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A Segurança e Eficácia do FMT em Pacientes com Transplante de CID em Pacientes com Transtorno de Insônia Crônica

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

A Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Transtorno de Insônia Crônica

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes com transtorno de insônia crônica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Segurança da via oral da cápsula FMT no tratamento clínico da insônia crônica
  • Eficácia da via oral FMT cápsula para pacientes com insônia crônica Os participantes do grupo de intervenção receberão FMT via cápsula oral, e no grupo controle serão dadas as mesmas cápsulas de aparência contendo vitaminas.

Os pesquisadores irão comparar o estado do sono (PSQI e PSG) dos pacientes em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gerenciamento de doadores e a cápsula oral FMT usados ​​aqui serão preparados de acordo com a "Conferência internacional de consenso sobre banco de fezes para transplante de microbiota fecal na prática clínica"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Six Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno de insônia crônica

    • 18 e ≤65 anos
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos e cápsulas
  • Seja voluntário para a pesquisa e assine o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou planejada para engravidar ou amamentando em um futuro próximo
  • Imunossupressão grave (neutrófilos <1500/mm3, linfócitos <500/mm3)
  • Doenças infecciosas que devem usar antibióticos de amplo espectro
  • Uma ou mais doenças intestinais claramente diagnosticadas (doença de Crohn, colite ulcerativa, tumor intestinal, enterite pseudomembranosa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo)
  • Sangue oculto nas fezes (+)
  • Dor crônica
  • síndrome inquieta
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono
  • Alergia alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fmt
Os investigadores têm 2 subgrupos aqui, transplante de microbiota fecal puro: cápsulas de microbiota fecais (0,75g Disas/cápsula) (60 cápsulas), em 3 dias, outras 20 cápsulas de microbiota fecais (0,75g fezes/cápsula) Na semana 2. Além disso, eles levarão o placebo B por 45 dias a partir do início; Transplante de microbiota fecal+synbiotics-m: cápsulas de microbiota fecais (0,75g Disas/cápsula) (60 cápsulas), em 3 dias, outras 20 cápsulas de microbiota fecais (0,75g fezes/cápsula) Na semana 2. Além disso, eles tomarão sinbióticos (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longus + inulin) (3g/dia) por 45 dias a partir do início.
Biológico: microbiota fecal
A FMT utiliza fezes de um doador saudável e as coloca em cápsulas após o processamento
Outros nomes:
  • FMT
Suplemento dietético: simbióticos
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulina(3g/dia)
Comparador de Placebo: Não fmt
Os investigadores têm 2 subgrupos aqui, Synbiotics Control-S: cápsulas de placeboa (60 cápsulas), em 3 dias, outras 20 cápsulas de placeboa (0,75g fezes/cápsula) na semana 2. Além disso, eles tomarão sinbióticos (Lactobacillus helveticas + bifidobacteriana longum + inulina) (3g/dia) por 45 dias a partir do início; Placebo-P duplo: cápsulas de placeboa (60 cápsulas), em 3 dias, outras 20 cápsulas de placeboa (0,75g fezes/cápsula) Na semana 2. Além disso, eles levarão o placebo B por 45 dias a partir do início.
Outro: Placebo
Amido na mesma cápsula com microbiota fecal
Suplemento dietético: simbióticos
Lactobacillus Helveticas+ Bifidobacterial longum + inulina(3g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: 1 mês após FMT
(Tempo total de sono / Tempo total na cama × 100%) dos pacientes CID serão avaliados objetivamente usando PSG na semana 4 pós-TMF (em comparação com a linha de base). Além disso, serão incluídas medidas subjetivas, incluindo pontuações PSQI e ISI
1 mês após FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh ， PSQI
Prazo: linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
O PSQI foi usado para avaliar a qualidade do sono dos participantes nos últimos 1 mês. Consiste em 19 autoavaliações e 5 itens de auto-avaliação, dos quais o 19º item de auto-avaliação e 5 itens de auto-avaliação não participam da pontuação. Os 18 itens formaram 7 componentes e cada componente foi pontuado de acordo com os níveis 0-3. A pontuação cumulativa da pontuação total do PSQI variou de 0 a 2 L. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono
linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
Índice de Gravidade de Insônia ， ISI
Prazo: linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
O ISI é uma escala de gravidade de insônia comumente usada usada para avaliar a extensão e o impacto da insônia individual nas últimas duas semanas. O ISI consiste em sete itens, e os indivíduos precisam escolher a resposta melhor adequados para sua condição em cada item e, em seguida, agregar as pontuações de todos os itens para obter a pontuação total. A pontuação total variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. Cada item tem quatro opções de resposta, usadas para descrever a frequência de insônia, gravidade e efeitos no indivíduo.
linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
Dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
A dissimilaridade de Bray-Curtis é uma métrica de diversidade beta usada para quantificar diferenças na composição da comunidade microbiana entre dois momentos. Uma pontuação de dissimilaridade mais alta indica maior divergência nos perfis taxonômicos. Este resultado mede a mudança na estrutura da microbiota intestinal da linha de base para 1 mês após o transplante de microbiota fecal (FMT), servindo como um índice de enxerto e mudança microbiana
linha de base e 1 mês de post FMT
Latência do início do sono (SL)
Prazo: linha de base e 1 mês após FMT
Baseado em polissomnografia (minutos)
linha de base e 1 mês após FMT
Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS)
Prazo: linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
Os participantes precisam de acordo com o passado um período de tempo (geralmente nas últimas semanas ou duas semanas), escolher um acordo com as opções de resposta de seus sentimentos, geralmente expresso pelo seguinte nível: nenhum ou pouco tempo (1), parte do tempo (2 pontos), uma grande quantidade de tempo (3 pontos), mais ou o tempo todo (4 pontos). Uma avaliação inicial da ansiedade individual foi possível calculando a pontuação total.
linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após a FMT
Escala de depressão de auto-classificação (SDS)
Prazo: linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após FMT
Geralmente contém 20 tópicos e é amplamente utilizado na pesquisa e prática clínica. Os participantes precisam de acordo com o passado um período de tempo (geralmente nas últimas semanas ou duas semanas), escolha o maior concordância com as opções de resposta de seus sentimentos, geralmente expressos pelo seguinte nível: nenhum ou pouco tempo (1), parte do tempo (2), uma grande quantidade de tempo (3), a maioria ou o tempo todo (4). A pontuação bruta total varia de 20 a 80 e é tipicamente convertida em uma pontuação padrão multiplicando em 1,25 (intervalo: 25 a 100), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após FMT
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais ， GSRS
Prazo: linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após FMT
O GSRS inclui 15 perguntas sobre os sintomas gastrointestinais que cobrem uma série de sintomas, incluindo dor abdominal, flatulência, náusea, vômito, perda de apetite, etc. A pontuação tocou de 16 a 112, melhor quanto melhor.
linha de base e 1-, 2-, 3-, 6 meses após FMT
Índice de excitação (ARI)
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
Baseado em polissomnografia (eventos/h)
linha de base e 1 mês de post FMT
Duração do sono do movimento ocular não-rapídico (NREM)
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
Baseado em polissomnografia (minutos)
linha de base e 1 mês de post FMT
Rapid Eye Movement Sleep Duration (REM)
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
Baseado em polissomnografia (minutos)
linha de base e 1 mês de post FMT
OTUS observado
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
OTUs observados (unidades taxonômicas operacionais) representam a contagem de táxons únicos identificados em uma amostra, refletindo a riqueza de espécies. Esse resultado mede o número de OTUs observadas em amostras fecais na linha de base e em 1 mês após a FMT, indicando alterações na riqueza microbiana após a intervenção.
linha de base e 1 mês de post FMT
Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
O índice Shannon é uma métrica de diversidade α comumente usada que representa a riqueza e a uniformidade nas comunidades microbianas. Valores mais altos refletem maior diversidade. Esse resultado avalia a diversidade microbiana dentro da amostra antes e depois do FMT.
linha de base e 1 mês de post FMT
Índice de Diversidade Simpson
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
O índice Simpson mede a probabilidade de dois indivíduos selecionados aleatoriamente em uma amostra pertencem à mesma espécie. É sensível aos táxons dominantes. Esse resultado avalia mudanças na diversidade microbiana dentro da amostra induzidas pelo FMT.
linha de base e 1 mês de post FMT
Chao1 Estimador de riqueza
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
O índice CHAO1 estima a riqueza de espécies microbianas, representando o número de táxons raros (singletons e dubletons). Ele fornece uma estimativa mais robusta da riqueza total em comparação com as OTUs observadas. Esse resultado avalia a mudança de riqueza estimada após o FMT.
linha de base e 1 mês de post FMT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise multiplex de citocinas (pg/mL)
Prazo: linha de base e 1 mês após FMT
IL-1β, IL-6
linha de base e 1 mês após FMT
Bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico ， rbans
Prazo: linha de base e 3 meses de pós-FMT

Os RBans consistem em 12 subtestes que avaliam cinco domínios cognitivos: memória imediata, capacidade visuoespacial/construtiva, linguagem, atenção e memória tardia. Ele produz uma pontuação total do índice de escala com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.

Os RBANs são amplamente utilizados em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o comprometimento cognitivo, monitorar a progressão da doença e avaliar os efeitos do tratamento. As pontuações individuais podem ser comparadas com dados normativos estratificados por idade e nível de educação.
linha de base e 3 meses de pós-FMT
Variabilidade da frequência cardíaca, HRV
Prazo: linha de base e 1 meses após a FMT
A variabilidade da frequência cardíaca é onde a quantidade de tempo entre os batimentos cardíacos flutua ligeiramente. Embora essas flutuações sejam indetectáveis, exceto com dispositivos especializados, eles ainda podem indicar problemas de saúde atuais ou futuros, incluindo condições cardíacas e problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão.
linha de base e 1 meses após a FMT
Níveis de ACh （pmol/ml）
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
Fatores relacionados ao sistema nervoso automático
linha de base e 1 mês de post FMT
Níveis de NE （pg/ml）
Prazo: linha de base e 1 mês de post FMT
Fatores relacionados ao sistema nervoso automático
linha de base e 1 mês de post FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Sixth Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Shandong First Medical University
Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
Henan Provincial Mental Hospital/The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lu, Peking University Six Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUSH 20241218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados da pesquisa, os dados serão compartilhados neste site e nas plataformas de periódicos relevantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de dezembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Avaliação aberta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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