만성 불면증 환자의 CID 이식 환자에서 FMT의 안전성 및 유효성
2026년 2월 26일 업데이트: Gao Teng, Peking University Sixth Hospital
만성 불면증 환자에서 분변 미생물군 이식의 안전성과 유효성
본 임상시험의 목표는 만성 불면증 환자에서 분변 미생물 이식의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 불면증의 임상 치료에서 FMT 경구 캡슐 경로의 안전성
- 만성 불면증 환자를 위한 FMT 경구 캡슐 경로의 효과 개입군 참가자는 보랄 캡슐 경로로 FMT를, 대조군은 비타민이 함유된 동일한 모양의 캡슐을 제공받게 됩니다.
연구자들은 두 그룹의 환자들의 수면 상태(PSQI 및 PSG)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여기에서 사용되는 기증자 관리 및 FMT 경구 캡슐은 "임상 실습에서 분변 미생물 이식을 위한 대변 뱅킹에 관한 국제 합의 회의"에 따라 준비될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Hefei Fourth People's Hospital/Anhui Mental Health Center
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Department of Psychiatry, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Six Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453002
- Department of Physical Therapy, The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Institute of Brain Science and Brain-inspired Research, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Department of Psychiatry, First Hospital of Shanxi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만성 불면증 장애의 임상적 진단
- 18세 이하 65세
- 정제와 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 설문조사 자원봉사 및 동의서 서명
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 가까운 장래에 모유 수유
- 심각한 면역억제(호중구 <1500/mm3, 림프구 <500/mm3)
- 광범위 항생제를 사용해야 하는 감염성 질환
- 명확하게 진단된 하나 이상의 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 장 종양, 위막성 장염, 심한 위장 출혈, 고유량 장 누공)
- 대변 잠혈(+)
- 만성 통증
- 안절부절증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 음식 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT
조사관은 여기에 2 개의 하위 그룹, 순수한 대변 미생물 총 이식 F : 대변 미생물 총 캡슐 (0.75g
대변/캡슐) (60 캡슐), 3 일 이내에, 또 다른 20 개의 대변 미생물 캡슐 (0.75g
대변/캡슐) 2 주차. 또한, 그들은 처음부터 45 일 동안 위약 B를 섭취합니다. 대변 미생물 이식+Synbiotics-M : 대변 미생물 총 캡슐 (0.75g
대변/캡슐) (60 캡슐), 3 일 이내에, 또 다른 20 개의 대변 미생물 캡슐 (0.75g
대변/캡슐) 2 주차. 또한, 그들은 처음부터 45 일 동안 Synbiotics (Lactobacillus helveticus bifidobacterium longum + inulin) (3g/day)를 복용합니다.
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FMT는 건강한 기증자의 대변을 활용하여 가공 후 캡슐에 담는 제품입니다.
다른 이름들:
락토바실러스 헬베티카스+비피도박테리아롱검+이눌린(3g/일)
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위약 비교기: 비 FMT
조사관은 여기에 2 개의 하위 그룹, Synbiotics Control-S : 위약 캡슐 (60 캡슐), 3 일 이내에 20 개의 위약 캡슐 (0.75g)이 있습니다.
대변/캡슐) 2 주차에. 또한, 그들은 처음부터 45 일 동안 synbiotics (Lactobacillus helveticas + bifidobacterial longum + inulin) (3g/day)를 복용합니다. Double Phindo-P : 위약 캡슐 (60 캡슐), 3 일 이내에 또 다른 20 개의 위약 캡슐 (0.75g
대변/캡슐) 2 주차. 또한 처음부터 45 일 동안 위약 B를 섭취합니다.
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대변 미생물군과 동일한 전망 캡슐에 전분을 넣습니다.
락토바실러스 헬베티카스+비피도박테리아롱검+이눌린(3g/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: FMT 이후 1개월
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CID 환자의 (총 수면 시간 / 총 침대에 누워 있는 시간 × 100%)는 FMT 후 4주차에 PSG를 사용하여 객관적으로 평가됩니다(기준선과 비교).
또한 PSQI 및 ISI 점수를 포함한 주관적 측정값이 포함됩니다.
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FMT 이후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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PSQI는 지난 1 개월 동안 참가자의 수면 품질을 평가하는 데 사용되었습니다.
19 개의 자체 평가와 5 개의 자체 평가 항목으로 구성되며, 그 중 19 번째 자체 평가 항목과 5 개의 자체 평가 항목은 점수에 참여하지 않습니다.
18 개의 항목은 7 개의 구성 요소를 형성했으며 각 구성 요소는 0-3 레벨에 따라 점수를 매겼습니다.
PSQI 총 점수의 누적 점수는 0 내지 2 L 범위였다.
점수가 높을수록 수면 품질이 악화됩니다
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기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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불면증 심각도 지수, ISI
기간: 기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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ISI는 일반적으로 사용되는 불면증 심각도 척도로 지난 2 주 동안 개인 불면증의 범위와 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
ISI는 7 개의 항목으로 구성되며 개인은 각 항목에 대한 조건에 가장 적합한 답변을 선택한 다음 모든 항목의 점수를 집계하여 총 점수를 얻습니다.
총 점수는 0에서 28 사이였으며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높았습니다.
각 항목에는 불면증의 빈도, 심각도 및 개인에 미치는 영향을 설명하는 데 사용되는 4 가지 답변 옵션이 있습니다.
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기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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Bray-Curtis 비 유사성
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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Bray-Curtis 비 유사성은 두 시점 사이의 미생물 커뮤니티 조성의 차이를 정량화하는 데 사용되는 베타 다양성 메트릭입니다.
더 높은 비 유사성 점수는 분류 학적 프로파일에서 더 큰 발산을 나타냅니다.
이 결과는 배설물 미생물 총 이식 (FMT) 후 기준선에서 1 개월로 장 미생물 총 구조의 변화를 측정하며, 생착 및 미생물 이동 지수 역할을합니다.
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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수면 발병 대기 시간 (SL)
기간: 기준선 및 1 개월 후 FMT
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폴리 솜노 그라피 (Mins) 기반
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기준선 및 1 개월 후 FMT
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자기 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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참가자는 지난 기간 (보통 지난 주 또는 2 주 동안)에 따라 자신의 감정 응답 옵션과 가장 일치하는 것을 선택해야합니다. 일반적으로 다음 수준으로 표현됩니다. 시간 (1), 시간의 일부 (2 포인트), 상당한 시간 (3 점), 대부분 또는 모든 시간 (4 점).
총 점수를 계산하여 개별 불안에 대한 초기 평가가 가능했습니다.
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기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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자기 평가 우울증 척도 (SDS)
기간: 기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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일반적으로 20 개의 주제가 포함되어 있으며 연구 및 임상 실무에 널리 사용됩니다.
참가자는 지난 기간 (보통 지난 주 또는 2 주 동안)에 따라, 자신의 감정 응답 옵션과 가장 일치하여 다음과 같은 수준으로 표현해야합니다. 시간 (1), 시간의 일부 (2), 상당한 시간 (3), 대부분 또는 모든 시간 (4)으로 표현됩니다.
총 원시 점수는 20에서 80 사이이며 일반적으로 1.25 (범위 : 25 ~ 100)를 곱하여 표준 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 높습니다.
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기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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위장 증상 등급 척도, GSRS
기간: 기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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GSRS에는 복통, 헛배 부름, 메스꺼움, 구토, 식욕 상실 등의 다양한 증상을 다루는 위장 증상에 대한 15 가지 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 16-112에서 더 덜 증가했습니다.
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기준선 및 1-, 2-, 3-, 6 개월 후 FMT
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각성 지수 (ARI)
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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폴리 솜노 그라피 (이벤트/h)에 기초
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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비 이질적인 안구 운동 수면 시간 (NREM)
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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폴리 솜노 그라피 (Mins) 기반
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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빠른 안구 운동 수면 기간 (REM)
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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폴리 솜노 그라피 (Mins) 기반
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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관찰 된 OTU
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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관찰 된 OTU (운영 분류 학적 단위)는 샘플에서 식별 된 고유 한 분류군의 수를 나타내며, 풍부함을 반영합니다.
이 결과는 기준선 및 1 개월 후 FMT 후 분변 샘플에서 관찰 된 OTU의 수를 측정하여 중재 후 미생물 풍부도의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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섀넌 다양성 지수
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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Shannon Index는 미생물 군집에서 풍부함과 균등을 모두 설명하는 일반적으로 사용되는 α-diversity metric입니다.
더 높은 값은 더 큰 다양성을 반영합니다.
이 결과는 FMT 전후에 샘플 내 미생물 다양성을 평가합니다.
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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심슨 다양성 지수
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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Simpson 지수는 샘플에서 무작위로 선택된 두 명의 개체가 동일한 종에 속할 확률을 측정합니다.
지배적 인 분류군에 민감합니다.
이 결과는 샘플 내 미생물 다양성 변화를 FMT에 의해 유도하는 것을 평가합니다.
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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CHAO1 풍부성 추정기
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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CHAO1 지수는 희귀 한 분류군 (싱글 톤 및 더블 톤)의 수를 설명함으로써 미생물 종의 풍부함을 추정합니다.
관찰 된 OTU에 비해 총 풍부도를보다 강력하게 추정합니다.
이 결과는 FMT 후 추정 된 풍부도 변화를 평가합니다.
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 사이토카인 분석(pg/mL)
기간: 기준선 및 FMT 후 1개월
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IL-1β, IL-6
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기준선 및 FMT 후 1개월
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신경 심리학 적 상태 평가를위한 반복 가능한 배터리, rbans
기간: 기준선 및 3 개월 포스트 FMT
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RBANS는 즉각적인 기억, 가상 공간/구조 능력, 언어,주의 및 지연된 기억의 5 가지인지 영역을 평가하는 12 개의 하위 테스트로 구성됩니다. 평균 100과 표준 편차가 15 인 총 스케일 인덱스 점수를 산출하며, 여기서 점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다. RBAN은인지 장애를 평가하고 질병 진행을 모니터링하며 치료 효과를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다. 개별 점수는 연령 및 교육 수준에 따라 층화 된 규범 적 데이터와 비교할 수 있습니다. |
기준선 및 3 개월 포스트 FMT
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심박수 변동, HRV
기간: 기준선 및 1 개월 후 FMT
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심박수 변동성은 심장 박동 사이의 시간이 약간 변동하는 곳입니다.
이러한 변동은 특수 장치를 제외하고는 감지 할 수 없지만 심장 상태 및 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제를 포함한 현재 또는 미래의 건강 문제를 여전히 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 1 개월 후 FMT
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ACH 레벨 최고 (PMOL/ML)
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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자동 신경계 관련 요인
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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NE 레벨 (PG/ML)
기간: 기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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자동 신경계 관련 요인
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기준선 및 1 개월 포스트 FMT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lu, Peking University Six Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Wang Z, Wang Z, Lu T, Chen W, Yan W, Yuan K, Shi L, Liu X, Zhou X, Shi J, Vitiello MV, Han Y, Lu L. The microbiota-gut-brain axis in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2022 Oct;65:101691. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101691. Epub 2022 Aug 31.
- Wang X, Wang Z, Cao J, Dong Y, Chen Y. Gut microbiota-derived metabolites mediate the neuroprotective effect of melatonin in cognitive impairment induced by sleep deprivation. Microbiome. 2023 Jan 31;11(1):17. doi: 10.1186/s40168-022-01452-3.
- Perlis ML, Posner D, Riemann D, Bastien CH, Teel J, Thase M. Insomnia. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1047-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00879-0. Epub 2022 Sep 14.
- Li Y, Zhang B, Zhou Y, Wang D, Liu X, Li L, Wang T, Zhang Y, Jiang M, Tang H, Amsel LV, Fan F, Hoven CW. Gut Microbiota Changes and Their Relationship with Inflammation in Patients with Acute and Chronic Insomnia. Nat Sci Sleep. 2020 Nov 5;12:895-905. doi: 10.2147/NSS.S271927. eCollection 2020.
- Haifer C, Kelly CR, Paramsothy S, Andresen D, Papanicolas LE, McKew GL, Borody TJ, Kamm M, Costello SP, Andrews JM, Begun J, Chan HT, Connor S, Ghaly S, Johnson PD, Lemberg DA, Paramsothy R, Redmond A, Sheorey H, van der Poorten D, Leong RW. Australian consensus statements for the regulation, production and use of faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2020 May;69(5):801-810. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320260. Epub 2020 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUSH 20241218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 발표 후 데이터는 본 웹사이트 및 관련 저널 플랫폼에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 12월 1일
IPD 공유 액세스 기준
공개 평가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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