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만성 불면증 환자의 CID 이식 환자에서 FMT의 안전성 및 유효성

2024년 2월 7일 업데이트: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital

만성 불면증 환자에서 분변 미생물군 이식의 안전성과 유효성

본 임상시험의 목표는 만성 불면증 환자에서 분변 미생물 이식의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 만성 불면증의 임상 치료에서 FMT 경구 캡슐 경로의 안전성
  • 만성 불면증 환자를 위한 FMT 경구 캡슐 경로의 효과 개입군 참가자는 보랄 캡슐 경로로 FMT를, 대조군은 비타민이 함유된 동일한 모양의 캡슐을 제공받게 됩니다.

연구자들은 두 그룹의 환자들의 수면 상태(PSQI 및 PSG)를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에서 사용되는 기증자 관리 및 FMT 경구 캡슐은 "임상 실습에서 분변 미생물 이식을 위한 대변 뱅킹에 관한 국제 합의 회의"에 따라 준비될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Six Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 불면증 장애의 임상적 진단

    • 18세 이하 65세
  • 정제와 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 설문조사 자원봉사 및 동의서 서명

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이거나 가까운 장래에 모유 수유
  • 심각한 면역억제(호중구 <1500/mm3, 림프구 <500/mm3)
  • 광범위 항생제를 사용해야 하는 감염성 질환
  • 명확하게 진단된 하나 이상의 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 장 종양, 위막성 장염, 심한 위장 출혈, 고유량 장 누공)
  • 대변 ​​잠혈(+)
  • 만성 통증
  • 안절부절증후군
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
  • 음식 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT+신바이오틱스
분변 미생물 캡슐(0.75g 대변/캡슐) (10/일), 3일 동안, 한편 신바이오틱스(2g/일) 14일 동안, 또 다른 분변 미생물 캡슐 15개(0.75g) 대변/캡슐) 2주차
생물학적: 분변 미생물
건강한 기증자의 대변을 활용한 FMT
위약 비교기: 플라시보 A + 플라시보 B
위약 A-캡슐 10/일, 3일, 위약 B-비타민 C(2g/일) 14일, 또 다른 15 위약 A는 2주차에
생물학적: 분변 미생물
건강한 기증자의 대변을 활용한 FMT
위약 비교기: FMT + 위약 B
3일 동안 분변 미생물 캡슐(0.75g 대변/캡슐)(10/일), 14일 동안 위약 비타민 C(2g/일), 추가로 15개의 분변 미생물 캡슐(0.75g) 대변/캡슐) 2주차
생물학적: 분변 미생물
건강한 기증자의 대변을 활용한 FMT
위약 비교기: 위약 A+신바이오틱스
3일 동안 위약 캡슐 10/일, 14일 동안 신바이오틱스(2g/일), 2주차에 추가 위약 A 15캡슐
생물학적: 분변 미생물
건강한 기증자의 대변을 활용한 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 개입 후 4주
CID 환자의 (총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 총 시간 × 100%)는 FMT 후 4주차에 PSG를 사용하여 객관적으로 평가됩니다(기준선과 비교). 또한 PSQI 및 ISI 점수를 포함한 주관적 측정값이 포함됩니다.
개입 후 4주
치료 관련 이상반응 발생
기간: FMT 과정 4주 후
CTCAE V5.0으로 평가
FMT 과정 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16sRNA 분석
기간: 기준선 및 FMT 후 4주, 8주, 12주
알파 다양성 지표: 배설물 샘플 내 미생물 군집의 내부 다양성을 설명하는 데 사용됨、베타 다양성 지표: 서로 다른 배설물 샘플 간의 미생물 군집을 비교하는 데 사용됨
기준선 및 FMT 후 4주, 8주, 12주
피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 기준선 및 개입 후 8,12주 및 6,12개월
PSQI는 지난 1개월 동안 참가자의 수면 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 자체평가 19개 항목과 자체평가 5개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 19번째 자체평가 항목과 5개 항목은 채점에 참여하지 않습니다. 18개 항목은 7개의 구성요소로 구성되었으며, 각 구성요소는 0~3단계로 점수가 매겨졌습니다. PSQI 총점의 누적 점수는 0~2L 범위였습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것
기준선 및 개입 후 8,12주 및 6,12개월
PSG
기간: 기준선 및 개입 후 8,12주
수면다원검사를 사용하여 수면 잠복기, 각 기간의 수면 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 평가했습니다.
기준선 및 개입 후 8,12주
불면증 심각도 지수, ISI
기간: 기준선, 개입 후 4,8,12주 및 6,12개월
ISI는 지난 2주 동안 개인의 불면증의 정도와 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 불면증 심각도 척도입니다. ISI는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 개인은 각 문항에서 자신의 상태에 가장 적합한 답을 선택한 후 모든 문항의 점수를 합산하여 총점을 구하게 된다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다. 각 항목에는 불면증의 빈도, 심각도 및 개인에 대한 영향을 설명하는 데 사용되는 4가지 답변 옵션이 있습니다.
기준선, 개입 후 4,8,12주 및 6,12개월
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월
참가자는 과거의 일정 기간(보통 지난 1주 또는 2주)에 따라 자신의 감정과 가장 일치하는 답변 옵션을 선택해야 하며 일반적으로 다음 수준으로 표시됩니다. 시간이 없거나 거의 없음(1), 일부 시간(2점), 상당히 많은 시간(3점), 대부분 또는 전부(4점). 총점을 계산하여 개인의 불안에 대한 초기 평가가 가능했습니다.
기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월
자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월
보통 20가지 주제로 구성되어 있으며 연구 및 임상 실습에 널리 사용됩니다. 참가자는 과거의 일정 기간(보통 지난 1주 또는 2주)에 따라 자신의 감정과 가장 일치하는 답변 옵션을 선택해야 하며 일반적으로 다음 수준으로 표시됩니다. 시간이 없거나 거의 없음(1), 일부 시간 (2), 꽤 많은 시간 (3), 대부분 또는 전부 (4)
기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리, RBANS
기간: 기준선 및 FMT 후 12주
RBANS 척도에는 12개의 하위 테스트가 포함되어 있으며 점수를 사용하여 다양한 인지 영역에서 개인의 성과를 평가하고 동료의 참조 그룹과 비교할 수 있습니다. 인지 기능 손상 정도를 평가하고 경과를 추적하며 치료 효과를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
기준선 및 FMT 후 12주
심박수 변이도, HRV
기간: 기준선 및 FMT 후 4주, 8주, 12주
심박수 변동성은 심장 박동 사이의 시간이 약간 변동하는 것을 말합니다. 이러한 변동은 특수 장치를 제외하고는 감지할 수 없지만 심장 질환과 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제를 포함하여 현재 또는 미래의 건강 문제를 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 FMT 후 4주, 8주, 12주
다중 사이토카인 분석(pg/mL)
기간: 기준선 및 FMT 후 4주
IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα, IL-18, IL-10, IL-22
기준선 및 FMT 후 4주
혈중 코르티솔 수치(mmol/L)
기간: 기준선 및 FMT 후 4주
시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능
기준선 및 FMT 후 4주
뇌유래 신경영양인자,BDNF(ng/ml)
기간: 기준선 및 FMT 후 4주
인지 상관 지표
기준선 및 FMT 후 4주
위장관 증상 평가 척도, GSRS
기간: 기준선 및 4 FMT 이후
GSRS에는 복통, 고창, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 등 다양한 증상을 다루는 위장 증상에 대한 15가지 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 16~112점으로 낮을수록 좋습니다.
기준선 및 4 FMT 이후
파킨슨병 결과 척도 - 자율신경 장애, SCOPA-AUT 점수
기간: 기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월
이 척도는 환자가 스스로 작성하며 위장관(7), 요로(6), 심혈관(3), 체온 조절(4), 동공 운동(1) 및 성(남성의 경우 2개 항목) 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다. 여성은 2개 항목). 점수 범위는 25~100점으로, 적을수록 좋습니다.
기준선 및 FMT 후 4, 8, 12주 및 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Sixth Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lu, Peking University Six Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUSH 20230518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 후 데이터는 본 웹사이트 및 관련 저널 플랫폼에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 12월 1일

IPD 공유 액세스 기준

공개 평가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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