Trastorno de estrés postraumático complejo: adaptación cultural de un manual terapéutico y desarrollo de un módulo de diagnóstico cultural específico para poblaciones de refugiados en Suiza (ensayo piloto)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Eva Heim
En enero de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó la 11.ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11). Este manual de diagnóstico incluye el nuevo diagnóstico de trastorno de estrés postraumático complejo (CPTSD). Esta nueva categoría diagnóstica describe las dificultades que pueden surgir como consecuencia de traumas múltiples, prolongados o repetidos, de los que es difícil o imposible escapar, como la tortura, la violencia doméstica o el abuso sexual infantil. Las personas afectadas por TEPT suelen tener dificultades para regular sus emociones y mantener las relaciones con los demás, y suelen mostrar un concepto negativo de sí mismas.
La evidencia del campo de la psicología clínica cultural indica una variación cultural en los síntomas del TEPT entre diferentes grupos culturales. Además, la psicopatología está configurada por factores estructurales como la desigualdad y/o la discriminación.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo resaltar los aspectos culturales y estructurales relacionados con el TEPT y el TEPT entre las poblaciones de refugiados en Suiza. Una entrevista de diagnóstico y un manual terapéutico se adaptarán culturalmente y se probarán con una muestra pequeña (n = 24).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- Appartenances
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BE
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Wabern, BE, Suiza, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refugiados y solicitantes de asilo de la región del Gran Oriente Medio y Norte de África (MENA), independientemente de su permiso de residencia. Los cuatro idiomas que se utilizarán para el proyecto planificado son: farsi/dari, árabe, turco y kurdo (kurmanji).
- "Alto riesgo" (es decir, un mínimo de 8 puntos) en el cuestionario Proceso de Reconocimiento y Orientación de Víctimas de Tortura en Países Europeos para facilitar Atención y Tratamiento (PROTECT);
- 18 años o más;
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- riesgo inminente de suicidio;
- psicosis aguda;
- adicción grave al alcohol y/o a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Psicoterapia
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Manual psicoterapéutico para el tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático Complejo (CPTSD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad manual ESTAIR
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad del manual ESTAIR se evaluará mediante el porcentaje de usuarios que se adhieren a la terapia hasta el final (sobre los que inician la terapia).
Como regla general, se considera excelente una adherencia del 80-90%, satisfactoria del 70-80% y aceptable del 60-70%.
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7 meses
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Factibilidad Entrevista Internacional de Trauma (ITI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La viabilidad se examinará en función del porcentaje de participantes que completen el ITI.
Como regla general, el 80-90% de participación y adherencia se considera excelente, el 70-80% satisfactorio y el 60-70% aceptable.
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1 mes
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Procedimientos de investigación de factibilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad se evaluará en función del porcentaje de participantes que dan su consentimiento informado (de los invitados) y en función del porcentaje de participantes que se adhieren al estudio hasta el final (de los que firman el consentimiento informado).
Como regla general, el 80-90% de participación y adherencia se considera excelente, el 70-80% satisfactorio y el 60-70% aceptable.
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7 meses
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Aceptabilidad Entrevista Internacional de Trauma (ITI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La aceptabilidad del ITI se evaluará mediante entrevistas cualitativas posteriores a la entrevista de diagnóstico.
El análisis de contenido se utilizará para extraer la información más importante relacionada con la aceptabilidad.
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1 mes
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Aceptabilidad ESTAIR/MPE
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad se evaluará a través de entrevistas cualitativas después de cada uno de los cuatro módulos.
El análisis de contenido se utilizará para extraer la información más importante relacionada con la aceptabilidad.
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7 meses
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Procedimientos de investigación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de los procedimientos de investigación se evaluará mediante entrevistas cualitativas al final del estudio.
El análisis de contenido se utilizará para extraer la información más importante relacionada con la aceptabilidad.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de estrés postraumático complejo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Entrevista Internacional de Trauma.
Esta entrevista evalúa 12 síntomas (6 por estrés postraumático y otros 6 por alteraciones en la autoorganización).
Un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático complejo requiere que se cumplan los criterios del trastorno de estrés postraumático (con una respuesta de sobresalto disminuida si no hay hipervigilancia o sobresalto exagerado) y la aprobación de uno de los dos síntomas de cada uno de los tres " trastornos en la autoorganización" grupos de síntomas, además de la aprobación del deterioro funcional asociado con estos síntomas.
La aprobación de un síntoma requiere que esté relacionado con un trauma, haya estado presente durante al menos un año y tenga una puntuación > 2.
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7 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27, ya que cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión.
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7 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
La puntuación del GAD-7 puede variar de 0 a 21, ya que cada uno de los 7 ítems se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
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7 meses
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Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8).
La puntuación SSS-8 puede variar de 0 a 32, ya que cada uno de los 8 ítems se puede puntuar de 0 (nada) a 4 (severamente).
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
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7 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario OMS-5.
Las puntuaciones van de 0 a 25, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de bienestar
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .