vej, og i kontrolgruppen får kapsler med samme udseende som indeholder vitaminer.

Forskere vil sammenligne søvnstatus (PSQI og PSG) for patienterne i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donorhåndtering og FMT oral kapsel, der anvendes her, vil blive forberedt i henhold til den "Internationale konsensuskonference om Stool Banking for fækal mikrobiotatransplantation i klinisk praksis"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed

    • 18 og ≤65 år
  • Skal kunne sluge tabletter og kapsler
  • Meld dig frivilligt til undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet eller planlagt at være gravid eller ammende i den nærmeste fremtid
  • Alvorlig immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3, lymfocytter <500/mm3)
  • Infektionssygdomme, der skal bruge bredspektret antibiotika
  • En eller flere klart diagnosticerede tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, intestinal tumor, pseudomembranøs enteritis, alvorlig gastrointestinal blødning, højflow tarmfistel)
  • Fækalt okkult blod (+)
  • Kronisk smerte
  • Restless syndrom
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fmt
Efterforskere har 2 undergrupper her, ren fækal mikrobiota transplantation-f: fækal mikrobiotakapsler (0,75 g afføring/kapsel) (60 kapsler) inden for 3 dage, yderligere 20 fækale mikrobiotakapsler (0,75 g afføring/kapsel) i uge 2.. Derudover finder de placebo B i 45 dage fra starten; Fækal mikrobiota transplantation+synbiotika-M: fækal mikrobiotakapsler (0,75 g afføring/kapsel) (60 kapsler) inden for 3 dage, yderligere 20 fækale mikrobiotakapsler (0,75 g afføring/kapsel) i uge 2.. Derudover tager de synbiotika (Lactobacillus Helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3G/dag) i 45 dage fra begyndelsen.
Biologisk: fækal mikrobiota
FMT bruger afføring fra en sund donor og putter dem i kapsler efter behandling
Andre navne:
  • FMT
Kosttilskud: synbiotika
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulin (3g/dag)
Placebo komparator: Ikke-fmt
Efterforskere har 2 undergrupper her, Synbiotics Control-S: Placeboa-kapsler (60 kapsler), inden for 3 dage, yderligere 20 placebokapsler (0,75 g afføring/kapsel) i uge 2.. Derudover vil de tage synbiotika (Lactobacillus Helveticas + bifidobacterial longum + inulin) (3G/dag) i 45 dage fra begyndelsen; Double Placebo-P: Placeboa-kapsler (60 kapsler) inden for 3 dage, yderligere 20 placeboa-kapsler (0,75 g afføring/kapsel) i uge 2.. Derudover finder de placebo B i 45 dage fra starten.
Andet: Placebo
Stivelse i den samme outlook-kapsel med fækal mikrobiota
Kosttilskud: synbiotika
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulin (3g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned efter FMT
(Total tid i søvn/samlet tid i seng×100%) af CID-patienter vil blive objektivt vurderet ved hjælp af PSG i uge 4 efter FMT (sammenlignet med baseline). Derudover vil subjektive mål inklusive PSQI- og ISI-scores blive inkluderet
1 måned efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index ， Psqi
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten for deltagerne i den sidste 1 måned. Det består af 19 selvvurderinger og 5 selvvurderingsartikler, hvoraf den 19. selvvurderingselement og 5 selvvurderingsartikler ikke deltager i scoringen. De 18 poster dannede 7 komponenter, og hver komponent blev scoret i henhold til 0-3 niveauer. Den kumulative score af PSQI -samlede score varierede fra 0 til 2 l. Jo højere score, jo værre er søvnkvaliteten
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Insomnia Alvorlighedsindeks ， ISI
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
ISI er en almindeligt anvendt søvnløshedsskala, der bruges til at vurdere omfanget og påvirkningen af individuel søvnløshed i de sidste to uger. ISI består af syv emner, og enkeltpersoner er nødt til at vælge det svar, der er bedst egnet til deres tilstand på hvert element, og samler derefter scoringerne for alle poster for at få den samlede score. Den samlede score varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer højere søvnløshedsgrad. Hver vare har fire svarindstillinger, der bruges til at beskrive hyppigheden af søvnløshed, sværhedsgrad og effekter på individet.
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Bray-Curtis forskellighed
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Bray-Curtis forskellighed er en beta-mangfoldighedsmetrik, der bruges til at kvantificere forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem to tidspunkter. En højere forskellighedsscore indikerer større divergens i taksonomiske profiler. Dette resultat måler ændringen i tarmmikrobiota-struktur fra baseline til 1-måned efter fækal mikrobiota-transplantation (FMT), der tjener som et indeks for indgreb og mikrobiel skift
Baseline og 1-måneders post FMT
Sleep Onset Latency (SL)
Tidsramme: baseline og 1 måned efter FMT
Baseret på polysomnografi (min)
baseline og 1 måned efter FMT
Self-Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Deltagerne er nødt til ifølge fortiden en periode (normalt i den sidste uge eller to uger), vælger en mest aftale med deres følelser Svarmuligheder, som regel udtrykt af følgende niveau: ingen eller lidt tid (1), en del af tiden (2 point), en ganske stor mængde tid (3 point), mest eller hele tiden (4 point). En indledende vurdering af individuel angst var mulig ved at beregne den samlede score.
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Selvvurderingsdepression skala (SDS)
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Det indeholder normalt 20 emner og er vidt brugt i forskning og klinisk praksis. Deltagerne er nødt til ifølge fortiden en periode (normalt i den sidste uge eller to uger), vælger en mest aftale med deres følelser Svarmuligheder, som regel udtrykt af følgende niveau: ingen eller lidt tid (1), en del af tiden (2), en ganske stor mængde tid (3), mest eller hele tiden (4). Den samlede rå score varierer fra 20 til 80 og konverteres typisk til en standard score ved at multiplicere med 1,25 (interval: 25 til 100), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
Gastrointestinal symptomvurderingsskala ， GSRS
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
GSR'erne inkluderer 15 spørgsmål om gastrointestinale symptomer, der dækker en række symptomer, herunder mavesmerter, flatulens, kvalme, opkast, appetitved osv. Rangen ringede fra 16-112, jo mindre er det bedre.
Baseline og 1-, 2-, 3-, 6-måneders post FMT
AROUSAL INDEX (ARI)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Baseret på polysomnografi (begivenheder/h)
Baseline og 1-måneders post FMT
Ikke-uhyggelig øjenbevægelse Sleep Varighed (NREM)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Baseret på polysomnografi (min)
Baseline og 1-måneders post FMT
Rapid Eye Movement Sleep Varighed (REM)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Baseret på polysomnografi (min)
Baseline og 1-måneders post FMT
Observeret OTU'er
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Observerede OTU'er (operationelle taksonomiske enheder) repræsenterer antallet af unikke taxaer, der er identificeret i en prøve, hvilket afspejler artsrigdom. Dette resultat måler antallet af observerede OTU'er i fækale prøver ved baseline og 1-måneders post-FMT, hvilket indikerer ændringer i mikrobiel rigdom efter intervention.
Baseline og 1-måneders post FMT
Shannon Diversity Index
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Shannon-indekset er en almindeligt anvendt a-mangfoldighedsmetrik, der tegner sig for både rigdom og jævnhed i mikrobielle samfund. Højere værdier afspejler større mangfoldighed. Dette resultat evaluerer mikrobiel mangfoldighed inden for prøve før og efter FMT.
Baseline og 1-måneders post FMT
Simpson Diversity Index
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Simpson -indekset måler sandsynligheden for, at to tilfældigt udvalgte individer i en prøve hører til den samme art. Det er følsomt over for dominerende taxaer. Dette resultat vurderer, at mikrobielle mangfoldighedsændringer inden for prøven induceres af FMT.
Baseline og 1-måneders post FMT
Chao1 Richness estimator
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
ChaO1 -indekset estimerer mikrobielle arter rigdom ved at redegøre for antallet af sjældne taxaer (singletons og dubletoner). Det giver et mere robust estimat af total rigdom sammenlignet med observerede OTU'er. Dette resultat evaluerer den estimerede rigdomændring efter FMT.
Baseline og 1-måneders post FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiplex cytokinanalyse (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 1 måned efter FMT
IL-1β, IL-6
baseline og 1 måned efter FMT
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status ， rbans
Tidsramme: Baseline og 3-måneders post FMT

RBANS består af 12 subtests, der vurderer fem kognitive domæner: øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsevne, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Det giver en samlet skalaindeksresultat med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.

RBANS er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til at evaluere kognitiv svækkelse, overvåge sygdomsprogression og vurdere behandlingseffekter. Individuelle scoringer kan sammenlignes med normative data stratificeret efter alder og uddannelsesniveau.
Baseline og 3-måneders post FMT
Hjerterytme variabilitet, HRV
Tidsramme: baseline og 1 måned efter FMT
Pulsvariabilitet er, hvor mængden af tid mellem dine hjerteslag svinger lidt. Selvom disse udsving ikke kan påvises undtagen med specialiserede enheder, kan de stadig indikere aktuelle eller fremtidige sundhedsmæssige problemer, herunder hjertesygdomme og mentale sundhedsmæssige problemer som angst og depression.
baseline og 1 måned efter FMT
ACh -niveauer （pmol/ml）
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Automatiske nervesystemrelaterede faktorer
Baseline og 1-måneders post FMT
NE -niveauer （pg/ml）
Tidsramme: Baseline og 1-måneders post FMT
Automatiske nervesystemrelaterede faktorer
Baseline og 1-måneders post FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Lu, Peking University Six Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUSH 20241218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultaterne vil data blive delt på denne hjemmeside og relevante tidsskriftsplatforme

IPD-delingstidsramme

1. december 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Åben vurdering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner