复杂创伤后应激障碍 - 治疗手册的文化适应和瑞士难民群体特定文化诊断模块的开发（试点试验）
2023年11月24日 更新者：Eva Heim
2022年1月，世界卫生组织（WHO）发布了第11版国际疾病分类（ICD-11）。 本诊断手册包括复杂创伤后应激障碍（CPTSD）的新诊断。 这一新的诊断类别描述了由于多重、长期或反复的创伤而可能出现的困难，这些创伤很难或不可能逃脱，例如酷刑、家庭暴力或儿童性虐待。 受 CPTSD 影响的人往往难以调节自己的情绪和维持与他人的关系，并且经常表现出消极的自我概念。
来自文化临床心理学领域的证据表明，不同文化群体的 CPTSD 症状存在文化差异。 此外，精神病理学还受到不平等和/或歧视等结构性因素的影响。
该研究项目旨在强调瑞士难民中与 PTSD 和 CPTSD 相关的文化和结构方面。 诊断访谈和治疗手册将根据文化进行调整，并用小样本（n = 24）进行试点测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Heim, PhD
- 电话号码：+41 21 692 31 75
- 邮箱：eva.heim@unil.ch
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- 招聘中
- Appartenances
-
接触：
- Eva Heim, PhD
- 电话号码：+41 21 692 31 75
- 邮箱：eva.heim@unil.ch
-
-
BE
-
Wabern、BE、瑞士、3084
- 招聘中
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
接触：
- Eva Heim, PhD
- 电话号码：+41 21 692 31 75
- 邮箱：eva.heim@unil.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自大中东和北非 (MENA) 地区的难民和寻求庇护者，无论其居留许可如何。 计划项目将使用的四种语言是：波斯语/达里语、阿拉伯语、土耳其语和库尔德语（库尔曼吉语）。
- 欧洲国家酷刑受害者识别和指导过程调查问卷中的“高风险”（即至少 8 分），以促进护理和治疗（PROTECT）；
- 18 岁或以上；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 迫在眉睫的自杀风险；
- 急性精神病；
- 严重酗酒和/或吸毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
心理治疗
|
治疗复杂创伤后应激障碍（CPTSD）的心理治疗手册
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ESTAIR 可行性手册
大体时间：7个月
|
ESTAIR 手册的可行性将通过坚持治疗直至结束的用户百分比（开始治疗的用户中）来评估。
一般来说，80-90% 的依从性被视为优秀，70-80% 为满意，60-70% 为可接受。
|
7个月
|
|
可行性国际创伤访谈 (ITI)
大体时间：1个月
|
将根据完成 ITI 的参与者的百分比来审查可行性。
一般来说，80-90%的参与和遵守被认为是优秀，70-80%被认为是令人满意，60-70%被认为是可接受的。
|
1个月
|
|
可行性研究程序
大体时间：7个月
|
将根据给予知情同意的参与者（受邀者中）的百分比以及坚持研究直至结束的参与者（签署知情同意书的参与者中）的百分比来评估可行性。
一般来说，80-90%的参与和遵守被认为是优秀，70-80%被认为是令人满意，60-70%被认为是可接受的。
|
7个月
|
|
可接受性国际创伤访谈 (ITI)
大体时间：1个月
|
ITI 的可接受性将通过诊断访谈后的定性访谈进行评估。
内容分析将用于提取与可接受性相关的最重要信息。
|
1个月
|
|
可接受性 ESTAIR/MPE
大体时间：7个月
|
可接受性将通过四个模块中每个模块之后的定性访谈进行评估。
内容分析将用于提取与可接受性相关的最重要信息。
|
7个月
|
|
可接受性研究程序
大体时间：7个月
|
研究程序的可接受性将在研究结束时通过定性访谈进行评估。
内容分析将用于提取与可接受性相关的最重要信息。
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复杂的创伤后应激障碍
大体时间：7个月
|
国际创伤采访。
这次访谈评估了 12 种症状（其中 6 种为创伤后应激障碍，另外 6 种为自组织障碍）。
复杂创伤后应激障碍的诊断要求满足创伤后应激障碍标准（如果不存在过度警觉或过度惊吓，则惊吓反应减弱），并且认可这三种症状中每一种的两种症状之一。自组织紊乱”症状群，以及与这些症状相关的功能障碍的认可。
对症状的认可要求该症状与创伤相关、已存在至少一年且评分 > 2。
|
7个月
|
|
沮丧
大体时间：7个月
|
患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
PHQ-9 分数的范围可能是从 0 到 27，因为这 9 个项目中的每一个都可以从 0（根本没有）到 3（几乎每天）进行评分。
分数越高意味着抑郁程度越高。
|
7个月
|
|
焦虑
大体时间：7个月
|
一般性焦虑症问卷（GAD-7）。
GAD-7 分数的范围可能是 0 到 21，因为这 7 个项目中的每一个都可以从 0（根本没有）到 3（几乎每天）进行评分。
分数越高意味着焦虑程度越高。
|
7个月
|
|
躯体症状
大体时间：7个月
|
躯体症状量表 (SSS-8)。
SSS-8 分数的范围可能是从 0 到 32，因为 8 个项目中的每一个都可以从 0（完全没有）到 4（严重）进行评分。
分数越高意味着焦虑程度越高。
|
7个月
|
|
福利
大体时间：7个月
|
WHO-5 调查问卷。
分数范围为 0-25，分数越高，幸福感越高
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-00464
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.