慢性失眠症 CID 移植患者 FMT 的安全性和有效性
2024年2月7日 更新者：Gao Teng、Peking University Sixth Hospital
慢性失眠症患者粪便微生物移植的安全性和有效性
该临床试验的目的是了解粪便微生物群移植对慢性失眠症患者的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- FMT口服胶囊途径临床治疗慢性失眠的安全性
- FMT口服胶囊途径对慢性失眠患者的有效性干预组参与者将通过硼口服胶囊途径给予FMT，对照组将给予相同外观的含有维生素的胶囊。
研究人员将比较两组患者的睡眠状态（PSQI和PSG）。
研究概览
详细说明
这里使用的供者管理和FMT口服胶囊将根据“临床实践中粪便微生物群移植粪便储存国际共识会议”准备
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Six Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
慢性失眠症的临床诊断
- 18岁且≤65岁
- 必须能够吞咽片剂和胶囊
- 自愿参加调查并签署同意书
排除标准：
- 目前正在怀孕或计划在不久的将来怀孕或哺乳
- 严重免疫抑制（中性粒细胞<1500/mm3，淋巴细胞<500/mm3）
- 必须使用广谱抗生素的感染性疾病
- 一种或多种明确诊断的肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠道肿瘤、伪膜性肠炎、严重消化道出血、高流量肠瘘）
- 粪便潜血（+）
- 慢性疼痛
- 不安综合症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菌群移植+合生元
粪便菌群胶囊（0.75g
粪便/胶囊）（10粒/天），连用3天，同时合生元（2g/天）连用14天，另加15粒粪便菌群胶囊（0.75g）
粪便/胶囊）在第 2 周
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利用健康捐赠者的粪便进行 FMT
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安慰剂比较：安慰剂 A + 安慰剂 B
安慰剂 A 胶囊每天 10 粒，持续 3 天，同时安慰剂 B 族维生素 C（2 克/天）持续 14 天，第 2 周另外服用 15 粒安慰剂 A
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利用健康捐赠者的粪便进行 FMT
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安慰剂比较：FMT + 安慰剂 B
粪便菌群胶囊（0.75克粪便/胶囊）（10粒/天），连用3天，同时服用安慰剂维生素C（2克/天）14天，另外15粒粪便菌群胶囊（0.75克）
粪便/胶囊）在第 2 周
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利用健康捐赠者的粪便进行 FMT
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安慰剂比较：安慰剂 A+合生元
安慰剂胶囊 10 粒/天，持续 3 天，同时合生元（2 克/天）持续 14 天，第 2 周另外 15 粒安慰剂 A
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利用健康捐赠者的粪便进行 FMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间：干预后4周
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CID患者的（总睡眠时间/总卧床时间×100%）将在FMT后第4周使用PSG进行客观评估（与基线相比）。
此外，还将包括 PSQI 和 ISI 分数等主观测量
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干预后4周
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：FMT 课程结束后 4 周
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通过CTCAE V5.0评估
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FMT 课程结束后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16sRNA分析
大体时间：基线以及 FMT 后 4、8 和 12 周
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Alpha多样性指标：用于描述粪便样本中微生物群落的内部多样性、Beta多样性指标：用于比较不同粪便样本之间的微生物群落
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基线以及 FMT 后 4、8 和 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数，PSQI
大体时间：基线和干预后8、12周和6、12个月
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PSQI用于评估参与者最近1个月的睡眠质量。
由19个自评和5个自评项目组成，其中第19个自评项目和5个自评项目不参与评分。
18个项目组成7个分量，每个分量按照0-3级进行评分。
PSQI总分累计得分范围为0～2l。
分数越高，睡眠质量越差
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基线和干预后8、12周和6、12个月
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巴黎圣日耳曼
大体时间：基线和干预后8、12周
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采用多导睡眠图评估睡眠潜伏期、各时段睡眠时长、总睡眠时间和睡眠效率
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基线和干预后8、12周
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失眠严重程度指数，ISI
大体时间：基线、干预后4、8、12周和6、12个月
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ISI是一种常用的失眠严重程度量表，用于评估个体在过去两周内失眠的程度和影响。
ISI由七个项目组成，个人需要在每个项目上选择最适合自己情况的答案，然后将所有项目的分数相加得到总分。
总分范围为0～28，分数越高表明失眠严重程度越高。
每个项目有四个答案选项，用于描述失眠的频率、严重程度以及对个人的影响。
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基线、干预后4、8、12周和6、12个月
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焦虑自评量表（SAS）
大体时间：基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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参与者需要根据过去的一段时间（通常是过去一周或两周），选择一个最符合自己感受的答案选项，通常用以下级别来表达：没有或很少时间（1）、部分时间（2 分）、相当长的时间（3 分）、大部分或全部时间（4 分）。
通过计算总分可以对个人焦虑进行初步评估。
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基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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抑郁自评量表（SDS）
大体时间：基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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它通常包含20个主题，广泛应用于研究和临床实践。
参与者需要根据过去的一段时间（通常是过去一周或两周），选择一个最符合自己感受的答案选项，通常用以下级别来表达：没有或很少时间（1）、部分时间 (2)、相当长的时间 (3)、大部分或全部时间 (4)
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基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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用于评估神经心理状态的可重复电池，RBANS
大体时间：基线和 FMT 后 12 周
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RBANS量表包含12个子测试，分数可用于评估个人在不同认知领域的表现，并与同龄人的参考组进行比较。
它广泛应用于临床和研究环境中，以评估认知功能受损程度、病程跟踪和治疗效果评估。
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基线和 FMT 后 12 周
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心率变异性
大体时间：基线以及 FMT 后 4、8 和 12 周
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心率变异性是指心跳之间的时间间隔略有波动。
尽管除非使用专用设备，否则这些波动是无法检测到的，但它们仍然可以表明当前或未来的健康问题，包括心脏病以及焦虑和抑郁等心理健康问题。
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基线以及 FMT 后 4、8 和 12 周
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多重细胞因子分析(pg/mL)
大体时间：基线和 FMT 后 4 周
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IL-1β、IL-6、IL-8、TNFα、IL-18、IL-10、IL-22
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基线和 FMT 后 4 周
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血皮质醇水平(mmol/L)
大体时间：基线和 FMT 后 4 周
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下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能
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基线和 FMT 后 4 周
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脑源性神经营养因子(ng/ml)
大体时间：基线和 FMT 后 4 周
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认知相关指标
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基线和 FMT 后 4 周
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胃肠道症状评定量表，GSRS
大体时间：基线和 4 次 FMT 后
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GSRS包括15道关于胃肠道症状的问题，涵盖腹痛、胀气、恶心、呕吐、食欲不振等一系列症状。评分范围为16-112，越少越好。
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基线和 4 次 FMT 后
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帕金森病结果量表 - 自主神经功能障碍、SCOPA-AUT 评分
大体时间：基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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该量表由患者自行填写，由 25 个项目组成，评估以下领域：胃肠道 (7)、泌尿道 (6)、心血管 (3)、体温调节 (4)、瞳孔运动 (1) 和性（男性 2 个项目）女性2项）。评分范围为25-100，越少越好。
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基线以及 FMT 后 4、8、12 周和 6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lu、Peking University Six Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Wang Z, Wang Z, Lu T, Chen W, Yan W, Yuan K, Shi L, Liu X, Zhou X, Shi J, Vitiello MV, Han Y, Lu L. The microbiota-gut-brain axis in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2022 Oct;65:101691. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101691. Epub 2022 Aug 31.
- Wang X, Wang Z, Cao J, Dong Y, Chen Y. Gut microbiota-derived metabolites mediate the neuroprotective effect of melatonin in cognitive impairment induced by sleep deprivation. Microbiome. 2023 Jan 31;11(1):17. doi: 10.1186/s40168-022-01452-3.
- Perlis ML, Posner D, Riemann D, Bastien CH, Teel J, Thase M. Insomnia. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1047-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00879-0. Epub 2022 Sep 14.
- Li Y, Zhang B, Zhou Y, Wang D, Liu X, Li L, Wang T, Zhang Y, Jiang M, Tang H, Amsel LV, Fan F, Hoven CW. Gut Microbiota Changes and Their Relationship with Inflammation in Patients with Acute and Chronic Insomnia. Nat Sci Sleep. 2020 Nov 5;12:895-905. doi: 10.2147/NSS.S271927. eCollection 2020.
- Haifer C, Kelly CR, Paramsothy S, Andresen D, Papanicolas LE, McKew GL, Borody TJ, Kamm M, Costello SP, Andrews JM, Begun J, Chan HT, Connor S, Ghaly S, Johnson PD, Lemberg DA, Paramsothy R, Redmond A, Sheorey H, van der Poorten D, Leong RW. Australian consensus statements for the regulation, production and use of faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2020 May;69(5):801-810. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320260. Epub 2020 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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