Trouble de stress post-traumatique complexe - Adaptation culturelle d'un manuel thérapeutique et développement d'un module de diagnostic spécifique à la culture pour les populations réfugiées en Suisse (essai pilote)
4 décembre 2024 mis à jour par: Eva Heim
En janvier 2022, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a lancé la 11e édition de la Classification internationale des maladies (CIM-11). Ce manuel de diagnostic comprend le nouveau diagnostic de trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD). Cette nouvelle catégorie diagnostique décrit les difficultés qui peuvent survenir à la suite de traumatismes multiples, prolongés ou répétés, dont il est difficile ou impossible d'échapper, comme la torture, la violence domestique ou les abus sexuels dans l'enfance. Les personnes touchées par le CPTSD ont souvent des difficultés à réguler leurs émotions et à maintenir des relations avec les autres, et elles affichent souvent une image de soi négative.
Les preuves du domaine de la psychologie clinique culturelle indiquent une variation culturelle des symptômes du CPTSD entre différents groupes culturels. De plus, la psychopathologie est façonnée par des facteurs structurels tels que l'inégalité et/ou la discrimination.
Ce projet de recherche vise à mettre en évidence ces aspects culturels et structurels liés au PTSD et au CPTSD parmi les populations réfugiées en Suisse. Un entretien diagnostique et un manuel thérapeutique seront culturellement adaptés et testés sur un petit échantillon (n = 24).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse
- Appartenances
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BE
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Wabern, BE, Suisse, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Réfugiés et demandeurs d'asile de la grande région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA), quel que soit leur titre de séjour. Les quatre langues qui seront utilisées pour le projet prévu sont : le farsi/dari, l'arabe, le turc et le kurde (kurmandji).
- "Risque élevé" (c'est-à-dire au moins 8 points) sur le questionnaire Processus de reconnaissance et d'orientation des victimes de la torture dans les pays européens pour faciliter les soins et le traitement (PROTECT) ;
- 18 ans ou plus ;
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- risque imminent de suicide;
- psychose aiguë;
- forte dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Psychothérapie
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Manuel psychothérapeutique pour le traitement du trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manuel de faisabilité ESTAIR
Délai: 7 mois
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La faisabilité du manuel ESTAIR sera évaluée via le pourcentage d'utilisateurs qui adhèrent à la thérapie jusqu'à la fin (parmi ceux qui commencent la thérapie).
En règle générale, une adhérence de 80 à 90 % est considérée comme excellente, 70 à 80 % comme satisfaisante et 60 à 70 % comme acceptable.
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7 mois
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Faisabilité International Trauma Interview (ITI)
Délai: 1 mois
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La faisabilité sera examinée en fonction du pourcentage de participants qui terminent l'ITI.
En règle générale, une participation et une adhésion de 80 à 90 % sont considérées comme excellentes, 70 à 80 % comme satisfaisantes et 60 à 70 % comme acceptables.
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1 mois
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Procédures de recherche de faisabilité
Délai: 7 mois
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La faisabilité sera évaluée sur la base du pourcentage de participants qui donnent leur consentement éclairé (parmi ceux invités) et sur la base du pourcentage de participants qui adhèrent à l'étude jusqu'à la fin (parmi ceux qui signent le consentement éclairé).
En règle générale, une participation et une adhésion de 80 à 90 % sont considérées comme excellentes, 70 à 80 % comme satisfaisantes et 60 à 70 % comme acceptables.
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7 mois
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Acceptabilité International Trauma Interview (ITI)
Délai: 1 mois
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L'acceptabilité de l'ITI sera évaluée par des entretiens qualitatifs après l'entretien de diagnostic.
L'analyse de contenu sera utilisée pour extraire les informations les plus importantes liées à l'acceptabilité.
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1 mois
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Acceptabilité ESTAIR/MPE
Délai: 7 mois
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L'acceptabilité sera évaluée à travers les entretiens qualitatifs après chacun des quatre modules.
L'analyse de contenu sera utilisée pour extraire les informations les plus importantes liées à l'acceptabilité.
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7 mois
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Procédures de recherche d'acceptabilité
Délai: 7 mois
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L'acceptabilité des procédures de recherche sera évaluée par des entretiens qualitatifs à la fin de l'étude.
L'analyse de contenu sera utilisée pour extraire les informations les plus importantes liées à l'acceptabilité.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble de stress post-traumatique complexe
Délai: 7 mois
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Entretien international sur les traumatismes.
Cet entretien évalue 12 symptômes (6 pour le trouble de stress post-traumatique et 6 autres pour les troubles de l'auto-organisation).
Un diagnostic de trouble de stress post-traumatique complexe nécessite que les critères du trouble de stress post-traumatique soient satisfaits (avec une réponse de sursaut diminuée si l'hypervigilance ou un sursaut exagéré ne sont pas présents), et l'approbation de l'un des deux symptômes de chacun des trois " perturbations dans les grappes de symptômes de l'auto-organisation, ainsi que l'approbation d'une altération fonctionnelle associée à ces symptômes.
L'approbation d'un symptôme nécessite qu'il soit lié à un traumatisme, qu'il soit présent depuis au moins un an et qu'il obtienne un score > 2.
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7 mois
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Dépression
Délai: 7 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de dépression.
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7 mois
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Anxiété
Délai: 7 mois
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Questionnaire général sur le trouble anxieux (GAD-7).
Le score GAD-7 peut varier de 0 à 21, puisque chacun des 7 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
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7 mois
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Symptômes somatiques
Délai: 7 mois
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Échelle des symptômes somatiques (SSS-8).
Le score SSS-8 peut varier de 0 à 32, puisque chacun des 8 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 4 (sévèrement).
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
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7 mois
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Bien-être
Délai: 7 mois
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Questionnaire OMS-5.
Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de bien-être plus élevés
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .