Komplexní posttraumatická stresová porucha – kulturní adaptace terapeutického manuálu a vývoj kulturně specifického diagnostického modulu pro populaci uprchlíků ve Švýcarsku (pilotní zkouška)
4. prosince 2024 aktualizováno: Eva Heim
V lednu 2022 zahájila Světová zdravotnická organizace (WHO) 11. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11). Tento diagnostický manuál obsahuje novou diagnózu komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD). Tato nová diagnostická kategorie popisuje obtíže, které mohou vzniknout v důsledku mnohočetného, dlouhodobého nebo opakovaného traumatu, z něhož je obtížné nebo nemožné uniknout, jako je mučení, domácí násilí nebo sexuální zneužívání v dětství. Lidé postižení CPTSD mají často potíže s regulací svých emocí a udržováním vztahů s ostatními a často vykazují negativní sebepojetí.
Důkazy z oblasti kulturní klinické psychologie naznačují kulturní variace symptomů CPTSD napříč různými kulturními skupinami. Kromě toho je psychopatologie utvářena strukturálními faktory, jako je nerovnost a/nebo diskriminace.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl upozornit na takové kulturní a strukturální aspekty související s PTSD a CPTSD mezi populací uprchlíků ve Švýcarsku. Diagnostický rozhovor a terapeutická příručka budou kulturně přizpůsobeny a pilotně testovány na malém vzorku (n = 24).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Švýcarsko, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uprchlíci a žadatelé o azyl z oblasti Středního východu a severní Afriky (MENA), bez ohledu na jejich povolení k pobytu. Čtyři jazyky, které budou použity pro plánovaný projekt, jsou: perština/darí, arabština, turečtina a kurdština (kurmanji).
- "Vysoké riziko" (tj. minimálně 8 bodů) v dotazníku Proces rozpoznávání a orientace obětí mučení v evropských zemích za účelem usnadnění péče a léčby (PROTECT);
- věk 18 let nebo starší;
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bezprostřední riziko sebevraždy;
- akutní psychóza;
- těžká závislost na alkoholu a/nebo drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Psychoterapie
|
Psychoterapeutický manuál pro léčbu komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuál proveditelnosti ESTAIR
Časové okno: 7 měsíců
|
Proveditelnost manuálu ESTAIR bude hodnocena podle procenta uživatelů, kteří dodržují terapii až do konce (z těch, kteří terapii zahajují).
Obecným pravidlem je, že 80-90 % adherence je považováno za vynikající, 70-80 % za uspokojivé a 60-70 % za přijatelné.
|
7 měsíců
|
|
Mezinárodní rozhovor pro traumata o proveditelnosti (ITI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Proveditelnost bude posouzena na základě procenta účastníků, kteří dokončí ITI.
Obecně platí, že 80-90% účast a dodržování je považováno za vynikající, 70-80% za uspokojivé a 60-70% za přijatelné.
|
1 měsíc
|
|
Postupy výzkumu proveditelnosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě procenta účastníků, kteří dají svůj informovaný souhlas (z pozvaných), a na základě procenta účastníků, kteří dodrží studii až do konce (z těch, kteří informovaný souhlas podepsali).
Obecně platí, že 80-90% účast a dodržování je považováno za vynikající, 70-80% za uspokojivé a 60-70% za přijatelné.
|
7 měsíců
|
|
Přijatelnost International Trauma Interview (ITI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Přijatelnost ITI bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů po diagnostickém rozhovoru.
Obsahová analýza bude použita k extrakci nejdůležitějších informací souvisejících s přijatelností.
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost ESTAIR/MPE
Časové okno: 7 měsíců
|
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po každém ze čtyř modulů.
Obsahová analýza bude použita k extrakci nejdůležitějších informací souvisejících s přijatelností.
|
7 měsíců
|
|
Postupy výzkumu přijatelnosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Přijatelnost výzkumných postupů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů na konci studie.
Obsahová analýza bude použita k extrakci nejdůležitějších informací souvisejících s přijatelností.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 7 měsíců
|
Mezinárodní traumatický rozhovor.
Tento rozhovor hodnotí 12 symptomů (6 pro posttraumatickou stresovou poruchu a dalších 6 pro poruchy sebeorganizace).
Diagnóza komplexní posttraumatické stresové poruchy vyžaduje, aby byla splněna kritéria posttraumatické stresové poruchy (se sníženou úlekovou reakcí, pokud není přítomna hypervigilance nebo přehnané úleky) a potvrzení jednoho ze dvou příznaků z každého ze tří „ poruchy v sebeorganizaci" shluky symptomů plus potvrzení funkčního poškození spojeného s těmito příznaky.
Potvrzení příznaku vyžaduje, aby souvisel s traumatem, byl přítomen alespoň rok a měl skóre > 2.
|
7 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
7 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Skóre GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21, protože každá ze 7 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
7 měsíců
|
|
Somatické příznaky
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála somatických příznaků (SSS-8).
Skóre SSS-8 se může pohybovat od 0 do 32, protože každá z 8 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (vážně).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
7 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník WHO-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň pohody
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00464
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .